Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af medicinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatoren med fast dosis som en tillægsbehandling af diabetisk perifer neuropati (DPNP)

27. april 2026 opdateret af: Syqe Medical

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 4-arms parallelgruppe, multipeldosis-undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af medicinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatoren med fast dosis som en tilføjelsesbehandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​medicinsk cannabisaerosol indeholdende 0,25, 0,5, 1,0 milligram (mg) delta (Δ)9-tetrahydrocannabinol (THC) inhaleret tre gange om dagen (TID) sammenlignet med placebo via den faste- dosis Syqe Inhalator på smerteintensitet i uge 15.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af medicinsk cannabisaerosol inhaleret via Syqe-inhalatoren ved nominelle doser på 0 (placebo), 0,25, 0,5 og 1,0 mg TID af Δ9-THC tilføjet til standarden pleje til behandling af DPNP.

Målprøvestørrelsen er 192 kvalificerede deltagere på verdensplan, randomiseret fra op til cirka 51 rekrutteringssteder i op til cirka 8 lande.

Undersøgelsen består af 1) en screeningsperiode på op til 14 dage; 2) en 15-ugers, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode, inklusive en 3-ugers optitreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode; og 3) en sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Tjekkiet
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tjekkiet, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tjekkiet, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tjekkiet, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 12000
        • Prague, Praha 12
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Tyskland, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13187
        • Berlin, Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  2. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 (inkluderet) og 75 (inkluderet) år.
  3. Accepter kun at bruge medicinsk cannabis leveret af studieholdet indtil studiets afslutning (EOS) og ikke at bruge andre cannabis- eller cannabisholdige produkter.
  4. Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Behandlet med standardbehandling for DPNP, enten duloxetin eller gabapentin eller pregabalin som monoterapi eller kombination af 2.
  6. Ikke aktuelle brugere af cannabisprodukter, det vil sige deltagere, der af en eller anden grund tidligere har brugt cannabisprodukter, men som ikke har brugt cannabisprodukter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller deltagere, der aldrig har brugt cannabisprodukter, dvs. cannabisnaive deltagere.
  7. En diagnose af DPNP (ved screening).
  8. Bekræftet diagnose diabetes mellitus type I eller type II med stabil sygdom.
  9. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<) 9 % ved screening.
  10. Kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  11. Hav mindst 5 ud af 7 registreringer af daglige gennemsnitlige smerteintensitetsregistreringer i de 7 dage før randomisering.
  12. Aftal ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner i løbet af studiebehandlingsperioden.
  13. Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før indgivelse af undersøgelsesbehandling på dag 1 eller være af ikke-fertil alder som defineret i protokollen.
  14. Deltagere med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af protokollen ved screening eller randomisering, evnen til at fuldføre undersøgelsen eller undersøgelsesvurderinger.
  2. Tilstedeværelse af hudtilstande i det berørte dermatom ved screening eller randomisering, der kunne forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand.
  3. Tilstedeværelse af smerte, der ikke er forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN) eller andre neuropatier, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  4. Kendt historie med betydelig overfølsomhed, intolerance, bivirkning eller allergi over for cannabisprodukter, cannabinoider eller acetaminophen/paracetamol.
  5. Maligniteter inden for de seneste 5 år forud for screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom løst ved excision.
  6. Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionsprøver ved screening.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion ved screening
  8. Tilstedeværelse af betydelig lungesygdom ved screening
  9. Igangværende luftvejsinfektion ved screening.
  10. Anamnese med akut koronarsyndrom; ustabil angina; kongestiv hjertesvigt; kardiogene synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi eller aktuelt ukontrolleret blodtryk.
  11. Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, eksempler, vedvarende ventrikulær takykardi og anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker eller enhver anden relevant hjertesygdom efter investigators vurdering.

  12. Anamnese med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter eller en af ​​følgende EKG-abnormiteter ved screening eller baseline:

    • PR større end (>) 200 millisekunder (ms)
    • QRS-kompleks >120 msek
    • Fridericia QT-korrektionsformel (QTcF) større end (>) 450 msek
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med ventrikulær arytmi.
    • Akutte iskæmiske forandringer.
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af psykisk sygdom dokumenteret som defineret i protokollen.
  14. Unormal neurologisk tilstand eller unormal neurologisk undersøgelse ved screening efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, inhaleret TID via Syqe-inhalatoren med fast dosis.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved hjælp af Syqe-inhalator med fast dosis.
Eksperimentel: 0,25 mg THC
Deltagerne vil inhalere medicinsk cannabisaerosol indeholdende 0,25 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dosis tre gange om dagen.
Medicin: Medicinsk cannabis
Syqe patron indeholdende medicinsk cannabis (Bedrocan®) administreret ved hjælp af Syqe-inhalator med fast dosis.
Eksperimentel: 0,5 mg THC
Deltagerne vil inhalere medicinsk cannabisaerosol indeholdende 0,5 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dosis tre gange om dagen.
Medicin: Medicinsk cannabis
Syqe patron indeholdende medicinsk cannabis (Bedrocan®) administreret ved hjælp af Syqe-inhalator med fast dosis.
Eksperimentel: 1,0 mg THC
Deltagerne vil inhalere medicinsk cannabisaerosol indeholdende 1,0 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dosis tre gange om dagen.
Medicin: Medicinsk cannabis
Syqe patron indeholdende medicinsk cannabis (Bedrocan®) administreret ved hjælp af Syqe-inhalator med fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) i uge 15
Tidsramme: Baseline og i uge 15
NRS er en 11-punkts skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) til måling af deltagernes selvrapportering af smerteintensitet. En reduktion i scoren over tid repræsenterer en forbedring.
Baseline og i uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
NPSI er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med 12 punkter, der indeholder 10 deskriptorer, der repræsenterer 5 dimensioner af smerte (brændende smerte, dyb/trykkende smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi) og 2 tidsmæssige elementer designet til at vurdere smertens varighed og antallet af smerteparoxysmer. Samlet scoreinterval for NPSI er 0-100, højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline op til uge 19
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - kortform (BPI-SF) skala
Tidsramme: Baseline op til uge 19
BPI-SF giver deltagerne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion ved hjælp af en NRS på 0 til 10. En højere score indikerer større sværhedsgrad eller mere interferens.
Baseline op til uge 19
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnit, værste og mindste smertescore på NRS
Tidsramme: Baseline op til uge 19
NRS er en 11-punkts skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) til måling af deltagernes selvrapportering af smerteintensitet. En reduktion i scoren over tid repræsenterer en forbedring.
Baseline op til uge 19
Andel af deltagere, der opnår mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smertescore på NRS
Tidsramme: Baseline op til uge 19
NRS er en 11-punkts skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) til måling af deltagernes selvrapportering af smerteintensitet. En reduktion i scoren over tid repræsenterer en forbedring.
Baseline op til uge 19
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og deres sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af undersøgelsesbehandling og bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Vurdering af diabetisk neuropati ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - del B
Tidsramme: Baseline op til uge 19
MNSI del B består af visuel inspektion af fødderne og vurdering af ankelreflekser, vibrationssans og monofilamenttest. Målingen er en score mellem 0 (normal) og 10 (mest alvorlig).
Baseline op til uge 19
Vurdering af selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
C-SSRS er et semistruktureret interview for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd.
Baseline op til uge 19
Vurdering af abstinenssymptomer efter afslutning af undersøgelsesbehandling ved hjælp af undersøgelsesspørgeskemaet til tilbagetrækning af medicin, version 2 (SMWQ V2)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
SMWQ V2 er et patientrapporteret mål med 10 punkter, hvor svar relateret til abstinenssymptomer vurderes på 5-niveau Lickert-skalaer mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget meget).
Baseline op til uge 19
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm lungefunktion målt ved hjælp af spirometri
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Spirometri er en test, der måler, hvor meget luft der kan udåndes i et tvungen åndedræt. Det bruges til at måle akutte effekter af undersøgelsesbehandling på lungefunktionen. Spirometritestning vil omfatte måling af forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Baseline op til uge 19
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Et EKG er en test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet. Det bruges til at måle akutte effekter af undersøgelsesbehandling på hjertefunktionen.
Baseline op til uge 19
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i blod- og urinparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 19
En række forskellige laboratorietests vil blive brugt til at identificere eventuelle klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline op til uge 19
Farmakokinetik - Ctrough
Tidsramme: Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Præ-dosis plasmakoncentration (Ctrough) af Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Farmakokinetik - Cmax,ss
Tidsramme: Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Maksimal observeret steady state-koncentration i plasma (Cmax,ss) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Farmakokinetik - Tmax,ss
Tidsramme: Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Tid til at nå maksimal observeret plasma steady state-koncentration (Tmax,ss) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved udvalgte besøg fra baseline op til uge 16
Andel af deltagere, der har brug for redningsmedicin til behandling af DPNP
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Hyppighed af redningsmedicin taget til behandling af DPNP
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Mængden af ​​redningsmedicin taget til behandling af DPNP
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Tid til første indtagelse af redningsmedicin taget til behandling af DPNP
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers søvnscore ved hjælp af den daglige søvninterferensskala (DSIS)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
DSIS-dagbogen består af en 11-punkts Likert-skala, hvormed deltagerne vurderer, hvordan smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de seneste 24 timer. På denne skala angiver 0 "smerte forstyrrer ikke søvnen" og 10 angiver "smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt." En højere score indikerer mere slutning af smerte med søvn.
Baseline op til uge 19
Ændring fra baseline i søvnscore ved hjælp af smerte- og søvnspørgeskema-3 (PSQ-3)
Tidsramme: Baseline op til uge 19
PSQ-3, også kaldet Chronic Pain Sleep Inventory©, er et patientrapporteret 3-element indeks til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk smerte på søvn i løbet af de sidste 7 dage. Hvert element rapporteres på en visuel analog skala (VAS) mellem "aldrig" og "altid". Scoren går fra 0 til 100.
Baseline op til uge 19
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) Profil Total Score
Tidsramme: Baseline op til uge 19
PROMIS-29 Profile v2.1 er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. PROMIS-29 Profile v2.1 består af 7 domæner med i alt 29 spørgsmål besvaret på Lickert-skalaer.
Baseline op til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syqe Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner