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Un estudio del aerosol de cannabis medicinal mediante el inhalador Syqe de dosis fija como tratamiento complementario del dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

24 de junio de 2026 actualizado por: Syqe Medical

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 4 brazos y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol de cannabis medicinal mediante el inhalador Syqe de dosis fija como tratamiento complementario del dolor neuropático periférico de los diabéticos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol de cannabis medicinal que contiene 0,25, 0,5, 1,0 miligramos (mg) de delta (Δ) 9-tetrahidrocannabinol (THC) inhalado tres veces al día (TID) en comparación con el placebo a través de la dosis fija. dosifique Syqe Inhaler según la intensidad del dolor en la semana 15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) del aerosol de cannabis medicinal inhalado mediante el inhalador Syqe en dosis nominales de 0 (placebo), 0,25, 0,5 y 1,0 mg TID de Δ9-THC agregado al estándar. de atención para el tratamiento de DPNP.

El tamaño de muestra objetivo es de 192 participantes elegibles en todo el mundo, asignados al azar de hasta aproximadamente 51 sitios de reclutamiento en hasta aproximadamente 8 países.

El estudio consta de 1) un período de selección de hasta 14 días; 2) un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de 15 semanas, que incluye un período de ajuste ascendente de 3 semanas y un período de mantenimiento de 12 semanas; y 3) un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Alemania, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Chequia
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Chequia, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Chequia, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Chequia, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 12000
        • Prague, Praha 12
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
        • Katowice, Śląsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (CIF), y dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
  2. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 (incluido) y 75 (incluido) años.
  3. Acepte utilizar únicamente cannabis medicinal proporcionado por el equipo del estudio hasta el final del estudio (EOS) y no utilizar ningún otro cannabis o productos que contengan cannabis.
  4. Acepte no participar en otros estudios clínicos intervencionistas durante su participación en este estudio.
  5. Tratado con el tratamiento estándar para DPNP, ya sea duloxetina, gabapentina o pregabalina como monoterapia o combinación de 2.
  6. No usuarios actuales de productos de cannabis, es decir, participantes que fueron consumidores anteriores de productos de cannabis por cualquier motivo pero que no han consumido productos de cannabis dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o participantes que nunca han consumido productos de cannabis, es decir, participantes que nunca han consumido cannabis.
  7. Un diagnóstico de DPNP (en el momento de la selección).
  8. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I o tipo II con enfermedad estable.
  9. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al (<) 9% en el momento del cribado.
  10. Índice de masa corporal entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  11. Tener al menos 5 de 7 registros de registros de intensidad del dolor promedio diario en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  12. Acepte no conducir ni operar maquinaria pesada durante el período de tratamiento del estudio.
  13. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del tratamiento del estudio el día 1 o no estar en edad fértil como se define en el protocolo.
  14. Los participantes con potencial reproductivo que sean sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que podría afectar el cumplimiento del protocolo en la selección o aleatorización, la capacidad para completar el estudio o las evaluaciones del estudio.
  2. Presencia de afecciones de la piel en el dermatoma afectado en el momento del cribado o aleatorización que podrían interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.
  3. Presencia de dolor no asociado con neuropatía periférica diabética (NPD) u otras neuropatías que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  4. Historia conocida de hipersensibilidad significativa, intolerancia, reacción adversa o alergia a productos de cannabis, cannabinoides o acetaminofén/paracetamol.
  5. Neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección, excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
  6. Enfermedad hepática o lesión hepática indicada por pruebas de función hepática anormales en el momento de la selección.
  7. Historia o presencia de insuficiencia renal en el momento del cribado.
  8. Presencia de enfermedad pulmonar significativa en el momento del cribado.
  9. Infección respiratoria en curso en el momento del cribado.
  10. Historia de síndrome coronario agudo; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva; síncope cardiogénico; miocardiopatía; o arritmia sintomática, o presión arterial actual no controlada.
  11. Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, ejemplos, taquicardia ventricular sostenida y bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos, o cualquier otra enfermedad cardíaca relevante a juicio del investigador.

  12. Historial de anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG), o cualquiera de las siguientes anomalías del ECG en el momento de la selección o al inicio del estudio:

    • PR mayor que (>) 200 milisegundos (ms)
    • Complejo QRS >120 mseg
    • Fórmula de corrección QT de Fridericia (QTcF) mayor que (>) 450 ms
    • Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de arritmia ventricular.
    • Cambios isquémicos agudos.
  13. Historia o presencia de enfermedad mental evidenciada según lo definido en el protocolo.
  14. Condición neurológica anormal o examen neurológico anormal en el momento de la selección a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo inhalado tres veces al día a través del inhalador Syqe de dosis fija.
Droga: Placebo
Placebo administrado con el inhalador Syqe de dosis fija.
Experimental: 0,25 mg de THC
Los participantes inhalarán un aerosol de cannabis medicinal que contiene 0,25 mg de THC a través del inhalador Syqe de dosis fija tres veces al día.
Droga: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe que contiene cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado mediante un inhalador Syqe de dosis fija.
Experimental: 0,5 mg de THC
Los participantes inhalarán un aerosol de cannabis medicinal que contiene 0,5 mg de THC a través del inhalador Syqe de dosis fija tres veces al día.
Droga: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe que contiene cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado mediante un inhalador Syqe de dosis fija.
Experimental: 1,0 mg de THC
Los participantes inhalarán un aerosol de cannabis medicinal que contiene 1,0 mg de THC a través del inhalador Syqe de dosis fija tres veces al día.
Droga: Cannabis Medicinal
Cartucho Syqe que contiene cannabis medicinal (Bedrocan®) administrado mediante un inhalador Syqe de dosis fija.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación promedio de dolor promedio semanal de 24 horas en la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 15
La NRS es una escala de 11 puntos con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para medir el autoinforme de la intensidad del dolor por parte de los participantes. Una reducción en la puntuación a lo largo del tiempo representa una mejora.
Línea de base y en la semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El NPSI es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 12 ítems que contiene 10 descriptores que representan 5 dimensiones del dolor (dolor ardiente, dolor profundo/presionante, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia) y 2 ítems temporales diseñados para evaluar la duración del dolor y el número de paroxismos de dolor. El rango de puntuación total para NPSI es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Línea de base hasta la semana 19
Cambio desde el inicio en el inventario breve de dolor: escala de formato breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El BPI-SF permite a los participantes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función utilizando una NRS de 0 a 10. Una puntuación más alta indica más gravedad o más interferencia.
Línea de base hasta la semana 19
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de 24 horas, el peor y el menor dolor en la NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
La NRS es una escala de 11 puntos con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para medir el autoinforme de la intensidad del dolor por parte de los participantes. Una reducción en la puntuación a lo largo del tiempo representa una mejora.
Línea de base hasta la semana 19
Proporción de participantes que lograron al menos un 30 por ciento (%) y una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación promedio semanal de dolor de 24 horas en la NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
La NRS es una escala de 11 puntos con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para medir el autoinforme de la intensidad del dolor por parte de los participantes. Una reducción en la puntuación a lo largo del tiempo representa una mejora.
Línea de base hasta la semana 19
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y su gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio y eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Evaluación de la neuropatía diabética mediante el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI): Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El MNSI Parte B consiste en una inspección visual de los pies y una evaluación de los reflejos del tobillo, la sensación de vibración y pruebas de monofilamento. La medida es una puntuación entre 0 (normal) y 10 (más grave).
Línea de base hasta la semana 19
Evaluación de la ideación y el comportamiento suicidas mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
La C-SSRS es una entrevista semiestructurada para evaluar la presencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicidas.
Línea de base hasta la semana 19
Evaluación de los síntomas de abstinencia después de la finalización del tratamiento del estudio mediante el cuestionario de abstinencia de medicación del estudio versión 2 (SMWQ V2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El SMWQ V2 es una medida de 10 ítems informada por el paciente, donde las respuestas relacionadas con los síntomas de abstinencia se califican en escalas Lickert de 5 niveles entre 0 (nada) y 4 (mucho).
Línea de base hasta la semana 19
Número de participantes con función pulmonar anormal clínicamente significativa medida mediante espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
La espirometría es una prueba que mide cuánto aire se puede exhalar en una respiración forzada. Se utiliza para medir los efectos agudos del tratamiento del estudio sobre la función pulmonar. Las pruebas de espirometría incluirán la medición del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y FEV1/FVC.
Línea de base hasta la semana 19
Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Un ECG es una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón. Se utiliza para medir los efectos agudos del tratamiento del estudio sobre la función cardíaca.
Línea de base hasta la semana 19
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros sanguíneos y urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Se utilizará una variedad de pruebas de laboratorio para identificar cualquier anomalía clínicamente significativa.
Línea de base hasta la semana 19
Farmacocinética - Cvalle
Periodo de tiempo: En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC y 11-COOH-THC.
En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Farmacocinética: Cmax,ss
Periodo de tiempo: En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) para Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC y 11-COOH-THC.
En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Farmacocinética - Tmax,ss
Periodo de tiempo: En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) para Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC y 11-COOH-THC.
En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para Δ9-THC, cannabidiol, cannabinol, 11-OH-THC y 11-COOH-THC.
En visitas seleccionadas desde el inicio hasta la semana 16
Proporción de participantes que necesitan medicación de rescate para el tratamiento del DPNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Frecuencia de la medicación de rescate tomada para el tratamiento de DPNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Cantidad de medicación de rescate tomada para el tratamiento de DPNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Tiempo hasta la primera toma de medicación de rescate tomada para el tratamiento de DPNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal del sueño de 24 horas utilizando la Escala de interferencia diaria del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El diario DSIS consta de una escala Likert de 11 puntos con la que los participantes evalúan cómo el dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas. En esta escala, un 0 indica "el dolor no interfiere con el sueño" y un 10 indica "el dolor interfiere completamente con el sueño". Una puntuación más alta indica una mayor inferencia del dolor durante el sueño.
Línea de base hasta la semana 19
Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño mediante el Cuestionario de dolor y sueño 3 (PSQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El PSQ-3, también llamado Chronic Pain Sleep Inventory©, es un índice de 3 ítems informado por el paciente para evaluar el impacto del dolor crónico en el sueño durante los últimos 7 días. Cada ítem se informa en una escala visual analógica (EVA) entre "nunca" y "siempre". La puntuación oscila entre 0 y 100.
Línea de base hasta la semana 19
Cambio desde el inicio en la puntuación total del perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
PROMIS-29 Profile v2.1 es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social. PROMIS-29 Profile v2.1 consta de 7 dominios con un total de 29 preguntas respondidas en escalas Lickert.
Línea de base hasta la semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syqe Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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