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乳がんの大手術後のESPBとIVリドカインの回復の質の比較

2025年8月30日 更新者:Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong

乳がん大手術後の回復の質:脊柱起立筋面ブロックとリドカイン静注を比較した前向き多施設無作為三重盲検試験

脊柱起立筋面ブロック(ESPB)は、乳がんの大手術における局所麻酔技術として人気を集めています。 その作用機序については議論があるが、乳房手術におけるESPB後に観察される臨床的鎮痛は、注射部位からの急速かつ持続的な局所麻酔薬の吸収によるものである可能性があることを示唆する新たな証拠が存在する。 したがって、周術期の静脈内 LA 注入 (IVLI) は、侵襲性 ESPB の効果的な代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳房切除術や修正型根治的乳房切除術 (MRM) などの乳がん大手術 (BCS) は、世界的に普及している手術です。 残念ながら、これは重大な急性術後疼痛だけでなく、慢性術後疼痛の高い発生率(30~50%)にも関連している。 転帰を改善するために、胸部脊椎傍ブロック(TPVB)や超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック(ESPB)などの局所麻酔技術が研究されています。 TPVB はゴールドスタンダードと考えられていますが、胸膜穿刺や気胸などの潜在的な合併症を伴います。 対照的に、超音波ガイド下 (USG) ESPB は、その技術的な単純さと安全性により人気が高まっています。 しかし、その作用機序、特に前胸部皮膚分節に関わる可変性の皮膚感覚喪失に関しては議論がある。 ESPB の臨床的鎮痛は、注射部位からの局所麻酔薬 (LA) の迅速かつ持続的な吸収によってもたらされるという新しい理論が示唆されています。 代替策として、周術期の静脈内 LA 注入 (IVLI) は、ESPB の侵襲性を伴わずに同等の鎮痛を提供する可能性があります。 実質的な鎮痛特性で知られる IV リドカインは、おそらくナトリウム チャネル遮断を超えたメカニズムによって、典型的な作用持続時間を超えて持続します。 IV リドカインはさまざまな周術期設定における集学的鎮痛法の一部として確立されていますが、主要な BCS に特有のデータは依然として不足しています。 この前向き多施設ランダム化三重盲検試験では、USG ESPB と IVLI の間で回復の質 (検証済みの回復の質 15 [QoR15] スコアを使用して評価) を比較することを目的としています。 私たちの仮説は、IVLI による大規模な乳がん手術後の回復の質は、USG ESPB で達成される回復の質に匹敵するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui、香港、999077
        • North District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、初回乳がん手術(乳房切除術、修正型根治的乳房切除術、センチネルリンパ節生検+/-腋窩郭清を伴う乳房温存手術)が予定されている18~75歳の成人ASA I~III患者が含まれる。

除外基準:

  • 患者の拒絶、局所皮膚部位の感染症、凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、肝臓、腎臓、心臓の機能障害のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループIVLI

USG ESPB の場合、25 ml の 0.9% 生理食塩水が、「ESPB 用治験薬」と表示された滅菌ラベル (滅菌パッケージで入手可能) が付いた 25 ml 注射器に採取されます。

IV 注入の場合、2% リドカイン 30 ml を、「IVI 用治験薬」と表示された滅菌ラベルの付いた 50 ml シリンジに採取します。 これらのシリンジは両方とも、投与するまで滅菌トレイ内で厳格な無菌予防措置の下で保管されます。 2% リドカインの 30 ml の量は、70kg の患者を 3 時間の手術時間でカバーできるため決定されました。

超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック (USG ESPB) の後、患者は手術室に搬送されます。 全身麻酔 (GA) は、標準化されたプロトコルに従って投与されます。

研究薬の注入:

気道を確保した直後に、「IVI用治験薬」と表示された50ml注射器からの静脈内注入が開始されます。 研究薬には、グループの割り当てに応じて、30 ml の 2% リドカインまたは 0.9% 生理食塩水のいずれかが含まれます。 注入は、10分間にわたる0.1ml/kgのボーラス速度で開始し、外科的創傷が閉じるまで0.1ml/kg/時間で継続する。

アクティブコンパレータ:グループESPB

USG ESPB の場合、1:200,000 アドレナリンを含む 0.5% ロピバカイン 25 ml を、「ESPB 用治験薬」と表示された滅菌ラベル (滅菌パッケージで入手可能) の付いた 25 ml 注射器に採取します。

IV 注入の場合、30 ml の 0.9% 生理食塩水が、「IVI 用治験薬」と表示された滅菌ラベルの付いた 50 ml シリンジに採取されます。 これらのシリンジは両方とも、投与するまで滅菌トレイ内で厳格な無菌予防措置の下で保管されます。

適切な超音波検査窓を取得した後、厳格な無菌予防策の下、先端が側面で横突起 (TP) に接触するまで、ブロック針を US ビームの面に尾側から頭側方向に挿入します。 0.9% 生理食塩水 (1 ~ 2 ml) のテストボーラスを注射し、下にある TP からの脊柱起立筋の変位 (後方) の超音波検査の証拠を探して、ブロック針の先端が確かに脊柱起立筋の面にあることを確認します。 「ESPB 用治験薬」のラベルが付いた 25 ml シリンジからの治験薬 (グループの割り当てに応じて、1:200,000 のアドレナリンを含む 25 ml の 0.5% ロピバカインまたは 0.9% 生理食塩水を含む) を 1 分間かけて少量ずつ注入します。 麻酔科医はブロックを実行しますが、患者はグループの割り当てがわかりません。

注射が成功すると、脊柱起立筋の後方変位が明確に示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛曲線下の面積
時間枠:手術後最初の 24 時間以内
安静時および運動時の術後疼痛数値評価スコアの曲線下面積
手術後最初の 24 時間以内
回復の質
時間枠:手術後24時間の時点で
回復の質-15: 最小スコア 0 (不十分な回復)、最大スコア 150 (優れた回復)
手術後24時間の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間後
術後の総モルヒネ当量消費量
手術後 24 時間および 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manoj K Karmakar, MD, FRCA、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月25日

一次修了 (実際)

2025年7月17日

研究の完了 (実際)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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