Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääketieteellisestä kannabiksen aerosolista kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorin kautta diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) lisähoitona

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Syqe Medical

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus lääketieteellisen kannabis-aerosolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteäannoksisen Syqe-inhalaattorin kautta diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun lisähoitona

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lääketieteellisen kannabiksen aerosolin, joka sisältää 0,25, 0,5, 1,0 milligrammaa (mg) delta (Δ)9-tetrahydrokannabinolia (THC) hengitettynä kolme kertaa päivässä (TID) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen Fixed- annos Syqe Inhaler kivun voimakkuuteen viikolla 15.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Syqe Inhalerin kautta hengitetyn lääketieteellisen kannabiksen aerosolin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nimellisannoksilla 0 (plasebo), 0,25, 0,5 ja 1,0 mg TID Δ9-THC:tä lisättynä standardiin. DPNP:n hoidosta.

Tavoitteena oleva otoskoko on 192 soveltuvaa osallistujaa maailmanlaajuisesti, satunnaistettuina jopa noin 51 rekrytointisivustosta enintään noin 8 maassa.

Tutkimus koostuu 1) enintään 14 päivän seulontajaksosta; 2) 15 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, joka sisältää 3 viikon lisätitrausjakson ja 12 viikon ylläpitojakson; ja 3) 4 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Puola, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Saksa, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Tšekki
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tšekki, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tšekki, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tšekki, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 12000
        • Prague, Praha 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
  2. Miehet ja naiset 18 (mukaan lukien) ja 75 (mukaan lukien) välillä.
  3. Hyväksy, että käytät vain tutkimusryhmän toimittamaa lääkekannabista tutkimuksen loppuun asti (EOS) etkä käytä muita kannabista tai kannabista sisältäviä tuotteita.
  4. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  5. Hoidettu DPNP:n tavanomaisella hoidolla, joko duloksetiinilla tai gabapentiinilla tai pregabaliinilla monoterapiana tai 2:n yhdistelmänä.
  6. Ei nykyiset kannabistuotteiden käyttäjät, eli osallistujat, jotka ovat jostain syystä käyttäneet kannabistuotteita, mutta eivät ole käyttäneet kannabistuotteita 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, tai osallistujia, jotka eivät ole koskaan käyttäneet kannabistuotteita, eli kannabisnaiivit osallistujat.
  7. DPNP-diagnoosi (seulonnassa).
  8. Vahvistettu diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabeteksesta, johon liittyy vakaa sairaus.
  9. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle (<) 9 % seulonnassa.
  10. Painoindeksi 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
  11. Sinulla on vähintään 5 tietueesta seitsemästä päivittäisestä keskimääräisestä kivun voimakkuudesta 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  12. Sovi, ettet aja autoa tai käytä raskaita koneita tutkimushoidon aikana.
  13. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimushoidon antamista päivänä 1, tai heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä pöytäkirjan mukaisesti.
  14. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen seulonnassa tai satunnaistuksessa, kykyyn suorittaa tutkimus tai tutkimusarviointiin.
  2. Ihosairauksien esiintyminen sairastuneessa dermatomissa seulonnassa tai satunnaistuksessa, jotka voivat häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia.
  3. Kipu, joka ei liity diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) tai muihin neuropatioihin, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Tunnettu merkittävä yliherkkyys, intoleranssi, haittavaikutus tai allergia kannabisvalmisteille, kannabinoideille tai asetaminofeenille/parasetamolille.
  5. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jotka on korjattu leikkauksella.
  6. Maksasairaus tai maksavaurio, kuten seulonnoissa tehdyissä poikkeavissa maksan toimintakokeissa on osoitettu.
  7. Aiempi tai esiintynyt munuaisten vajaatoiminta seulonnassa
  8. Merkittävä keuhkosairaus seulonnassa
  9. Jatkuva hengitystieinfektio seulonnassa.
  10. Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä; epästabiili angina pectoris; sydämen vajaatoiminta; kardiogeeninen pyörtyminen; kardiomyopatia; tai oireinen rytmihäiriö tai nykyinen hallitsematon verenpaine.
  11. Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esimerkit, pitkittynyt kammiotakykardia ja toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta tai mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan merkityksellinen sydänsairaus.

  12. Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana:

    • PR yli (>) 200 millisekuntia (ms)
    • QRS-kompleksi >120 ms
    • Friderician QT-korjauskaava (QTcF) suurempi kuin (>) 450 ms
    • Suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu kammiorytmihäiriö.
    • Akuutit iskeemiset muutokset.
  13. Mielen sairauden historia tai olemassaolo todistettu pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
  14. Epänormaali neurologinen tila tai epänormaali neurologinen tutkimus seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, inhaloitavaa TID:tä kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorin kautta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettu kiinteäannoksisella Syqe-inhalaattorilla.
Kokeellinen: 0,25 mg THC:tä
Osallistujat inhaloivat lääketieteellistä kannabis-aerosolia, joka sisältää 0,25 mg THC:tä kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorin kautta kolme kertaa päivässä.
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Syqe-patruuna, joka sisältää lääketieteellistä kannabista (Bedrocan®), joka annetaan kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorilla.
Kokeellinen: 0,5 mg THC:tä
Osallistujat inhaloivat lääketieteellistä kannabis-aerosolia, joka sisältää 0,5 mg THC:tä kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorin kautta kolme kertaa päivässä.
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Syqe-patruuna, joka sisältää lääketieteellistä kannabista (Bedrocan®), joka annetaan kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorilla.
Kokeellinen: 1,0 mg THC:tä
Osallistujat inhaloivat lääketieteellistä kannabis-aerosolia, joka sisältää 1,0 mg THC:tä kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorin kautta kolme kertaa päivässä.
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Syqe-patruuna, joka sisältää lääketieteellistä kannabista (Bedrocan®), joka annetaan kiinteän annoksen Syqe-inhalaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikolla 15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 15
NRS on 11 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jolla mitataan osallistujien itseraportointia kivun voimakkuudesta. Pisteiden lasku ajan myötä edustaa parannusta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden kartoituksessa (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
NPSI on 12 kohdan potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka sisältää 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä kivun ulottuvuutta (polttava kipu, syvä/puristava kipu, kohtauksellinen kipu, herätetty kipu ja parestesia/dysestesia) ja kaksi temporaalista kohdetta, jotka on suunniteltu arvioida kivun kestoa ja kipukohtausten lukumäärää. NPSI:n kokonaispistemäärä on 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso viikkoon 19 asti
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksessa – lyhytmuotoinen (BPI-SF) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
BPI-SF:n avulla osallistujat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yleisiä ulottuvuuksia käyttämällä 0-10 NRS:ää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakavuutta tai enemmän häiriöitä.
Perustaso viikkoon 19 asti
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä, pahimmassa ja pienimmässä kipupisteessä NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
NRS on 11 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jolla mitataan osallistujien itseraportointia kivun voimakkuudesta. Pisteiden lasku ajan myötä edustaa parannusta.
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta NRS:n viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
NRS on 11 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jolla mitataan osallistujien itseraportointia kivun voimakkuudesta. Pisteiden lasku ajan myötä edustaa parannusta.
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
Diabeettisen neuropatian arviointi Michiganin neuropatian seulontainstrumentilla (MNSI) - osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
MNSI-osa B sisältää jalkojen silmämääräisen tarkastuksen ja nilkan refleksien arvioinnin, tärinän tunteen ja monofilamenttitestin. Mitta on pistemäärä välillä 0 (normaali) ja 10 (vakavin).
Perustaso viikkoon 19 asti
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistä ja vakavuutta.
Perustaso viikkoon 19 asti
Vieroitusoireiden arviointi tutkimushoidon lopettamisen jälkeen käyttämällä tutkimuslääkityksen vieroituskyselyn versiota 2 (SMWQ V2)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
SMWQ V2 on 10 kohdan potilaan ilmoittama mitta, jossa vieroitusoireisiin liittyvät vasteet arvioidaan 5-tason Lickert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) ja 4 (erittäin paljon).
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali keuhkotoiminta mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Spirometria on testi, joka mittaa kuinka paljon ilmaa voidaan hengittää ulos yhdellä pakotetulla hengityksellä. Sitä käytetään mittaamaan tutkimushoidon akuutteja vaikutuksia keuhkojen toimintaan. Spirometriatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaamisen ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja FEV1/FVC:n mittaamisen.
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
EKG on testi, joka tallentaa sydämen sähköisen toiminnan. Sitä käytetään mittaamaan tutkimushoidon akuutteja vaikutuksia sydämen toimintaan.
Perustaso viikkoon 19 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia veri- ja virtsaparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien tunnistamiseen käytetään erilaisia ​​laboratoriotutkimuksia.
Perustaso viikkoon 19 asti
Farmakokinetiikka - Ctrough
Aikaikkuna: Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Δ9-THC:n, kannabidiolin, kannabinolin, 11-OH-THC:n ja 11-COOH-THC:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough).
Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Farmakokinetiikka - Cmax,ss
Aikaikkuna: Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Suurin havaittu plasman vakaan tilan pitoisuus (Cmax,ss) Δ9-THC:lle, kannabidiolille, kannabinolille, 11-OH-THC:lle ja 11-COOH-THC:lle.
Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Farmakokinetiikka - Tmax,ss
Aikaikkuna: Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aika saavuttaa suurin havaittu plasman vakaan tilan pitoisuus (Tmax,ss) Δ9-THC:lle, kannabidiolille, kannabinolille, 11-OH-THC:lle ja 11-COOH-THC:lle.
Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Δ9-THC:n, kannabidiolin, kannabinolin, 11-OH-THC:n ja 11-COOH-THC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Valituilla vierailuilla lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä DPNP:n hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
DPNP:n hoitoon otettujen pelastuslääkkeiden tiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
DPNP:n hoitoon otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
Aika DPNP:n hoitoon otetun pelastuslääkkeen ensimmäiseen ottoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
Perustaso viikkoon 19 asti
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin unipisteessä Daily Sleep Interference Scale (DSIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
DSIS-päiväkirja koostuu 11 pisteen Likert-asteikosta, jolla osallistujat arvioivat, kuinka kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana. Tällä asteikolla 0 tarkoittaa "kipu ei häiritse unta" ja 10 tarkoittaa "kipu häiritsee täysin unta". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että unen yhteydessä on enemmän päätelmiä kivusta.
Perustaso viikkoon 19 asti
Muutos unipisteiden lähtötasosta käyttämällä kipu- ja unikyselyä 3 (PSQ-3)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
PSQ-3, jota kutsutaan myös nimellä Chronic Pain Sleep Inventory©, on potilaiden raportoima kolmen kohteen indeksi, joka arvioi kroonisen kivun vaikutusta uneen viimeisten 7 päivän aikana. Jokainen kohde raportoidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä "ei koskaan" ja "aina". Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustaso viikkoon 19 asti
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän-29 (PROMIS-29) profiilin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
PROMIS-29 Profile v2.1 on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS-29 Profile v2.1 koostuu 7 toimialueesta, joihin on vastattu Lickertin asteikoilla yhteensä 29 kysymykseen.
Perustaso viikkoon 19 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syqe Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa