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Comparando a qualidade da recuperação entre ESPB e lidocaína IV após cirurgia importante de câncer de mama

30 de agosto de 2025 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Qualidade de recuperação após cirurgia de câncer de mama de grande porte: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado triplo-cego comparando bloqueio do plano eretor da espinha e infusão intravenosa de lidocaína

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) está ganhando popularidade como técnica anestésica regional para grandes cirurgias de câncer de mama. Embora haja controvérsia sobre seu mecanismo de ação, evidências emergentes sugerem que a analgesia clínica observada após ESPB em cirurgia de mama pode ser devida à absorção rápida e sustentada do anestésico local no local da injeção. Portanto, a infusão intravenosa de AL (IVLI) durante o período perioperatório poderia oferecer uma alternativa eficaz à ESPB invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia principal do câncer de mama (BCS), incluindo mastectomia ou mastectomia radical modificada (MRM), é um procedimento prevalente globalmente. Infelizmente, está associada não apenas a dor aguda pós-operatória significativa, mas também a uma alta incidência de dor pós-cirúrgica crônica (30-50%). Para melhorar os resultados, técnicas anestésicas regionais foram exploradas, incluindo bloqueio paravertebral torácico (TPVB) e bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB). Embora o TPVB seja considerado o padrão ouro, ele traz complicações potenciais, como punção pleural e pneumotórax. Em contraste, o ESPB guiado por ultrassom (USG) está ganhando popularidade devido à sua simplicidade técnica e segurança. No entanto, há controvérsia em torno do seu mecanismo de ação, particularmente a perda sensitiva cutânea variável sobre os dermátomos torácicos anteriores. Uma teoria emergente sugere que a analgesia clínica do ESPB resulta da absorção rápida e sustentada do anestésico local (AL) no local da injeção. Como alternativa, a infusão intravenosa de AL (IVLI) durante o período perioperatório pode oferecer analgesia equivalente sem a invasividade da ESPB. A lidocaína intravenosa, conhecida por suas propriedades analgésicas substanciais, persiste além de sua duração típica de ação, provavelmente através de mecanismos além do bloqueio dos canais de sódio. Embora a lidocaína intravenosa tenha sido estabelecida como parte da analgesia multimodal em vários ambientes perioperatórios, os dados específicos para SBC maiores permanecem escassos. Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e triplo-cego, pretendemos comparar a qualidade da recuperação (avaliada usando o escore validado Quality of Recovery 15 [QoR15]) entre USG ESPB e IVLI. Nossa hipótese é que a qualidade da recuperação após uma grande cirurgia de câncer de mama com IVLI será comparável àquela alcançada com USG ESPB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ASA I-III com idade entre 18 e 75 anos agendados para cirurgia primária de câncer de mama - mastectomia, mastectomia radical modificada e cirurgia de conservação de mama com biópsia de linfonodo sentinela +/- dissecção axilar serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas recusa do paciente, infecção local da pele, coagulopatia, história de alergia a anestésicos locais e pacientes com disfunção hepática, renal e cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IVLI

Para USG ESPB, 25 ml de solução salina a 0,9% serão extraídos em uma seringa de 25 ml com rótulo estéril (disponível em embalagem estéril) exibindo 'medicamento em estudo para ESPB'.

Para infusão IV, 30 ml de lidocaína a 2% serão extraídos em uma seringa de 50 ml com um rótulo estéril exibindo 'medicamento em estudo para IVI'. Ambas as seringas serão armazenadas sob estritas precauções assépticas em uma bandeja estéril até a administração. O volume de 30 ml para lidocaína a 2% é decidido por poder cobrir um paciente de 70kg para um período cirúrgico de 3 horas.

Após o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (USG ESPB), os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. A anestesia geral (AG) será administrada de acordo com um protocolo padronizado.

Infusão de medicamentos em estudo:

Imediatamente após proteger as vias aéreas, uma infusão intravenosa de uma seringa de 50 ml rotulada como “medicamento em estudo para IVI” será iniciada. O medicamento do estudo contém 30 ml de lidocaína a 2% ou solução salina a 0,9%, dependendo da alocação do grupo. A infusão começa com uma taxa de bolus de 0,1 ml/kg durante 10 minutos e continua a 0,1 ml/kg/h até o fechamento da ferida cirúrgica.

Comparador Ativo: Grupo ESPB

Para USG ESPB, 25 ml de ropivacaína a 0,5% com adrenalina 1:200.000 serão extraídos em uma seringa de 25 ml com rótulo estéril (disponível em embalagem estéril) exibindo 'medicamento em estudo para ESPB'.

Para infusão IV, 30 ml de solução salina a 0,9% serão coletados em uma seringa de 50 ml com um rótulo estéril exibindo 'medicamento em estudo para IVI'. Ambas as seringas serão armazenadas sob estritas precauções assépticas em uma bandeja estéril até a administração.

Após a obtenção da janela ultrassonográfica adequada, sob estritos cuidados assépticos, a agulha de bloqueio é inserida no plano do feixe de US no sentido caudal-cranial até que a ponta entre em contato com o processo transverso (TP) em sua face lateral. Um bolus de teste de solução salina a 0,9% (1-2 ml) é injetado e a evidência ultrassonográfica do deslocamento do músculo eretor da espinha (posterior) do TP subjacente é procurada para garantir que a ponta da agulha de bloqueio esteja de fato no plano do músculo eretor da espinha. O medicamento do estudo da seringa de 25 ml com o rótulo 'medicamento do estudo para ESPB' (contendo 25 ml de ropivacaína a 0,5% com adrenalina 1: 200.000 ou solução salina a 0,9%, dependendo da alocação do grupo) é injetado em pequenas alíquotas durante um minuto. O anestesista que realiza o bloqueio e o paciente não sabem a alocação do grupo.

A injeção bem-sucedida revela um deslocamento posterior claramente delineado do músculo eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Área sob a curva da pontuação numérica da dor pós-operatória em repouso e movimento
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Qualidade de Recuperação-15: pontuação mínima de 0 (má recuperação) e pontuação máxima de 150 (excelente recuperação)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
Consumo total equivalente de morfina no pós-operatório
Às 24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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