乳がんの大手術後のESPBとIVリドカインの回復の質の比較
乳がん大手術後の回復の質:脊柱起立筋面ブロックとリドカイン静注を比較した前向き多施設無作為三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、初回乳がん手術(乳房切除術、修正型根治的乳房切除術、センチネルリンパ節生検+/-腋窩郭清を伴う乳房温存手術)が予定されている18~75歳の成人ASA I~III患者が含まれる。
除外基準:
- 患者の拒絶、局所皮膚部位の感染症、凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、肝臓、腎臓、心臓の機能障害のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループIVLI
USG ESPB の場合、25 ml の 0.9% 生理食塩水が、「ESPB 用治験薬」と表示された滅菌ラベル (滅菌パッケージで入手可能) が付いた 25 ml 注射器に採取されます。 IV 注入の場合、2% リドカイン 30 ml を、「IVI 用治験薬」と表示された滅菌ラベルの付いた 50 ml シリンジに採取します。 これらのシリンジは両方とも、投与するまで滅菌トレイ内で厳格な無菌予防措置の下で保管されます。 2% リドカインの 30 ml の量は、70kg の患者を 3 時間の手術時間でカバーできるため決定されました。 |
超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック (USG ESPB) の後、患者は手術室に搬送されます。 全身麻酔 (GA) は、標準化されたプロトコルに従って投与されます。 研究薬の注入: 気道を確保した直後に、「IVI用治験薬」と表示された50ml注射器からの静脈内注入が開始されます。 研究薬には、グループの割り当てに応じて、30 ml の 2% リドカインまたは 0.9% 生理食塩水のいずれかが含まれます。 注入は、10分間にわたる0.1ml/kgのボーラス速度で開始し、外科的創傷が閉じるまで0.1ml/kg/時間で継続する。 |
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アクティブコンパレータ:グループESPB
USG ESPB の場合、1:200,000 アドレナリンを含む 0.5% ロピバカイン 25 ml を、「ESPB 用治験薬」と表示された滅菌ラベル (滅菌パッケージで入手可能) の付いた 25 ml 注射器に採取します。 IV 注入の場合、30 ml の 0.9% 生理食塩水が、「IVI 用治験薬」と表示された滅菌ラベルの付いた 50 ml シリンジに採取されます。 これらのシリンジは両方とも、投与するまで滅菌トレイ内で厳格な無菌予防措置の下で保管されます。 |
適切な超音波検査窓を取得した後、厳格な無菌予防策の下、先端が側面で横突起 (TP) に接触するまで、ブロック針を US ビームの面に尾側から頭側方向に挿入します。 0.9% 生理食塩水 (1 ~ 2 ml) のテストボーラスを注射し、下にある TP からの脊柱起立筋の変位 (後方) の超音波検査の証拠を探して、ブロック針の先端が確かに脊柱起立筋の面にあることを確認します。 「ESPB 用治験薬」のラベルが付いた 25 ml シリンジからの治験薬 (グループの割り当てに応じて、1:200,000 のアドレナリンを含む 25 ml の 0.5% ロピバカインまたは 0.9% 生理食塩水を含む) を 1 分間かけて少量ずつ注入します。 麻酔科医はブロックを実行しますが、患者はグループの割り当てがわかりません。 注射が成功すると、脊柱起立筋の後方変位が明確に示されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛曲線下の面積
時間枠:手術後最初の 24 時間以内
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安静時および運動時の術後疼痛数値評価スコアの曲線下面積
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手術後最初の 24 時間以内
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回復の質
時間枠:手術後24時間の時点で
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回復の質-15: 最小スコア 0 (不十分な回復)、最大スコア 150 (優れた回復)
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手術後24時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間後
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術後の総モルヒネ当量消費量
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手術後 24 時間および 48 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manoj K Karmakar, MD, FRCA、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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