Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медицинского аэрозоля каннабиса с помощью ингалятора Syqe с фиксированной дозой в качестве дополнительного лечения диабетической периферической нейропатической боли (DPNP)

24 июня 2026 г. обновлено: Syqe Medical

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами в параллельных группах в 4 группах для оценки эффективности и безопасности медицинского аэрозоля каннабиса через ингалятор Syqe с фиксированной дозой в качестве дополнительного лечения диабетической периферической нейропатической боли

Основная цель этого исследования - оценить эффективность медицинского аэрозоля каннабиса, содержащего 0,25, 0,5, 1,0 миллиграмма (мг) дельта (Δ)9-тетрагидроканнабинола (ТГК), при вдыхании три раза в день (TID), по сравнению с плацебо с помощью фиксированного доза Syqe Inhaler в зависимости от интенсивности боли на 15 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) медицинского аэрозоля каннабиса, вдыхаемого через ингалятор Syqe в номинальных дозах 0 (плацебо), 0,25, 0,5 и 1,0 мг три раза в день Δ9-ТГК, добавленного к стандартной дозе. ухода за лечением ДПНП.

Целевой размер выборки составляет 192 подходящих участника по всему миру, рандомизированных примерно из 51 места набора персонала примерно в 8 странах.

Исследование состоит из 1) периода скрининга до 14 дней; 2) 15-недельный рандомизированный двойной слепой период лечения в параллельных группах, включая 3-недельный период титрования и 12-недельный период поддерживающего лечения; и 3) период наблюдения за безопасностью после лечения в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Dresden, Германия, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Германия, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Польша, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Чехия
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Чехия, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Чехия, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Чехия, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 12000
        • Prague, Praha 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF), а также готов соблюдать ограничения исследования.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 (включительно) до 75 (включительно) лет.
  3. Согласитесь использовать только медицинскую марихуану, предоставленную исследовательской группой, до конца исследования (EOS) и не использовать любую другую марихуану или продукты, содержащие каннабис.
  4. Согласитесь не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время участия в этом исследовании.
  5. Лечение по стандартному лечению ДПНП: дулоксетин, габапентин или прегабалин в виде монотерапии или комбинации двух препаратов.
  6. Не нынешние потребители продуктов каннабиса, то есть участники, которые ранее употребляли продукты каннабиса по какой-либо причине, но не употребляли продукты каннабиса в течение 3 месяцев после скринингового визита, или участники, которые никогда не употребляли продукты каннабиса, то есть участники, ранее не употреблявшие каннабис.
  7. Диагноз ДПНП (при скрининге).
  8. Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа со стабильным заболеванием.
  9. Гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<) 9% при скрининге.
  10. Индекс массы тела от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  11. Имейте как минимум 5 из 7 записей средней интенсивности боли в день за 7 дней до рандомизации.
  12. Согласитесь не водить машину и не работать с тяжелой техникой в ​​течение периода исследуемого лечения.
  13. Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче перед введением исследуемого препарата в первый день или иметь недетородный потенциал, как определено в протоколе.
  14. Участники репродуктивного потенциала, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Доказательства значительного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола при скрининге или рандомизации, возможность завершения исследования или оценки исследования.
  2. Наличие кожных заболеваний в пораженном дерматоме при скрининге или рандомизации, которые могут помешать оценке состояния нейропатической боли.
  3. Наличие боли, не связанной с диабетической периферической нейропатией (ДПН) или другими нейропатиями, которые могут влиять на оценки исследования.
  4. Известная история значительной гиперчувствительности, непереносимости, побочных реакций или аллергии на продукты каннабиса, каннабиноиды или ацетаминофен/парацетамол.
  5. Злокачественные новообразования за последние 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, разрешенного путем иссечения.
  6. Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют отклонения от нормы показателей функции печени при скрининге.
  7. Анамнез или наличие нарушений функции почек при скрининге
  8. Наличие значительного легочного заболевания при скрининге
  9. Текущая респираторная инфекция при скрининге.
  10. В анамнезе острый коронарный синдром; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; кардиогенный обморок; кардиомиопатия; или симптоматическая аритмия, или текущее неконтролируемое артериальное давление.
  11. Сопутствующие клинически значимые сердечные аритмии, например, устойчивая желудочковая тахикардия и атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора, или любое другое значимое сердечное заболевание по мнению исследователя.

  12. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге или исходном уровне:

    • PR больше (>) 200 миллисекунд (мсек)
    • Комплекс QRS >120 мс
    • Формула коррекции QT по Фридериции (QTcF) более (>) 450 мс
    • Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез желудочковых аритмий.
    • Острые ишемические изменения.
  13. Анамнез или наличие психических заболеваний, подтвержденных согласно протоколу.
  14. Аномальное неврологическое состояние или аномальное неврологическое обследование при скрининге по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, вдыхаемое трижды в день через ингалятор Syqe с фиксированной дозой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят с помощью ингалятора Syqe с фиксированной дозой.
Экспериментальный: 0,25 мг ТГК
Участники будут вдыхать медицинский аэрозоль каннабиса, содержащий 0,25 мг ТГК, через ингалятор Syqe с фиксированной дозой три раза в день.
Лекарство: Медицинский каннабис
Картридж Syqe, содержащий медицинский каннабис (Bedrocan®), вводится с помощью ингалятора Syqe с фиксированной дозой.
Экспериментальный: 0,5 мг ТГК
Участники будут вдыхать медицинский аэрозоль каннабиса, содержащий 0,5 мг ТГК, через ингалятор Syqe с фиксированной дозой три раза в день.
Лекарство: Медицинский каннабис
Картридж Syqe, содержащий медицинский каннабис (Bedrocan®), вводится с помощью ингалятора Syqe с фиксированной дозой.
Экспериментальный: 1,0 мг ТГК
Участники будут вдыхать медицинский аэрозоль каннабиса, содержащий 1,0 мг ТГК, через ингалятор Syqe с фиксированной дозой три раза в день.
Лекарство: Медицинский каннабис
Картридж Syqe, содержащий медицинский каннабис (Bedrocan®), вводится с помощью ингалятора Syqe с фиксированной дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднееженедельного среднего показателя боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 15 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 15-й неделе
NRS представляет собой 11-балльную шкалу с оценками от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить) для измерения самоотчетов участников об интенсивности боли. Снижение показателя с течением времени означает улучшение.
Исходный уровень и на 15-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем реестра симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
NPSI представляет собой показатель исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 12 пунктов, который содержит 10 дескрипторов, представляющих 5 измерений боли (жгучая боль, глубокая/давящая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/дизестезия), а также 2 временных показателя, предназначенных для оценить продолжительность боли и количество болевых пароксизмов. Общий диапазон баллов для NPSI составляет 0–100, более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень до 19 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли – шкала краткой формы (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
BPI-SF позволяет участникам оценить тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям, используя NRS от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую серьезность или большее вмешательство.
Исходный уровень до 19 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного среднего за 24 часа, показателя наихудшей и наименьшей боли по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу с оценками от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить) для измерения самоотчетов участников об интенсивности боли. Снижение показателя с течением времени означает улучшение.
Исходный уровень до 19 недели
Доля участников, достигших как минимум 30-процентного (%) и 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем средненедельного среднего показателя боли за 24 часа по шкале NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу с оценками от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить) для измерения самоотчетов участников об интенсивности боли. Снижение показателя с течением времени означает улучшение.
Исходный уровень до 19 недели
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и их тяжестью
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения в рамках исследования, а также с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Оценка диабетической невропатии с использованием Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
MNSI Часть B состоит из визуального осмотра стоп и оценки рефлексов голеностопного сустава, чувства вибрации и тестирования монофильной лески. Мерой является оценка от 0 (норма) до 10 (наиболее тяжелая степень).
Исходный уровень до 19 недели
Оценка суицидальных мыслей и поведения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
C-SSRS представляет собой полуструктурированное интервью для оценки наличия и тяжести суицидальных мыслей и поведения.
Исходный уровень до 19 недели
Оценка симптомов отмены после прекращения исследуемого лечения с использованием опросника по отмене исследуемого препарата, версия 2 (SMWQ V2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
SMWQ V2 представляет собой показатель из 10 пунктов, сообщаемый пациентами, в котором ответы, связанные с абстинентным синдромом, оцениваются по 5-уровневой шкале Ликерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Исходный уровень до 19 недели
Количество участников с клинически значимыми нарушениями функции легких, измеренными с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Спирометрия — это тест, который измеряет, сколько воздуха можно выдохнуть за один форсированный вдох. Он используется для измерения острого воздействия исследуемого лечения на функцию легких. Спирометрическое тестирование будет включать измерение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и ОФВ1/ФЖЕЛ.
Исходный уровень до 19 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
ЭКГ — это тест, который регистрирует электрическую активность сердца. Он используется для измерения острого воздействия исследуемого лечения на функцию сердца.
Исходный уровень до 19 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей крови и мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Для выявления любых клинически значимых отклонений будут использоваться различные лабораторные тесты.
Исходный уровень до 19 недели
Фармакокинетика - Ctrough
Временное ограничение: При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) Δ9-ТГК, каннабидиола, каннабинола, 11-ОН-ТГК и 11-СООН-ТГК.
При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Фармакокинетика - Cmax,ss
Временное ограничение: При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Максимальная наблюдаемая равновесная концентрация в плазме (Cmax,ss) для Δ9-THC, каннабидиола, каннабинола, 11-OH-THC и 11-COOH-THC.
При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Фармакокинетика - Tmax,ss
Временное ограничение: При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в равновесном состоянии в плазме (Tmax,ss) для Δ9-THC, каннабидиола, каннабинола, 11-OH-THC и 11-COOH-THC.
При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для Δ9-ТГК, каннабидиола, каннабинола, 11-ОН-ТГК и 11-СООН-ТГК.
При отдельных посещениях от исходного уровня до 16-й недели
Доля участников, которым необходимы лекарства экстренной помощи для лечения ДПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Частота приема препаратов экстренной помощи для лечения ДПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Количество спасательных препаратов, принимаемых для лечения ДПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Время до первого приема спасательных препаратов, принимаемых для лечения ДПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Исходный уровень до 19 недели
Изменение средненедельной 24-часовой оценки сна по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы ежедневного вмешательства в сон (DSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
Дневник DSIS состоит из 11-балльной шкалы Лайкерта, с помощью которой участники оценивают, насколько боль мешала их сну в течение последних 24 часов. По этой шкале 0 означает «боль не мешает сну», а 10 — «боль полностью мешает сну». Более высокий балл указывает на большее влияние боли во время сна.
Исходный уровень до 19 недели
Изменение оценки сна по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника боли и сна-3 (PSQ-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
PSQ-3, также называемый «Опросник хронической боли во сне©», представляет собой индекс из трех пунктов, сообщаемый пациентами, для оценки влияния хронической боли на сон за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) между «никогда» и «всегда». Оценка варьируется от 0 до 100.
Исходный уровень до 19 недели
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем Информационная система-29 (ПРОМИС-29) Профиль Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
ПРОМИС-29 Профиль v2.1 представляет собой комплекс личностно-ориентированных мер, позволяющих оценивать и контролировать физическое, психическое и социальное здоровье. Профиль ПРОМИС-29 v2.1 состоит из 7 доменов, в которых в общей сложности 29 вопросов, на которые даны ответы по шкалам Ликерта.
Исходный уровень до 19 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syqe Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться