- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06490718
Vergelijking van de kwaliteit van herstel tussen ESPB en IV-lidocaïne na een grote borstkankeroperatie
Kwaliteit van herstel na een grote borstkankeroperatie: een prospectief multicenter gerandomiseerd, drievoudig geblindeerd onderzoek waarin erector spinae plane block en intraveneuze lidocaïne-infusie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ASA I-III-patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een primaire borstkankeroperatie zullen ondergaan - borstamputatie, gemodificeerde radicale borstamputatie en borstsparende operaties met schildwachtklierbiopsie +/- okseldissectie zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt, lokale infectie op de huid, coagulopathie, een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met lever-, nier- en hartdisfunctie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep IVLI
Voor USG ESPB wordt 25 ml 0,9% zoutoplossing opgezogen in een spuit van 25 ml met een steriel etiket (verkrijgbaar in een steriele verpakking) met de vermelding 'studiegeneesmiddel voor ESPB'. Voor IV-infusie wordt 30 ml lidocaïne 2% opgezogen in een injectiespuit van 50 ml met een steriel etiket waarop 'studiegeneesmiddel voor IVI' staat vermeld. Beide spuiten worden tot de toediening onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen in een steriele schaal bewaard. Het volume van 30 ml voor 2% lidocaïne is gekozen omdat dit voldoende is voor een patiënt van 70 kg gedurende een chirurgische periode van 3 uur. |
Na echogeleid erector spinae plane block (USG ESPB) worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer. Algemene anesthesie (GA) wordt toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol. Onderzoek medicijninfusie: Onmiddellijk nadat de luchtweg is veiliggesteld, wordt begonnen met een intraveneuze infusie uit een injectiespuit van 50 ml met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel voor IVI". Het onderzoeksgeneesmiddel bevat 30 ml lidocaïne 2% of 0,9% zoutoplossing, afhankelijk van de groepsindeling. De infusie begint met een bolussnelheid van 0,1 ml/kg gedurende 10 minuten en gaat door met 0,1 ml/kg/uur tot sluiting van de chirurgische wond. |
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB
Voor USG ESPB wordt 25 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 adrenaline opgezogen in een spuit van 25 ml met een steriel etiket (verkrijgbaar in een steriele verpakking) met de vermelding 'studiegeneesmiddel voor ESPB'. Voor IV-infusie wordt 30 ml 0,9% zoutoplossing opgezogen in een spuit van 50 ml met een steriel etiket waarop 'studiegeneesmiddel voor IVI' staat vermeld. Beide spuiten worden tot de toediening onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen in een steriele schaal bewaard. |
Nadat het juiste echografische venster is verkregen, wordt de bloknaald, onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, in het vlak van de US-straal in caudad tot craniale richting ingebracht totdat de punt in contact is met het transversale processus (TP) aan zijn laterale aspect. Er wordt een testbolus van 0,9% zoutoplossing (1-2 ml) geïnjecteerd en er wordt gezocht naar echografisch bewijs van verplaatsing van de spier van de erector spinae (posterieur) van de onderliggende TP om er zeker van te zijn dat de punt van de bloknaald zich inderdaad in het vlak van de spier van de erector spinae bevindt. Het onderzoeksgeneesmiddel uit de spuit van 25 ml met het label 'onderzoeksgeneesmiddel voor ESPB' (bevat ofwel 25 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 adrenaline of 0,9% zoutoplossing, afhankelijk van de groepsindeling) wordt in kleine hoeveelheden gedurende een minuut geïnjecteerd. De anesthesioloog die de blokkering uitvoert en de patiënt zijn blind voor de groepsindeling. Succesvolle injectie onthult een duidelijk afgebakende posterieure verplaatsing van de spier van de erector spinae. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Gebied onder de curve van postoperatieve pijn numerieke beoordelingsscore in rust en beweging
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Quality of Recovery-15: een minimale score van 0 (slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Totaal postoperatief morfine-equivalent verbruik
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2024.055-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .