- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490718
Comparando a qualidade da recuperação entre ESPB e lidocaína IV após cirurgia importante de câncer de mama
Qualidade de recuperação após cirurgia de câncer de mama de grande porte: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado triplo-cego comparando bloqueio do plano eretor da espinha e infusão intravenosa de lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ASA I-III com idade entre 18 e 75 anos agendados para cirurgia primária de câncer de mama - mastectomia, mastectomia radical modificada e cirurgia de conservação de mama com biópsia de linfonodo sentinela +/- dissecção axilar serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas recusa do paciente, infecção local da pele, coagulopatia, história de alergia a anestésicos locais e pacientes com disfunção hepática, renal e cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IVLI
Para USG ESPB, 25 ml de solução salina a 0,9% serão extraídos em uma seringa de 25 ml com rótulo estéril (disponível em embalagem estéril) exibindo 'medicamento em estudo para ESPB'. Para infusão IV, 30 ml de lidocaína a 2% serão extraídos em uma seringa de 50 ml com um rótulo estéril exibindo 'medicamento em estudo para IVI'. Ambas as seringas serão armazenadas sob estritas precauções assépticas em uma bandeja estéril até a administração. O volume de 30 ml para lidocaína a 2% é decidido por poder cobrir um paciente de 70kg para um período cirúrgico de 3 horas. |
Após o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (USG ESPB), os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. A anestesia geral (AG) será administrada de acordo com um protocolo padronizado. Infusão de medicamentos em estudo: Imediatamente após proteger as vias aéreas, uma infusão intravenosa de uma seringa de 50 ml rotulada como “medicamento em estudo para IVI” será iniciada. O medicamento do estudo contém 30 ml de lidocaína a 2% ou solução salina a 0,9%, dependendo da alocação do grupo. A infusão começa com uma taxa de bolus de 0,1 ml/kg durante 10 minutos e continua a 0,1 ml/kg/h até o fechamento da ferida cirúrgica. |
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
Para USG ESPB, 25 ml de ropivacaína a 0,5% com adrenalina 1:200.000 serão extraídos em uma seringa de 25 ml com rótulo estéril (disponível em embalagem estéril) exibindo 'medicamento em estudo para ESPB'. Para infusão IV, 30 ml de solução salina a 0,9% serão coletados em uma seringa de 50 ml com um rótulo estéril exibindo 'medicamento em estudo para IVI'. Ambas as seringas serão armazenadas sob estritas precauções assépticas em uma bandeja estéril até a administração. |
Após a obtenção da janela ultrassonográfica adequada, sob estritos cuidados assépticos, a agulha de bloqueio é inserida no plano do feixe de US no sentido caudal-cranial até que a ponta entre em contato com o processo transverso (TP) em sua face lateral. Um bolus de teste de solução salina a 0,9% (1-2 ml) é injetado e a evidência ultrassonográfica do deslocamento do músculo eretor da espinha (posterior) do TP subjacente é procurada para garantir que a ponta da agulha de bloqueio esteja de fato no plano do músculo eretor da espinha. O medicamento do estudo da seringa de 25 ml com o rótulo 'medicamento do estudo para ESPB' (contendo 25 ml de ropivacaína a 0,5% com adrenalina 1: 200.000 ou solução salina a 0,9%, dependendo da alocação do grupo) é injetado em pequenas alíquotas durante um minuto. O anestesista que realiza o bloqueio e o paciente não sabem a alocação do grupo. A injeção bem-sucedida revela um deslocamento posterior claramente delineado do músculo eretor da espinha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Área sob a curva da pontuação numérica da dor pós-operatória em repouso e movimento
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação-15: pontuação mínima de 0 (má recuperação) e pontuação máxima de 150 (excelente recuperação)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo total equivalente de morfina no pós-operatório
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Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2024.055-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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