Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av medisinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatoren med fast dose som en tilleggsbehandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

24. juni 2026 oppdatert av: Syqe Medical

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-arms parallellgruppe, flerdosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk cannabisaerosol via Syqe-inhalatoren med fast dose som en tilleggsbehandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av medisinsk cannabisaerosol som inneholder 0,25, 0,5, 1,0 milligram (mg) delta (Δ)9-tetrahydrocannabinol (THC) inhalert tre ganger daglig (TID) sammenlignet med placebo via fast- dose Syqe Inhalator på smerteintensitet ved uke 15.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til medisinsk cannabisaerosol inhalert via Syqe-inhalatoren ved nominelle doser på 0 (placebo), 0,25, 0,5 og 1,0 mg TID av Δ9-THC lagt til standarden. omsorg for behandling av DPNP.

Målprøvestørrelsen er 192 kvalifiserte deltakere over hele verden, randomisert fra opptil ca. 51 rekrutteringssteder i opptil ca. 8 land.

Studien består av 1) en screeningperiode på opptil 14 dager; 2) en 15-ukers, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode, inkludert en 3-ukers opptitreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode; og 3) en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 4 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Tsjekkia
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tsjekkia, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tsjekkia, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tsjekkia, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 12000
        • Prague, Praha 12
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Tyskland, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13187
        • Berlin, Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villig til å overholde studierestriksjonene.
  2. Menn og kvinner i alderen mellom 18 (inkludert) og 75 (inkludert) år.
  3. Godta å kun bruke medisinsk cannabis levert av studieteamet frem til slutten av studiet (EOS) og ikke bruke andre cannabis- eller cannabisholdige produkter.
  4. Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under deltakelse i denne studien.
  5. Behandlet med standardbehandling for DPNP, enten duloksetin eller gabapentin eller pregabalin som monoterapi eller kombinasjon av 2.
  6. Ikke nåværende brukere av cannabisprodukter, det vil si deltakere som tidligere har brukt cannabisprodukter av en eller annen grunn, men som ikke har brukt cannabisprodukter innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller deltakere som aldri har brukt cannabisprodukter, det vil si cannabisnaive deltakere.
  7. En diagnose av DPNP (ved screening).
  8. Bekreftet diagnose diabetes mellitus type I eller type II med stabil sykdom.
  9. Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<) 9 % ved screening.
  10. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  11. Ha minst 5 av 7 registreringer av daglig gjennomsnittlig smerteintensitetsregistrering i de 7 dagene før randomisering.
  12. Godta å ikke kjøre eller bruke tunge maskiner i løpet av studiebehandlingsperioden.
  13. Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studiebehandling på dag 1 eller være av ikke-fertil alder som definert i protokollen.
  14. Deltakere med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive må bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen ved screening eller randomisering, evne til å fullføre studien eller studievurderinger.
  2. Tilstedeværelse av hudtilstander i det berørte dermatomet ved screening eller randomisering som kan forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden.
  3. Tilstedeværelse av smerte som ikke er assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN) eller andre nevropatier som kan forstyrre studievurderinger.
  4. Kjent historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse, bivirkning eller allergi mot cannabisprodukter, cannabinoider eller acetaminophen/paracetamol.
  5. Maligniteter de siste 5 årene før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
  6. Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester ved screening.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon ved screening
  8. Tilstedeværelse av betydelig lungesykdom ved screening
  9. Pågående luftveisinfeksjon ved screening.
  10. Anamnese med akutt koronarsyndrom; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt; kardiogene synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi, eller nåværende ukontrollert blodtrykk.
  11. Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, eksempler, vedvarende ventrikkeltakykardi og andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, eller annen relevant hjertesykdom etter utforskerens vurdering.

  12. Anamnese med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening eller baseline:

    • PR større enn (>) 200 millisekunder (ms)
    • QRS-kompleks >120 msek
    • Fridericia QT-korreksjonsformel (QTcF) større enn (>) 450 msek
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie med ventrikkelarytmi.
    • Akutte iskemiske forandringer.
  13. Historie eller tilstedeværelse av psykiske lidelser dokumentert som definert i protokollen.
  14. Unormal nevrologisk tilstand eller unormal nevrologisk undersøkelse ved screening etter etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo, inhalert TID via Syqe-inhalatoren med fast dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved bruk av Syqe-inhalator med fast dose.
Eksperimentell: 0,25 mg THC
Deltakerne vil inhalere medisinsk cannabisaerosol som inneholder 0,25 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dose tre ganger om dagen.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Syqe-patron som inneholder medisinsk cannabis (Bedrocan®) administrert med Syqe-inhalator med fast dose.
Eksperimentell: 0,5 mg THC
Deltakerne vil inhalere medisinsk cannabisaerosol som inneholder 0,5 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dose tre ganger daglig.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Syqe-patron som inneholder medisinsk cannabis (Bedrocan®) administrert med Syqe-inhalator med fast dose.
Eksperimentell: 1,0 mg THC
Deltakerne vil inhalere medisinsk cannabisaerosol som inneholder 1,0 mg THC via Syqe-inhalatoren med fast dose tre ganger om dagen.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Syqe-patron som inneholder medisinsk cannabis (Bedrocan®) administrert med Syqe-inhalator med fast dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 15
Tidsramme: Baseline og i uke 15
NRS er en 11-punkts skala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å måle deltakernes selvrapportering av smerteintensitet. En reduksjon i skåren over tid representerer en forbedring.
Baseline og i uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
NPSI er et 12-elementer pasientrapportert utfall (PRO)-mål som inneholder 10 deskriptorer som representerer 5 dimensjoner av smerte (brennende smerte, dyp/trykkende smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi), og 2 tidsmessige elementer designet for å vurdere smertens varighet og antall smerteparoksysmer. Totalt poengområde for NPSI er 0-100, høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Baseline frem til uke 19
Endring fra baseline i kort smerteopptelling - kortform (BPI-SF) skala
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
BPI-SF lar deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon ved å bruke en NRS på 0 til 10. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad eller mer interferens.
Baseline frem til uke 19
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnitt, verste og minste smertescore på NRS
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
NRS er en 11-punkts skala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å måle deltakernes selvrapportering av smerteintensitet. En reduksjon i skåren over tid representerer en forbedring.
Baseline frem til uke 19
Andel deltakere som oppnår minst 30 prosent (%) og 50 prosent reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige 24-timers gjennomsnittlige smertescore på NRS
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
NRS er en 11-punkts skala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å måle deltakernes selvrapportering av smerteintensitet. En reduksjon i skåren over tid representerer en forbedring.
Baseline frem til uke 19
Andel deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Andel deltakere med bivirkninger (AE) som fører til seponering av studiebehandling og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Vurdering av diabetisk nevropati ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Del B
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
MNSI del B består av visuell inspeksjon av føttene og vurdering av ankelreflekser, vibrasjonsfølelse og monofilamenttesting. Tiltaket er en skår mellom 0 (normal) og 10 (alvorligst).
Baseline frem til uke 19
Vurdering av selvmordstanker og -atferd ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
C-SSRS er et semistrukturert intervju for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd.
Baseline frem til uke 19
Vurdering av abstinenssymptomer etter avsluttet studiebehandling ved å bruke spørreskjemaet for studiemedisinering, versjon 2 (SMWQ V2)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
SMWQ V2 er et 10-elements pasientrapportert mål, der responser relatert til abstinenssymptomer er vurdert på 5-nivå Lickert-skalaer mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (veldig mye).
Baseline frem til uke 19
Antall deltakere med klinisk signifikant unormal lungefunksjon målt ved bruk av spirometri
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Spirometri er en test som måler hvor mye luft som kan pustes ut i ett tvunget pust. Den brukes til å måle akutte effekter av studiebehandling på lungefunksjon. Spirometritesting vil inkludere måling av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC.
Baseline frem til uke 19
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Et EKG er en test som registrerer hjertets elektriske aktivitet. Den brukes til å måle akutte effekter av studiebehandling på hjertefunksjonen.
Baseline frem til uke 19
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i blod- og urinparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
En rekke laboratorietester vil bli brukt for å identifisere eventuelle klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline frem til uke 19
Farmakokinetikk - Ctrough
Tidsramme: Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Farmakokinetikk - Cmax,ss
Tidsramme: Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Maksimal observert plasma steady state-konsentrasjon (Cmax,ss) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Farmakokinetikk - Tmax,ss
Tidsramme: Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Tid for å nå maksimal observert plasma steady state-konsentrasjon (Tmax,ss) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC og 11-COOH-THC.
Ved utvalgte besøk fra baseline opp til uke 16
Andel deltakere som trenger redningsmedisin for behandling av DPNP
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Frekvens av redningsmedisiner tatt for behandling av DPNP
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Mengde redningsmedisiner tatt for behandling av DPNP
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Tid til første inntak av redningsmedisin tatt for behandling av DPNP
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers søvnscore ved bruk av Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
DSIS-dagboken består av en 11-punkts Likert-skala som deltakerne vurderer hvordan smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene. På denne skalaen indikerer en 0 "smerte forstyrrer ikke søvnen" og 10 indikerer "smerte forstyrrer søvnen fullstendig." En høyere score indikerer mer slutning av smerte med søvn.
Baseline frem til uke 19
Endring fra baseline i søvnscore ved hjelp av smerte- og søvnspørreskjema-3 (PSQ-3)
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
PSQ-3, også kalt Chronic Pain Sleep Inventory©, er en pasientrapportert 3-element-indeks for å vurdere virkningen av kronisk smerte på søvn de siste 7 dagene. Hvert element rapporteres på en visuell analog skala (VAS) mellom "aldri" og "alltid". Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Baseline frem til uke 19
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29) Totalscore for profil
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
PROMIS-29 Profile v2.1 er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. PROMIS-29 Profile v2.1 består av 7 domener med totalt 29 spørsmål besvart på Lickert-skalaer.
Baseline frem til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syqe Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere