Toipumisen laadun vertailu ESPB:n ja IV lidokaiinin välillä suuren rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu suuren rintasyövän leikkauksen jälkeen: tuleva monikeskussatunnaistettu kolminkertaisesti sokkoutettu koe, jossa verrataan erekteeriselkäydinnestettä ja suonensisäistä lidokaiiniinfuusiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat aikuiset ASA I-III -potilaat, joille on suunniteltu primaarinen rintasyövän leikkaus - mastektomia, modifioitu radikaali mastektomia ja rintojen konservointileikkaus, jossa on vartijaimusolmukebiopsia +/- kainaloiden dissektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen, paikallinen ihotulehdus, koagulopatia, allergia paikallispuuduteille ja potilaat, joilla on maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriö, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä IVLI
USG ESPB:tä varten vedetään 25 ml 0,9 % suolaliuosta 25 ml:n ruiskuun, jossa on steriili etiketti (saatavilla steriilissä pakkauksessa), jossa lukee "ESPB:n tutkimuslääke". Suonensisäistä infuusiota varten vedetään 30 ml 2 % lidokaiinia 50 ml:n ruiskuun, jossa on steriili etiketti, jossa lukee "tutkimuslääke IVI:tä varten". Molemmat ruiskut säilytetään tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti steriilillä alustalla antamiseen asti. 30 ml:n tilavuus 2-prosenttiselle lidokaiinille on päätetty, koska se voi kattaa 70 kg painavan potilaan 3 tunnin leikkausjakson. |
Ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen (USG ESPB) jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin. Yleisanestesia (GA) annetaan standardoidun protokollan mukaisesti. Tutkimuslääkeinfuusio: Välittömästi hengitysteiden varmistamisen jälkeen aloitetaan suonensisäinen infuusio 50 ml:n ruiskusta, jossa on merkintä "IVI-tutkimuslääke". Tutkimuslääke sisältää joko 30 ml 2 % lidokaiinia tai 0,9 % suolaliuosta ryhmäjakauman mukaan. Infuusio alkaa bolusnopeudella 0,1 ml/kg 10 minuutin aikana ja jatkuu 0,1 ml/kg/h, kunnes kirurginen haava sulkeutuu. |
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB
USG ESPB:tä varten vedetään 25 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia, 25 ml:n ruiskuun, jossa on steriili etiketti (saatavilla steriilissä pakkauksessa), jossa lukee "ESPB:n tutkimuslääke". Suonensisäistä infuusiota varten vedetään 30 ml 0,9 % suolaliuosta 50 ml:n ruiskuun, jossa on steriili etiketti, jossa lukee "tutkimuslääke IVI:tä varten". Molemmat ruiskut säilytetään tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti steriilillä alustalla antamiseen asti. |
Kun sopiva sonografinen ikkuna on saatu tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, lohkoneula työnnetään US-keilan tasoon hännän ja kallon suunnassa, kunnes kärki on kosketuksessa poikittaiseen prosessiin (TP) sen lateraalisella puolella. Injektoidaan 0,9-prosenttista suolaliuosta (1-2 ml) sisältävä testibolus ja etsitään sonografista näyttöä erector spinae -lihaksen siirtymisestä (takaosasta) alla olevasta TP:stä sen varmistamiseksi, että lohkoneulan kärki on todellakin erector spinae -lihaksen tasossa. Tutkimuslääke 25 ml:n ruiskusta, jossa on merkintä "tutkimuslääke ESPB:lle" (sisältää joko 25 ml 0,5 % ropivakaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia tai 0,9 % suolaliuosta ryhmäjaosta riippuen), injektoidaan pieninä erinä minuutin aikana. Lohkon suorittava anestesiologi ja potilas sokeutuvat ryhmäjakoon. Onnistunut injektio paljastaa selkärangan erektiolihaksen selkeästi rajatun posteriorisen siirtymän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun käyrän alla oleva pinta-ala, numeerinen arvosana levossa ja liikkeessä
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15: vähimmäispistemäärä 0 (huono palautuminen) ja enimmäispistemäärä 150 (erinomainen palautuminen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiiniekvivalenttikulutus yhteensä
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2024.055-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .