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Um estudo de aerossol de cannabis medicinal por meio do inalador Syqe de dose fixa como tratamento complementar para dor neuropática periférica diabética (DPNP)

24 de junho de 2026 atualizado por: Syqe Medical

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de 4 braços e de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol de cannabis medicinal por meio do inalador Syqe de dose fixa como um tratamento complementar para dor neuropática periférica diabética

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do aerossol de cannabis medicinal contendo 0,25, 0,5, 1,0 miligramas (mg) delta (Δ) 9-tetrahidrocanabinol (THC) inalado três vezes ao dia (TID) em comparação com placebo através do Fixo- dose Syqe Inhaler na intensidade da dor na semana 15.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do aerossol de cannabis medicinal inalado através do inalador Syqe em doses nominais de 0 (placebo), 0,25, 0,5 e 1,0 mg TID de Δ9-THC adicionado ao padrão de cuidados para tratamento de DPNP.

O tamanho da amostra alvo é de 192 participantes elegíveis em todo o mundo, randomizados em até aproximadamente 51 locais de recrutamento em até aproximadamente 8 países.

O estudo consiste em 1) um período de triagem de até 14 dias; 2) um período de tratamento de 15 semanas, grupo paralelo, randomizado e duplo-cego, incluindo um período de titulação ascendente de 3 semanas e um período de manutenção de 12 semanas; e 3) um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Alemanha, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polônia, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Tcheca
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tcheca, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tcheca, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tcheca, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 12000
        • Prague, Praha 12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e disposto a cumprir as restrições do estudo.
  2. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 (incluídos) e os 75 (incluídos) anos.
  3. Concorde em usar apenas cannabis medicinal fornecida pela equipe do estudo até o final do estudo (EOS) e em não usar qualquer outra cannabis ou produtos que contenham cannabis.
  4. Concorde em não participar de outros estudos clínicos de intervenção durante a participação neste estudo.
  5. Tratado com tratamento padrão para DPNP, duloxetina ou gabapentina ou pregabalina como monoterapia ou combinação de 2.
  6. Não usuários atuais de produtos de cannabis, ou seja, participantes que já foram usuários de produtos de cannabis por qualquer motivo, mas não usaram produtos de cannabis dentro de 3 meses após a visita de triagem, ou participantes que nunca usaram produtos de cannabis, ou seja, participantes ingênuos de cannabis.
  7. Um diagnóstico de DPNP (na triagem).
  8. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I ou tipo II com doença estável.
  9. Hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<) 9% na triagem.
  10. Índice de massa corporal entre 18 e 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  11. Ter pelo menos 5 de 7 registros de intensidade média diária de dor nos 7 dias anteriores à randomização.
  12. Concorde em não dirigir ou operar máquinas pesadas durante o período de tratamento do estudo.
  13. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do tratamento do estudo no Dia 1 ou não ter potencial para engravidar, conforme definido no protocolo.
  14. Os participantes com potencial reprodutivo que sejam sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença concomitante não controlada significativa que possa afetar a adesão ao protocolo na triagem ou randomização, capacidade de completar o estudo ou avaliações do estudo.
  2. Presença de doenças de pele no dermátomo afetado na triagem ou randomização que possam interferir na avaliação da condição de dor neuropática.
  3. Presença de dor não associada à neuropatia periférica diabética (NPD) ou outras neuropatias que possam interferir nas avaliações do estudo.
  4. História conhecida de hipersensibilidade significativa, intolerância, reação adversa ou alergia a produtos de cannabis, canabinóides ou acetaminofeno/paracetamol.
  5. Malignidades nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular resolvido por excisão.
  6. Doença hepática ou lesão hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais na triagem.
  7. História ou presença de insuficiência renal na triagem
  8. Presença de doença pulmonar significativa na triagem
  9. Infecção respiratória em curso na triagem.
  10. História de síndrome coronariana aguda; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva; síncope cardiogênica; cardiomiopatia; ou arritmia sintomática ou pressão arterial atual não controlada.
  11. Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, exemplos, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo ou qualquer outra doença cardíaca relevante no julgamento do investigador.

  12. História de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) ou qualquer uma das seguintes anormalidades no ECG na triagem ou no início do estudo:

    • PR maior que (>) 200 milissegundos (ms)
    • Complexo QRS >120 mseg
    • Fórmula de correção Fridericia QT (QTcF) maior que (>) 450 mseg
    • História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de arritmia ventricular.
    • Alterações isquêmicas agudas.
  13. História ou presença de doença mental evidenciada conforme definido no protocolo.
  14. Condição neurológica anormal ou exame neurológico anormal na triagem, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo, inalado TID por meio do inalador Syqe de dose fixa.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado usando inalador Syqe de dose fixa.
Experimental: 0,25 mg de THC
Os participantes inalarão aerossol de cannabis medicinal contendo 0,25 mg de THC por meio do inalador Syqe de dose fixa três vezes ao dia.
Medicamento: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe contendo cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado usando inalador Syqe de dose fixa.
Experimental: 0,5 mg de THC
Os participantes inalarão aerossol de cannabis medicinal contendo 0,5 mg de THC por meio do inalador Syqe de dose fixa três vezes ao dia.
Medicamento: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe contendo cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado usando inalador Syqe de dose fixa.
Experimental: 1,0 mg de THC
Os participantes inalarão aerossol de cannabis medicinal contendo 1,0 mg de THC por meio do inalador Syqe de dose fixa três vezes ao dia.
Medicamento: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe contendo cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado usando inalador Syqe de dose fixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas na escala de avaliação numérica (NRS) na semana 15
Prazo: Linha de base e na semana 15
A NRS é uma escala de 11 pontos com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para medir o autorrelato dos participantes sobre a intensidade da dor. Uma redução na pontuação ao longo do tempo representa uma melhoria.
Linha de base e na semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O NPSI é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 itens que contém 10 descritores que representam 5 dimensões da dor (dor em queimação, dor profunda/premente, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia) e 2 itens temporais projetados para avaliar a duração da dor e o número de paroxismos de dor. A faixa de pontuação total para NPSI é de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base até a semana 19
Mudança da linha de base no Inventário Breve de Dor - Escala Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O BPI-SF permite que os participantes avaliem a gravidade da sua dor e o grau em que a sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função usando uma NRS de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica mais gravidade ou mais interferência.
Linha de base até a semana 19
Mudança da linha de base na média semanal de 24 horas, pior e menor pontuação de dor no NRS
Prazo: Linha de base até a semana 19
A NRS é uma escala de 11 pontos com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para medir o autorrelato dos participantes sobre a intensidade da dor. Uma redução na pontuação ao longo do tempo representa uma melhoria.
Linha de base até a semana 19
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas no NRS
Prazo: Linha de base até a semana 19
A NRS é uma escala de 11 pontos com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para medir o autorrelato dos participantes sobre a intensidade da dor. Uma redução na pontuação ao longo do tempo representa uma melhoria.
Linha de base até a semana 19
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e sua gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento do estudo e eventos adversos de interesse especial (EASI) e eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Avaliação da neuropatia diabética usando o instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) - Parte B
Prazo: Linha de base até a semana 19
O MNSI Parte B consiste na inspeção visual dos pés e avaliação dos reflexos do tornozelo, sensação de vibração e teste de monofilamento. A medida é uma pontuação entre 0 (normal) e 10 (mais grave).
Linha de base até a semana 19
Avaliação de ideação e comportamento suicida usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada para avaliar a presença e gravidade da ideação e comportamento suicida.
Linha de base até a semana 19
Avaliação dos sintomas de abstinência após o término do tratamento do estudo usando o Questionário de Abstinência do Medicamento do Estudo Versão 2 (SMWQ V2)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O SMWQ V2 é uma medida de 10 itens relatados pelo paciente, onde as respostas relacionadas aos sintomas de abstinência são classificadas em escalas Lickert de 5 níveis entre 0 (nada) e 4 (muito).
Linha de base até a semana 19
Número de participantes com função pulmonar anormal clinicamente significativa medida por espirometria
Prazo: Linha de base até a semana 19
A espirometria é um teste que mede a quantidade de ar que pode ser expirado em uma respiração forçada. É usado para medir os efeitos agudos do tratamento do estudo na função pulmonar. O teste de espirometria incluirá medição do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e VEF1/CVF.
Linha de base até a semana 19
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 19
Um ECG é um teste que registra a atividade elétrica do coração. É usado para medir os efeitos agudos do tratamento do estudo na função cardíaca.
Linha de base até a semana 19
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros de sangue e urina
Prazo: Linha de base até a semana 19
Uma variedade de testes laboratoriais serão usados ​​para identificar quaisquer anormalidades clinicamente significativas.
Linha de base até a semana 19
Farmacocinética - Cvale
Prazo: Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Δ9-THC, canabidiol, canabinol, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Farmacocinética – Cmax,ss
Prazo: Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) para Δ9-THC, canabidiol, canabinol, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Farmacocinética - Tmáx,ss
Prazo: Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss) para Δ9-THC, canabidiol, canabinol, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Farmacocinética - AUC
Prazo: Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para Δ9-THC, canabidiol, canabinol, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
Em visitas selecionadas desde o início até a semana 16
Proporção de participantes que necessitam de medicação de resgate para tratamento de DPNP
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Frequência da medicação de resgate tomada para tratamento de DPNP
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Quantidade de medicação de resgate tomada para o tratamento de DPNP
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
É hora da primeira ingestão do medicamento de resgate para o tratamento de DPNP
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Alteração da linha de base na pontuação média semanal do sono de 24 horas usando a escala diária de interferência do sono (DSIS)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O diário DSIS consiste em uma escala Likert de 11 pontos com a qual os participantes avaliam como a dor interferiu no sono durante as últimas 24 horas. Nesta escala, 0 indica “a dor não interfere no sono” e 10 indica “a dor interfere completamente no sono”. Uma pontuação mais alta indica maior inferência de dor com o sono.
Linha de base até a semana 19
Mudança da linha de base na pontuação do sono usando o Questionário de Dor e Sono-3 (PSQ-3)
Prazo: Linha de base até a semana 19
O PSQ-3, também chamado Chronic Pain Sleep Inventory©, é um índice de 3 itens relatado pelo paciente para avaliar o impacto da dor crônica no sono nos últimos 7 dias. Cada item é relatado em uma escala visual analógica (EVA) entre “nunca” e “sempre”. A pontuação varia de 0 a 100.
Linha de base até a semana 19
Mudança da linha de base na pontuação total do perfil do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base até a semana 19
PROMIS-29 Profile v2.1 é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social. O Perfil PROMIS-29 v2.1 consiste em 7 domínios com um total de 29 questões respondidas nas escalas Lickert.
Linha de base até a semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syqe Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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