Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av medicinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatorn med fast dos som en tilläggsbehandling av diabetisk perifer neuropati (DPNP)

24 juni 2026 uppdaterad av: Syqe Medical

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-armars parallellgruppsstudie med flera doser för att bedöma effektiviteten och säkerheten av medicinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatorn med fast dos som en tilläggsbehandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av medicinsk cannabisaerosol innehållande 0,25, 0,5, 1,0 milligram (mg) delta (Δ)9-tetrahydrocannabinol (THC) inhalerad tre gånger om dagen (TID) jämfört med placebo via den fasta- dos Syqe Inhalator på smärtintensitet vid vecka 15.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för medicinsk cannabisaerosol som inhaleras via Syqe-inhalatorn vid nominella doser på 0 (placebo), 0,25, 0,5 och 1,0 mg tre gånger dagligen av Δ9-THC tillsatt standard. vård för behandling av DPNP.

Målprovstorleken är 192 kvalificerade deltagare världen över, randomiserade från upp till cirka 51 rekryteringsplatser i upp till cirka 8 länder.

Studien består av 1) en screeningperiod på upp till 14 dagar; 2) en 15-veckors, parallell-grupp, randomiserad, dubbelblind behandlingsperiod, inklusive en 3-veckors upptitreringsperiod och en 12-veckors underhållsperiod; och 3) en säkerhetsuppföljningsperiod på 4 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Tjeckien
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tjeckien, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tjeckien, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tjeckien, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 12000
        • Prague, Praha 12
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Tyskland, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13187
        • Berlin, Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), och villig att följa studierestriktionerna.
  2. Hanar och kvinnor i åldern mellan 18 (ingår) och 75 (ingår) år.
  3. Gå med på att endast använda medicinsk cannabis som tillhandahålls av studieteamet fram till slutet av studien (EOS) och att inte använda någon annan cannabis eller cannabisinnehållande produkter.
  4. Gå med på att inte delta i andra interventionella kliniska studier under deltagande i denna studie.
  5. Behandlas med standardvård för DPNP, antingen duloxetin eller gabapentin eller pregabalin som monoterapi eller kombination av 2.
  6. Inte nuvarande användare av cannabisprodukter, det vill säga deltagare som tidigare använt cannabisprodukter av någon anledning men som inte har använt cannabisprodukter inom 3 månader efter screeningbesöket, eller deltagare som aldrig har använt cannabisprodukter, det vill säga cannabisnaiva deltagare.
  7. En diagnos av DPNP (vid screening).
  8. Bekräftad diagnos av diabetes mellitus typ I eller typ II med stabil sjukdom.
  9. Glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<) 9 % vid screening.
  10. Kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  11. Ha minst 5 av 7 registreringar av daglig genomsnittlig smärtintensitetsregistrering under de 7 dagarna före randomisering.
  12. Gå med på att inte köra bil eller använda tunga maskiner under studiebehandlingsperioden.
  13. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före administrering av studiebehandling på dag 1 eller vara av icke-fertil ålder enligt definitionen i protokollet.
  14. Deltagare med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva måste använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka överensstämmelse med protokollet vid screening eller randomisering, förmåga att slutföra studien eller studiebedömningar.
  2. Förekomst av hudtillstånd i det drabbade dermatomet vid screening eller randomisering som kan störa utvärderingen av det neuropatiska smärttillståndet.
  3. Förekomst av smärta som inte är förknippad med diabetisk perifer neuropati (DPN) eller andra neuropatier som kan störa studiebedömningar.
  4. Känd historia av betydande överkänslighet, intolerans, biverkningar eller allergi mot cannabisprodukter, cannabinoider eller paracetamol/paracetamol.
  5. Maligniteter under de senaste 5 åren före screening, förutom kutan basalcells- eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
  6. Leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester vid screening.
  7. Historik eller förekomst av nedsatt njurfunktion vid screening
  8. Förekomst av signifikant lungsjukdom vid screening
  9. Pågående luftvägsinfektion vid screening.
  10. Anamnes med akut koronarsyndrom; instabil angina; hjärtsvikt; kardiogen synkope; kardiomyopati; eller symtomatisk arytmi, eller aktuellt okontrollerat blodtryck.
  11. Samtidiga kliniskt signifikanta hjärtarytmier, exempel, ihållande ventrikulär takykardi och andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utan pacemaker, eller någon annan relevant hjärtsjukdom enligt utredarens bedömning.

  12. Historik med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG)-avvikelser, eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening eller baslinje:

    • PR större än (>) 200 millisekunder (ms)
    • QRS-komplex >120 msek
    • Fridericia QT-korrigeringsformel (QTcF) större än (>) 450 msek
    • Anamnes med familjärt långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av ventrikulär arytmi.
    • Akuta ischemiska förändringar.
  13. Historik eller förekomst av psykisk sjukdom bevisad enligt definitionen i protokollet.
  14. Onormalt neurologiskt tillstånd eller onormal neurologisk undersökning vid screening enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo, inhalerad TID via Syqe-inhalatorn med fast dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras med Syqe-inhalator med fast dos.
Experimentell: 0,25 mg THC
Deltagarna kommer att andas in medicinsk cannabisaerosol innehållande 0,25 mg THC via Syqe-inhalatorn med fast dos tre gånger om dagen.
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Syqe-patron som innehåller medicinsk cannabis (Bedrocan®) administrerad med Syqe-inhalator med fast dos.
Experimentell: 0,5 mg THC
Deltagarna kommer att andas in medicinsk cannabisaerosol som innehåller 0,5 mg THC via Syqe-inhalatorn med fast dos tre gånger om dagen.
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Syqe-patron som innehåller medicinsk cannabis (Bedrocan®) administrerad med Syqe-inhalator med fast dos.
Experimentell: 1,0 mg THC
Deltagarna kommer att inhalera medicinsk cannabisaerosol innehållande 1,0 mg THC via Syqe-inhalatorn med fast dos tre gånger om dagen.
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Syqe-patron som innehåller medicinsk cannabis (Bedrocan®) administrerad med Syqe-inhalator med fast dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng på den numeriska värderingsskalan (NRS) vid vecka 15
Tidsram: Baslinje och vecka 15
NRS är en 11-gradig skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att mäta deltagares självrapportering av smärtintensitet. En minskning av poängen över tid innebär en förbättring.
Baslinje och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
NPSI är ett mått på 12 punkter för patientrapporterat utfall (PRO) som innehåller 10 deskriptorer som representerar 5 dimensioner av smärta (brännande smärta, djup/tryckande smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dysestesi) och 2 temporala föremål utformade för att bedöma smärttiden och antalet smärtparoxysmer. Totalt poängintervall för NPSI är 0-100, högre poäng indikerar svårare.
Baslinje fram till vecka 19
Ändring från baslinjen i korthet smärtinventering - Kortform (BPI-SF) Skala
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
BPI-SF tillåter deltagarna att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion med hjälp av en NRS på 0 till 10. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad eller mer störning.
Baslinje fram till vecka 19
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för 24-timmars genomsnitt, värsta och minsta smärtpoäng på NRS
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
NRS är en 11-gradig skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att mäta deltagares självrapportering av smärtintensitet. En minskning av poängen över tid innebär en förbättring.
Baslinje fram till vecka 19
Andel deltagare som uppnår minst 30 procent (%) och 50 % minskning från baslinjen i det veckomedelvärde 24-timmars genomsnittliga smärtresultatet på NRS
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
NRS är en 11-gradig skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att mäta deltagares självrapportering av smärtintensitet. En minskning av poängen över tid innebär en förbättring.
Baslinje fram till vecka 19
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och deras svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Andel deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrytande av studiebehandling och biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Bedömning av diabetesneuropati med hjälp av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Del B
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
MNSI del B består av visuell inspektion av fötterna och bedömning av fotledsreflexer, vibrationskänsla och monofilamenttestning. Måttet är en poäng mellan 0 (normal) och 10 (allvarligst).
Baslinje fram till vecka 19
Bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
C-SSRS är en semistrukturerad intervju för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende.
Baslinje fram till vecka 19
Bedömning av abstinenssymtom efter avslutad studiebehandling med hjälp av studien Medicinabstinensfrågeformuläret version 2 (SMWQ V2)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
SMWQ V2 är ett patientrapporterat mått med 10 punkter, där svar relaterade till abstinenssymtom bedöms på en Lickert-skala på 5 nivåer mellan 0 (inte alls) och 4 (väldigt mycket).
Baslinje fram till vecka 19
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormal lungfunktion uppmätt med spirometri
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Spirometri är ett test som mäter hur mycket luft som kan andas ut i ett påtvingat andetag. Det används för att mäta akuta effekter av studiebehandling på lungfunktionen. Spirometritestning kommer att omfatta mätning av forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och FEV1/FVC.
Baslinje fram till vecka 19
Antal deltagare med kliniskt signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Ett EKG är ett test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet. Den används för att mäta akuta effekter av studiebehandling på hjärtfunktionen.
Baslinje fram till vecka 19
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i blod- och urinparametrar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
En mängd olika laboratorietester kommer att användas för att identifiera eventuella kliniskt signifikanta avvikelser.
Baslinje fram till vecka 19
Farmakokinetik - Ctrough
Tidsram: Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Pre-dos plasmakoncentration (Ctrough) av Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC och 11-COOH-THC.
Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Farmakokinetik - Cmax,ss
Tidsram: Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Maximal observerad steady state-koncentration i plasma (Cmax,ss) för Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC och 11-COOH-THC.
Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Farmakokinetik - Tmax,ss
Tidsram: Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Tid för att nå maximal observerad steady state-koncentration i plasma (Tmax,ss) för Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC och 11-COOH-THC.
Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC och 11-COOH-THC.
Vid utvalda besök från baslinjen upp till vecka 16
Andel deltagare som behöver räddningsmedicin för behandling av DPNP
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Frekvens av räddningsmedicin som tas för behandling av DPNP
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Mängden räddningsmedicin som tagits för behandling av DPNP
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Dags till första intaget av räddningsmedicin som tagits för behandling av DPNP
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
Baslinje fram till vecka 19
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för 24-timmarssömn med hjälp av Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
DSIS-dagboken består av en 11-gradig Likert-skala med vilken deltagarna bedömer hur smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna. På denna skala anger en 0 "smärta stör inte sömnen" och 10 indikerar "smärta stör sömnen fullständigt." En högre poäng indikerar mer slutledning av smärta med sömn.
Baslinje fram till vecka 19
Ändra från baslinjen i sömnresultatet med hjälp av smärt- och sömnformuläret-3 (PSQ-3)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
PSQ-3, även kallad Chronic Pain Sleep Inventory©, är ett patientrapporterat 3-postindex för att bedöma inverkan av kronisk smärta på sömnen under de senaste 7 dagarna. Varje objekt rapporteras på en visuell analog skala (VAS) mellan "aldrig" och "alltid". Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Baslinje fram till vecka 19
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 (PROMIS-29) Profil totalt resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
PROMIS-29 Profile v2.1 är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. PROMIS-29 Profile v2.1 består av 7 domäner med totalt 29 frågor besvarade på Lickert-skalor.
Baslinje fram till vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syqe Medical

Utredare

  • Studierektor: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera