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通过固定剂量 Syqe 吸入器作为糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 附加治疗的医用大麻气雾剂的研究

2026年6月24日 更新者：Syqe Medical

一项双盲、随机、安慰剂对照、4 臂平行组、多剂量研究，旨在评估通过固定剂量 Syqe 吸入器使用医用大麻气雾剂作为糖尿病周围神经性疼痛的附加治疗的功效和安全性

本研究的主要目的是通过固定-评估每天吸入三次 (TID) 含有 0.25、0.5、1.0 毫克 (mg) δ (Δ)9-四氢大麻酚 (THC) 的医用大麻气雾剂与安慰剂相比的功效。第 15 周时根据疼痛强度服用 Syqe 吸入器。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估通过 Syqe 吸入器以标称剂量 0（安慰剂）、0.25、0.5 和 1.0 mg TID 添加到标准品中的 Δ9-THC 吸入医用大麻气雾剂的功效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) DPNP 治疗的护理。

目标样本量为全球 192 名符合资格的参与者，从最多约 8 个国家的最多约 51 个招募地点随机抽取。

该研究包括 1) 长达 14 天的筛选期； 2) 15周、平行组、随机、双盲治疗期，包括3周的增量期和12周的维持期； 3) 治疗后 4 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、以色列、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin、Mecklenburg、德国、19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin、State of Berlin、德国、13187
        • Berlin, Berlin
  • 捷克语
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou、Hradec Kralove、捷克语、516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava、Ostrava City、捷克语、71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen、Plzen City、捷克语、30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、12000
        • Prague, Praha 12
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice、波兰、89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice、波兰、40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica、Lower Silesian Voivodeship、波兰、58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、波兰、96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-748
        • Katowice, Śląsk
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并愿意遵守研究限制。
  2. 年龄在18岁（含）至75岁（含）之间的男性、女性。
  3. 同意仅使用研究团队提供的医用大麻直至研究结束（EOS），并且不使用任何其他大麻或含有大麻的产品。
  4. 同意在参与本研究期间不参与其他介入性临床研究。
  5. 采用 DPNP 护理标准治疗，度洛西汀或加巴喷丁或普瑞巴林作为单一疗法或两种疗法的组合。
  6. 不是当前大麻产品使用者，即因任何原因以前是大麻产品使用者但在筛选访视后 3 个月内未使用过大麻产品的参与者，或从未使用过大麻产品的参与者，即大麻新手参与者。
  7. DPNP 诊断（筛查时）。
  8. 确诊为 I 型或 II 型糖尿病且病情稳定。
  9. 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<) 9%。
  10. 体重指数在 18 至 40 公斤/平方米 (kg/m^2) 之间（含）。
  11. 随机分组前 7 天内，每日平均疼痛强度记录的 7 条记录中至少有 5 条。
  12. 同意在研究治疗期间不驾驶或操作重型机械。
  13. 女性参与者在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在第一天接受研究治疗之前进行尿液妊娠试验阴性，或者具有方案中定义的非生育潜力。
  14. 有生育潜力且性活跃的参与者必须使用有效的节育方法。

排除标准：

  1. 存在严重不受控制的伴随疾病的证据，这些疾病可能会影响筛选或随机分组时对方案的依从性、完成研究的能力或研究评估。
  2. 在筛选或随机分组时受影响的皮区中存在可能干扰神经性疼痛状况评估的皮肤状况。
  3. 与糖尿病周围神经病变 (DPN) 或其他可能干扰研究评估的神经病变无关的疼痛的存在。
  4. 已知对大麻产品、大麻素或对乙酰氨基酚/扑热息痛有显着过敏、不耐受、不良反应或过敏史。
  5. 筛查前过去 5 年患有恶性肿瘤，但通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  6. 筛查时肝功能检查异常表明存在肝病或肝损伤。
  7. 筛查时有肾功能受损史或存在肾功能受损
  8. 筛查时存在明显的肺部疾病
  9. 筛查时持续呼吸道感染。
  10. 急性冠脉综合征病史；不稳定型心绞痛；充血性心力衰竭;心源性晕厥;心肌病;或有症状的心律失常，或当前血压不受控制。
  11. 伴随临床上显着的心律失常，例如，持续性室性心动过速，以及不带起搏器的二度或三度房室传导阻滞，或研究者判断的任何其他相关心脏病。

  12. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常史，或筛查或基线时出现以下任何心电图异常：

    • PR 大于 (>) 200 毫秒 (msec)
    • QRS 波群 >120 毫秒
    • Fridericia QT 校正公式 (QTcF) 大于 (>) 450 毫秒
    • 家族性长 QT 综合征史或已知的室性心律失常家族史。
    • 急性缺血性改变。
  13. 证明有协议中定义的精神疾病史或存在。
  14. 研究者判断筛选时神经系统状况异常或神经系统检查异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过固定剂量 Syqe 吸入器接收安慰剂、吸入 TID。
药品：安慰剂
使用固定剂量 Syqe 吸入器给予安慰剂。
实验性的：0.25 毫克四氢大麻酚
参与者将通过固定剂量 Syqe 吸入器每天吸入含有 0.25 毫克 THC 的医用大麻气雾剂 3 次。
药品：医用大麻
Syqe 药筒含有使用固定剂量 Syqe 吸入器管理的医用大麻 (Bedrocan®)。
实验性的：0.5毫克四氢大麻酚
参与者将通过固定剂量 Syqe 吸入器每天吸入含有 0.5 毫克 THC 的医用大麻气雾剂 3 次。
药品：医用大麻
Syqe 药筒含有使用固定剂量 Syqe 吸入器管理的医用大麻 (Bedrocan®)。
实验性的：1.0毫克四氢大麻酚
参与者将通过固定剂量 Syqe 吸入器每天吸入含有 1.0 毫克 THC 的医用大麻气雾剂 3 次。
药品：医用大麻
Syqe 药筒含有使用固定剂量 Syqe 吸入器管理的医用大麻 (Bedrocan®)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 周时数值评定量表 (NRS) 的每周平均 24 小时平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 周
NRS 是一个 11 分制的量表，分数范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），用于测量参与者自我报告的疼痛强度。 随着时间的推移，分数的降低代表着进步。
基线和第 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
NPSI 是一项包含 12 项的患者报告结果 (PRO) 测量，其中包含代表疼痛 5 个维度的 10 个描述符（烧灼痛、深部/压痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝），以及 2 个旨在描述疼痛的时间项目。评估疼痛持续时间和疼痛发作次数。 NPSI 总分范围为 0-100，分值越高表示严重程度越高。
基线至第 19 周
简短疼痛量表 - 简短 (BPI-SF) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
BPI-SF 允许参与者使用 0 到 10 NRS 来评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。 分数越高表示严重程度越高或干扰越多。
基线至第 19 周
NRS 上每周平均 24 小时平均、最差和最轻疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
NRS 是一个 11 分制的量表，分数范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），用于测量参与者自我报告的疼痛强度。 随着时间的推移，分数的降低代表着进步。
基线至第 19 周
NRS 的每周平均 24 小时平均疼痛评分较基线至少降低 30% (%) 和 50% 的参与者比例
大体时间：基线至第 19 周
NRS 是一个 11 分制的量表，分数范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），用于测量参与者自我报告的疼痛强度。 随着时间的推移，分数的降低代表着进步。
基线至第 19 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例及其严重程度
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
因不良事件 (AE) 导致研究治疗中断以及特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者比例。
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
使用密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 评估糖尿病神经病变 - B 部分
大体时间：基线至第 19 周
MNSI B 部分包括足部的目视检查以及踝反射、振动感和单丝测试的评估。 该衡量标准是 0（正常）和 10（最严重）之间的分数。
基线至第 19 周
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估自杀意念和行为
大体时间：基线至第 19 周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，用于评估自杀意念和行为的存在及其严重程度。
基线至第 19 周
使用研究药物戒断问卷第 2 版 (SMWQ V2) 评估研究治疗终止后的戒断症状
大体时间：基线至第 19 周
SMWQ V2 是一项包含 10 项患者报告的测量方法，其中与戒断症状相关的反应按照 5 级 Lickert 量表进行评级，介于 0（完全不）和 4（非常）之间。
基线至第 19 周
使用肺活量测定法测量出现临床显着肺功能异常的参与者人数
大体时间：基线至第 19 周
肺活量测定是一项测量一次用力呼吸可以呼出多少空气的测试。 它用于测量研究治疗对肺功能的急性影响。 肺量计测试将包括第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和 FEV1/FVC 的测量。
基线至第 19 周
心电图 (ECG) 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线至第 19 周
心电图是记录心脏电活动的测试。 它用于测量研究治疗对心脏功能的急性影响。
基线至第 19 周
血液和尿液参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线至第 19 周
将使用各种实验室测试来识别任何临床上显着的异常。
基线至第 19 周
药代动力学 - Ctrough
大体时间：从基线到第 16 周的选定访视
Δ9-THC、大麻二酚、大麻酚、11-OH-THC 和 11-COOH-THC 的给药前血浆浓度 (Ctrough)。
从基线到第 16 周的选定访视
药代动力学 - Cmax,ss
大体时间：从基线到第 16 周的选定访视
Δ9-THC、大麻二酚、大麻酚、11-OH-THC 和 11-COOH-THC 的最大血浆稳态浓度 (Cmax,ss)。
从基线到第 16 周的选定访视
药代动力学 - Tmax,ss
大体时间：从基线到第 16 周的选定访视
Δ9-THC、大麻二酚、大麻酚、11-OH-THC 和 11-COOH-THC 达到最大观察到的血浆稳态浓度 (Tmax,ss) 的时间。
从基线到第 16 周的选定访视
药代动力学-AUC
大体时间：从基线到第 16 周的选定访视
Δ9-THC、大麻二酚、大麻酚、11-OH-THC 和 11-COOH-THC 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
从基线到第 16 周的选定访视
需要救援药物治疗 DPNP 的参与者比例
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
治疗 DPNP 时使用救援药物的频率
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
治疗 DPNP 的救援药物用量
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
首次服用治疗 DPNP 的救援药物的时间
大体时间：基线至第 19 周
基线至第 19 周
使用每日睡眠干扰量表 (DSIS) 得出的每周平均 24 小时睡眠评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
DSIS 日记由 11 点李克特量表组成，参与者用该量表评估过去 24 小时内疼痛如何干扰他们的睡眠。 在此量表上，0 表示“疼痛不影响睡眠”，10 表示“疼痛完全干扰睡眠”。 分数越高表明睡眠时疼痛的推断越多。
基线至第 19 周
使用疼痛和睡眠问卷 3 (PSQ-3) 的睡眠评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
PSQ-3，也称为慢性疼痛睡眠清单©，是患者报告的 3 项指数，用于评估过去 7 天内慢性疼痛对睡眠的影响。 每个项目均以“从不”和“总是”之间的视觉模拟量表 (VAS) 进行报告。 分数范围从 0 到 100。
基线至第 19 周
患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 概况总分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 19 周
PROMIS-29 Profile v2.1 是一套以人为本的措施，用于评估和监测身体、心理和社会健康。 PROMIS-29 Profile v2.1 包含 7 个领域，总共回答了 29 个在 Lickert 量表上回答的问题。
基线至第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syqe Medical

调查人员

  • 研究主任：Edith Dekel、Syqe Medical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (实际的)

2026年5月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月24日

研究注册日期

首次提交

2024年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月30日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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