당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP)의 추가 치료제로서 고정 용량 Syqe 흡입기를 통한 의료용 대마초 에어로졸에 대한 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Syqe Medical
당뇨병성 말초 신경병성 통증의 추가 치료로서 고정 용량 Syqe 흡입기를 통해 의료용 대마초 에어로졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군 병렬 그룹, 다회 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 0.25, 0.5, 1.0 밀리그램(mg)의 델타(Δ)9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 하루 3회(TID) 흡입하는 의료용 대마초 에어로졸의 효능을 고정식을 통해 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 15주차에 통증 강도에 따라 Syqe 흡입기를 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준에 추가된 Δ9-THC의 공칭 용량 0(위약), 0.25, 0.5 및 1.0mg TID에서 Syqe 흡입기를 통해 흡입된 의료용 대마초 에어로졸의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다. DPNP 치료에 대한 관심.
목표 표본 크기는 전 세계적으로 192명의 적격 참가자이며, 최대 약 8개국의 최대 약 51개 모집 사이트에서 무작위로 추출되었습니다.
연구는 1) 최대 14일의 스크리닝 기간; 2) 3주간의 상향 적정 기간과 12주간의 유지 기간을 포함하는 15주간의 병행군 무작위 이중 맹검 치료 기간; 및 3) 치료 후 4주의 안전성 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 3109601
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76137
- Karlsruhe, Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89073
- Ulm, Baden-Württemberg
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20253
- Hamburg, Hamburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
- Hannover, Lower Saxony
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Mecklenburg
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Schwerin, Mecklenburg, 독일, 19053
- Schwerin, Mecklenburg
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일, 23858
- Reinfeld, Schleswig-Holstein
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10629
- Berlin, Berlin 4010
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13187
- Berlin, Berlin
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Beilinson hospital/ Petach Tikva
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical center Hospital
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Hradec Kralove
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Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, 체코, 516 01
- Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
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Ostrava City
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Ostrava, Ostrava City, 체코, 71000
- Ostrava, Ostrava City
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Plzen City
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Pilsen, Plzen City, 체코, 30100
- Plzen, Plzen City
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 12000
- Prague, Praha 12
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Pratia Chojnice
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Katowice, 폴란드, 40-686
- Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
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Lower Silesian Voivodeship
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Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-100
- Swidnica, Dolnoslaskie
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
- Sochaczew, Mazowieckie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-018
- Warszawa, Mazowieckie 7011
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- Warszawa, Mazowieckie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- Warszawa, Mazowieckie 7010
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-282
- Katowice, Silesia
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-748
- Katowice, Śląsk
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New South Wales
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Waitara, New South Wales, 호주, 2077
- Innovate Clinical Research
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 18세(포함)부터 75세(포함) 사이의 남성과 여성.
- 연구 종료(EOS)까지 연구팀이 제공한 의료용 대마초만 사용하고 다른 대마초 또는 대마초 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- DPNP에 대한 표준 치료인 둘록세틴, 가바펜틴 또는 프레가발린을 단독 요법으로 또는 두 가지를 병용하여 치료합니다.
- 현재 대마초 제품 사용자가 아닌 참가자, 즉 이전에 어떤 이유로든 대마초 제품 사용자였지만 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 대마초 제품을 사용하지 않은 참가자 또는 대마초 제품을 사용한 적이 없는 참가자, 즉 대마초 경험이 없는 참가자.
- DPNP 진단(선별 시).
- 안정적인 질병을 동반한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단이 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 (<) 9% 미만입니다.
- 체질량지수는 평방미터당 18~40kg(kg/m^2)입니다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 일일 평균 통증 강도 기록 7개 중 최소 5개를 기록해야 합니다.
- 연구 치료 기간 동안 중장비를 운전하거나 조작하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 1일차 연구 치료제 투여 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 프로토콜에 정의된 대로 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 가임기 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 프로토콜 준수, 연구 완료 능력 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거.
- 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 또는 무작위화 시 영향을 받은 피부분절에 피부 상태가 존재합니다.
- 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 신경병증과 관련되지 않은 통증의 존재.
- 대마초 제품, 칸나비노이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰에 대한 심각한 과민증, 과민증, 부작용 또는 알레르기의 알려진 병력.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 지난 5년간의 악성 종양.
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환 또는 간 손상.
- 스크리닝 당시 신장 기능 장애의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 유의미한 폐질환의 존재
- 선별검사 시 호흡기 감염이 진행 중입니다.
- 급성 관상동맥 증후군의 병력; 불안정 협심증; 울혈 성 심부전증; 심인성 실신; 심근병증; 또는 증상이 있는 부정맥, 또는 현재 조절되지 않는 혈압.
- 수반되는 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 예, 지속적인 심실성 빈맥, 심박조율기 없는 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 조사자의 판단에 따른 기타 관련 심장 질환.
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 병력 또는 스크리닝 또는 기준시점에서 다음 ECG 이상 중 하나:
- PR이 200밀리초(msec)보다 큼(>)
- QRS 복합체 >120msec
- Fridericia QT 보정 공식(QTcF)이 450msec보다 큼(>)
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 심실성 부정맥의 가족력.
- 급성 허혈성 변화.
- 프로토콜에 정의된 대로 정신 질환의 병력 또는 존재가 입증되었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 비정상적인 신경학적 상태 또는 비정상적인 신경학적 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 고정 용량 Syqe 흡입기를 통해 위약, 흡입 TID를 받게 됩니다.
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고정 용량 Syqe 흡입기를 사용하여 투여된 위약.
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실험적: 0.25mg THC
참가자는 하루에 세 번 고정 용량 Syqe 흡입기를 통해 0.25mg THC를 함유한 의료용 대마초 에어로졸을 흡입하게 됩니다.
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고정 용량 Syqe 흡입기를 사용하여 투여되는 의료용 대마초(Bedrocan®)가 들어 있는 Syqe 카트리지.
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실험적: 0.5mg THC
참가자는 하루에 세 번 고정 용량 Syqe 흡입기를 통해 0.5mg THC가 포함된 의료용 대마초 에어로졸을 흡입하게 됩니다.
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고정 용량 Syqe 흡입기를 사용하여 투여되는 의료용 대마초(Bedrocan®)가 들어 있는 Syqe 카트리지.
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실험적: 1.0mg THC
참가자는 고정 용량 Syqe 흡입기를 통해 하루 3회 THC 1.0mg이 함유된 의료용 대마초 에어로졸을 흡입하게 됩니다.
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고정 용량 Syqe 흡입기를 사용하여 투여되는 의료용 대마초(Bedrocan®)가 들어 있는 Syqe 카트리지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주차 NRS(Numeric Rating Scale)의 주간 평균 24시간 평균 통증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 15주차
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NRS는 참가자가 직접 보고한 통증 강도를 측정하기 위한 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 점수로 구성된 11점 척도입니다.
시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것은 개선을 의미합니다.
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기준선 및 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선 대비 변화
기간: 19주차까지의 기준선
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NPSI는 통증의 5가지 차원(화상 통증, 심/압박 통증, 발작성 통증, 유발 통증, 감각 이상/감각 이상)을 나타내는 10개의 설명자와 다음과 같이 고안된 2개의 일시적 항목을 포함하는 12개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정값입니다. 통증 기간과 통증 발작 횟수를 평가합니다.
NPSI의 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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19주차까지의 기준선
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간략한 통증 목록의 기준선 변경 - 약식(BPI-SF) 척도
기간: 19주차까지의 기준선
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BPI-SF를 통해 참가자는 통증의 심각도와 통증이 감정과 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 0~10 NRS를 사용하여 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 간섭이 심함을 나타냅니다.
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19주차까지의 기준선
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NRS의 주간 평균 24시간 평균, 최악 및 최소 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 19주차까지의 기준선
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NRS는 참가자가 직접 보고한 통증 강도를 측정하기 위한 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 점수로 구성된 11점 척도입니다.
시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것은 개선을 의미합니다.
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19주차까지의 기준선
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NRS의 주간 평균 24시간 평균 통증 점수에서 기준선 대비 최소 30%(%) 및 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 19주차까지의 기준선
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NRS는 참가자가 직접 보고한 통증 강도를 측정하기 위한 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 점수로 구성된 11점 척도입니다.
시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것은 개선을 의미합니다.
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19주차까지의 기준선
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율 및 심각도
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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연구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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미시간 신경병증 선별검사 기기(MNSI)를 사용한 당뇨병성 신경병증 평가 - 파트 B
기간: 19주차까지의 기준선
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MNSI 파트 B는 발의 육안 검사와 발목 반사, 진동 감각 및 모노필라멘트 테스트 평가로 구성됩니다.
측정값은 0(정상)과 10(가장 심각함) 사이의 점수입니다.
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19주차까지의 기준선
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 생각 및 행동 평가
기간: 19주차까지의 기준선
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 존재와 심각도를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
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19주차까지의 기준선
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연구 약물 중단 설문지 버전 2(SMWQ V2)를 사용하여 연구 치료 종료 후 금단 증상 평가
기간: 19주차까지의 기준선
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SMWQ V2는 환자가 보고하는 10개 항목으로 구성된 척도로 금단 증상과 관련된 반응을 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 사이의 5단계 Lickert 척도로 평가합니다.
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19주차까지의 기준선
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폐활량 측정법을 사용하여 측정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 폐 기능을 가진 참가자 수
기간: 19주차까지의 기준선
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폐활량 측정법은 한 번의 강제 호흡으로 얼마나 많은 공기를 내쉴 수 있는지 측정하는 테스트입니다.
이는 폐 기능에 대한 연구 치료제의 급성 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
폐활량 측정 테스트에는 1초 동안 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 측정이 포함됩니다.
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19주차까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 19주차까지의 기준선
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ECG는 심장의 전기적 활동을 기록하는 테스트입니다.
이는 심장 기능에 대한 연구 치료제의 급성 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
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19주차까지의 기준선
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혈액 및 소변 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 19주차까지의 기준선
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임상적으로 중요한 이상을 확인하기 위해 다양한 실험실 테스트가 사용됩니다.
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19주차까지의 기준선
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약동학 - Ctrough
기간: 기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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Δ9-THC, 칸나비디올, 칸나비놀, 11-OH-THC 및 11-COOH-THC의 투여 전 혈장 농도(Ctrough).
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기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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약동학 - Cmax,ss
기간: 기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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Δ9-THC, 칸나비디올, 칸나비놀, 11-OH-THC 및 11-COOH-THC에 대해 관찰된 최대 혈장 정상 상태 농도(Cmax,ss).
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기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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약동학 - Tmax,ss
기간: 기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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Δ9-THC, 칸나비디올, 칸나비놀, 11-OH-THC 및 11-COOH-THC에 대해 관찰된 최대 혈장 정상 상태 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간입니다.
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기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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약동학 - AUC
기간: 기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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Δ9-THC, 칸나비디올, 칸나비놀, 11-OH-THC 및 11-COOH-THC에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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기준일부터 16주차까지 선택된 방문 시
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DPNP 치료를 위해 구조 약물이 필요한 참가자의 비율
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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DPNP 치료를 위해 복용하는 구조 약물의 빈도
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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DPNP 치료를 위해 복용한 구조 약물의 양
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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DPNP 치료를 위해 복용한 구조 약물의 첫 섭취까지의 시간
기간: 19주차까지의 기준선
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19주차까지의 기준선
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일일 수면 간섭 척도(DSIS)를 사용한 주간 평균 24시간 수면 점수의 기준선 대비 변화
기간: 19주차까지의 기준선
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DSIS 일기는 참가자가 지난 24시간 동안 통증이 수면을 어떻게 방해했는지 평가하는 11점 리커트 척도로 구성됩니다.
이 척도에서 0은 "통증이 수면을 방해하지 않음"을 나타내고 10은 "통증이 수면을 완전히 방해함"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면 시 통증이 더 많이 추론된다는 것을 의미합니다.
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19주차까지의 기준선
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통증 및 수면 설문지-3(PSQ-3)을 사용한 수면 점수의 기준선 변화
기간: 19주차까지의 기준선
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만성 통증 수면 목록©이라고도 불리는 PSQ-3은 지난 7일 동안 만성 통증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 3개 항목 지수입니다.
각 항목은 "절대"와 "항상" 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보고됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
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19주차까지의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 프로필 총점의 기준선과의 변화
기간: 19주차까지의 기준선
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PROMIS-29 프로필 v2.1은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심의 측정 세트입니다.
PROMIS-29 Profile v2.1은 Lickert 척도로 총 29개의 질문에 답하는 7개의 도메인으로 구성되어 있습니다.
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19주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Syqe-004
- 2023-508932-68-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .