Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de kwaliteit van herstel tussen ESPB en IV-lidocaïne na een grote borstkankeroperatie

30 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Kwaliteit van herstel na een grote borstkankeroperatie: een prospectief multicenter gerandomiseerd, drievoudig geblindeerd onderzoek waarin erector spinae plane block en intraveneuze lidocaïne-infusie worden vergeleken

Het erector spinae plane block (ESPB) wint aan populariteit als regionale anesthesietechniek voor grote borstkankeroperaties. Hoewel er controverse bestaat over het werkingsmechanisme ervan, suggereert nieuw bewijs dat klinische analgesie die wordt waargenomen na ESPB bij borstchirurgie het gevolg kan zijn van snelle en aanhoudende absorptie van lokale anesthetica vanaf de injectieplaats. Daarom zou intraveneuze LA-infusie (IVLI) tijdens de perioperatieve periode een effectief alternatief kunnen bieden voor invasieve ESPB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grote borstkankerchirurgie (BCS), inclusief borstamputatie of gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM), is een wereldwijd voorkomende procedure. Helaas gaat het niet alleen gepaard met significante acute postoperatieve pijn, maar ook met een hoge incidentie van chronische postoperatieve pijn (30-50%). Om de resultaten te verbeteren zijn regionale anesthesietechnieken onderzocht, waaronder thoracaal paravertebraal blok (TPVB) en echogeleid erector spinae plane block (ESPB). Hoewel TPVB als de gouden standaard wordt beschouwd, brengt het potentiële complicaties met zich mee, zoals pleurale punctie en pneumothorax. Daarentegen wint echogeleide (USG) ESPB aan populariteit vanwege zijn technische eenvoud en veiligheid. Er bestaat echter controverse rond het werkingsmechanisme ervan, met name het variabele sensorische verlies van de huid over de anterieure thoracale dermatomen. Een opkomende theorie suggereert dat de klinische analgesie van ESPB het gevolg is van snelle en aanhoudende absorptie van lokale anesthetica (LA) vanaf de injectieplaats. Als alternatief kan intraveneuze LA-infusie (IVLI) tijdens de perioperatieve periode gelijkwaardige analgesie bieden zonder de invasiviteit van ESPB. IV-lidocaïne, bekend om zijn substantiële pijnstillende eigenschappen, blijft langer aanwezig dan de gebruikelijke werkingsduur, waarschijnlijk via mechanismen die verder gaan dan de blokkade van het natriumkanaal. Hoewel IV-lidocaïne is ontwikkeld als onderdeel van multimodale analgesie in verschillende perioperatieve settings, blijven gegevens die specifiek zijn voor grote BCS schaars. In dit prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, driedubbelblinde onderzoek willen we de kwaliteit van het herstel (beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Quality of Recovery 15 [QoR15]-score) vergelijken tussen USG ESPB en IVLI. Onze hypothese is dat de kwaliteit van het herstel na een grote borstkankeroperatie met IVLI vergelijkbaar zal zijn met die bereikt met USG ESPB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hongkong, 999077
        • North District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ASA I-III-patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een primaire borstkankeroperatie zullen ondergaan - borstamputatie, gemodificeerde radicale borstamputatie en borstsparende operaties met schildwachtklierbiopsie +/- okseldissectie zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt, lokale infectie op de huid, coagulopathie, een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met lever-, nier- en hartdisfunctie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep IVLI

Voor USG ESPB wordt 25 ml 0,9% zoutoplossing opgezogen in een spuit van 25 ml met een steriel etiket (verkrijgbaar in een steriele verpakking) met de vermelding 'studiegeneesmiddel voor ESPB'.

Voor IV-infusie wordt 30 ml lidocaïne 2% opgezogen in een injectiespuit van 50 ml met een steriel etiket waarop 'studiegeneesmiddel voor IVI' staat vermeld. Beide spuiten worden tot de toediening onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen in een steriele schaal bewaard. Het volume van 30 ml voor 2% lidocaïne is gekozen omdat dit voldoende is voor een patiënt van 70 kg gedurende een chirurgische periode van 3 uur.

Na echogeleid erector spinae plane block (USG ESPB) worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer. Algemene anesthesie (GA) wordt toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol.

Onderzoek medicijninfusie:

Onmiddellijk nadat de luchtweg is veiliggesteld, wordt begonnen met een intraveneuze infusie uit een injectiespuit van 50 ml met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel voor IVI". Het onderzoeksgeneesmiddel bevat 30 ml lidocaïne 2% of 0,9% zoutoplossing, afhankelijk van de groepsindeling. De infusie begint met een bolussnelheid van 0,1 ml/kg gedurende 10 minuten en gaat door met 0,1 ml/kg/uur tot sluiting van de chirurgische wond.

Actieve vergelijker: Groep ESPB

Voor USG ESPB wordt 25 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 adrenaline opgezogen in een spuit van 25 ml met een steriel etiket (verkrijgbaar in een steriele verpakking) met de vermelding 'studiegeneesmiddel voor ESPB'.

Voor IV-infusie wordt 30 ml 0,9% zoutoplossing opgezogen in een spuit van 50 ml met een steriel etiket waarop 'studiegeneesmiddel voor IVI' staat vermeld. Beide spuiten worden tot de toediening onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen in een steriele schaal bewaard.

Nadat het juiste echografische venster is verkregen, wordt de bloknaald, onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, in het vlak van de US-straal in caudad tot craniale richting ingebracht totdat de punt in contact is met het transversale processus (TP) aan zijn laterale aspect. Er wordt een testbolus van 0,9% zoutoplossing (1-2 ml) geïnjecteerd en er wordt gezocht naar echografisch bewijs van verplaatsing van de spier van de erector spinae (posterieur) van de onderliggende TP om er zeker van te zijn dat de punt van de bloknaald zich inderdaad in het vlak van de spier van de erector spinae bevindt. Het onderzoeksgeneesmiddel uit de spuit van 25 ml met het label 'onderzoeksgeneesmiddel voor ESPB' (bevat ofwel 25 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 adrenaline of 0,9% zoutoplossing, afhankelijk van de groepsindeling) wordt in kleine hoeveelheden gedurende een minuut geïnjecteerd. De anesthesioloog die de blokkering uitvoert en de patiënt zijn blind voor de groepsindeling.

Succesvolle injectie onthult een duidelijk afgebakende posterieure verplaatsing van de spier van de erector spinae.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Gebied onder de curve van postoperatieve pijn numerieke beoordelingsscore in rust en beweging
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Quality of Recovery-15: een minimale score van 0 (slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Totaal postoperatief morfine-equivalent verbruik
24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren