Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества восстановления между ESPB и лидокаином внутривенно после обширной операции по поводу рака молочной железы

30 августа 2025 г. обновлено: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Качество восстановления после обширной операции по поводу рака молочной железы: проспективное многоцентровое рандомизированное тройное слепое исследование, сравнивающее плоскую блокаду разгибателя позвоночника и внутривенную инфузию лидокаина

Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) набирает популярность в качестве метода регионарной анестезии при обширных операциях по поводу рака молочной железы. Хотя существуют разногласия относительно механизма его действия, новые данные свидетельствуют о том, что клиническая анальгезия, наблюдаемая после ESPB при операциях на груди, может быть обусловлена ​​быстрой и устойчивой абсорбцией местного анестетика из места инъекции. Следовательно, внутривенная инфузия ЛП (ИВЛИ) в периоперационном периоде может стать эффективной альтернативой инвазивному ЭСПБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Массивная хирургия рака молочной железы (BCS), включая мастэктомию или модифицированную радикальную мастэктомию (MRM), является распространенной во всем мире процедурой. К сожалению, это связано не только со значительной острой послеоперационной болью, но и с высокой частотой возникновения хронической послеоперационной боли (30-50%). Для улучшения результатов были изучены методы регионарной анестезии, в том числе грудная паравертебральная блокада (TPVB) и блокада плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB). Хотя ТПВБ считается золотым стандартом, он сопряжен с потенциальными осложнениями, такими как плевральная пункция и пневмоторакс. Напротив, ЭСПБ под ультразвуковым контролем (УЗИ) набирает популярность благодаря своей технической простоте и безопасности. Однако механизм его действия вызывает разногласия, особенно вариабельную потерю кожной чувствительности при передних грудных дерматомах. Новая теория предполагает, что клиническая анальгезия ESPB является результатом быстрой и продолжительной абсорбции местного анестетика (МА) из места инъекции. В качестве альтернативы внутривенная инфузия МА (ИВЛИ) в периоперационном периоде может обеспечить эквивалентную аналгезию без инвазивности ЭСПБ. Внутривенный лидокаин, известный своими значительными анальгетическими свойствами, сохраняется дольше обычного срока действия, вероятно, за счет механизмов, выходящих за рамки блокады натриевых каналов. Хотя внутривенное введение лидокаина признано частью мультимодальной анальгезии в различных периоперационных условиях, данных, специфичных для большого СБК, остается недостаточно. В этом проспективном многоцентровом рандомизированном тройном слепом исследовании мы стремимся сравнить качество выздоровления (оцениваемое с использованием подтвержденного показателя качества восстановления 15 [QoR15]) между USG ESPB и IVLI. Наша гипотеза состоит в том, что качество восстановления после обширной операции по поводу рака молочной железы с помощью ИВЛИ будет сопоставимо с тем, которое достигается при УЗИ ESPB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sheung Shui, Гонконг, 999077
        • North District Hospital
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены взрослые пациенты с ASA I-III в возрасте от 18 до 75 лет, которым назначена первичная операция по поводу рака молочной железы - мастэктомия, модифицированная радикальная мастэктомия и операция по сохранению груди с биопсией сторожевого лимфатического узла +/- подмышечной диссекцией.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, местная инфекция кожи, коагулопатия, аллергия на местные анестетики в анамнезе, а также пациенты с дисфункцией печени, почек и сердца будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИВЛИ

Для USG ESPB 25 мл 0,9% физиологического раствора будет взято в шприц емкостью 25 мл со стерильной этикеткой (доступна в стерильной упаковке) с надписью «исследуемый препарат для ESPB».

Для внутривенной инфузии 30 мл 2% лидокаина набирают в шприц емкостью 50 мл со стерильной этикеткой с надписью «исследуемый препарат для внутривенного вливания». Оба этих шприца будут храниться в строгой асептической упаковке в стерильном лотке до момента введения. Объем 30 мл для 2% лидокаина выбран так, чтобы он мог покрыть пациента массой 70 кг в течение 3-часового хирургического периода.
Лекарство: Внутривенная инфузия

После блокады плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (USG ESPB) пациентов переводят в операционную. Общая анестезия (ГА) будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом.

Вливание исследуемого препарата:

Сразу после обеспечения проходимости дыхательных путей начнется внутривенная инфузия из шприца объемом 50 мл с надписью «исследуемый препарат для ИВИ». Исследуемый препарат содержит либо 30 мл 2% лидокаина, либо 0,9% физиологического раствора, в зависимости от распределения в группы. Инфузию начинают со скорости болюса 0,1 мл/кг в течение 10 минут и продолжают со скоростью 0,1 мл/кг/час до хирургического закрытия раны.
Активный компаратор: Группа ЭСПБ

Для USG ESPB 25 мл 0,5% ропивакаина с содержанием адреналина 1:200 000 будет взято в шприц емкостью 25 мл со стерильной этикеткой (доступна в стерильной упаковке) с надписью «исследуемый препарат для ESPB».

Для внутривенной инфузии 30 мл 0,9% физиологического раствора набирают в шприц емкостью 50 мл со стерильной этикеткой с надписью «исследуемый препарат для внутривенного вливания». Оба этих шприца будут храниться в строгой асептической упаковке в стерильном лотке до момента введения.
Лекарство: USG ESPB

После получения соответствующего сонографического окна, соблюдая строгие меры асептики, блокирующую иглу вводят в плоскость ультразвукового луча в каудально-краниальном направлении до тех пор, пока кончик не соприкоснется с поперечным отростком (ПП) на его латеральной стороне. Вводят тестовый болюс 0,9% физиологического раствора (1-2 мл) и ищут сонографические доказательства смещения мышцы, выпрямляющей позвоночник (кзади) от подлежащей ТП, чтобы убедиться, что кончик блокирующей иглы действительно находится в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник. Исследуемый препарат из шприца емкостью 25 мл с этикеткой «Исследуемый препарат для ESPB» (содержащий либо 25 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000, либо 0,9% физиологический раствор в зависимости от распределения в группе) вводится небольшими аликвотами в течение минуты. Анестезиолог, выполняющий блок, и пациент не знают о групповом распределении.

Успешная инъекция выявляет четко очерченное смещение мышцы, выпрямляющей позвоночник, кзади.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Площадь под кривой числового рейтинга послеоперационной боли в покое и движении
В течение первых 24 часов после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Качество восстановления-15: минимальный балл 0 (плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
Общее потребление морфина в послеоперационном периоде
Через 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2024.055-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться