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Comparaison de la qualité de récupération entre l'ESB et la lidocaïne IV après une chirurgie majeure du cancer du sein

30 août 2025 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Qualité de la récupération après une chirurgie majeure du cancer du sein : un essai prospectif multicentrique randomisé en triple aveugle comparant le bloc plan Erector Spinae et la perfusion intraveineuse de lidocaïne

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) gagne en popularité en tant que technique d'anesthésie régionale pour les interventions chirurgicales majeures contre le cancer du sein. Bien que son mécanisme d'action fasse l'objet d'une controverse, de nouvelles preuves suggèrent que l'analgésie clinique observée après une ESPB en chirurgie mammaire pourrait être due à une absorption rapide et soutenue de l'anesthésique local à partir du site d'injection. Par conséquent, la perfusion intraveineuse de LA (IVLI) pendant la période périopératoire pourrait offrir une alternative efficace à l'ESPB invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie majeure du cancer du sein (BCS), y compris la mastectomie ou la mastectomie radicale modifiée (MRM), est une procédure répandue dans le monde. Malheureusement, elle est associée non seulement à une douleur postopératoire aiguë importante mais également à une incidence élevée de douleur postopératoire chronique (30 à 50 %). Pour améliorer les résultats, des techniques d'anesthésie régionale ont été explorées, notamment le bloc paravertébral thoracique (TPVB) et le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie (ESPB). Bien que le TPVB soit considéré comme la référence, il entraîne des complications potentielles telles qu'une ponction pleurale et un pneumothorax. En revanche, l’ESB guidé par ultrasons (USG) gagne en popularité en raison de sa simplicité technique et de sa sécurité. Cependant, son mécanisme d'action fait l'objet d'une controverse, en particulier la perte sensorielle cutanée variable au niveau des dermatomes thoraciques antérieurs. Une théorie émergente suggère que l'analgésie clinique de l'ESPB résulte d'une absorption rapide et soutenue d'un anesthésique local (AL) à partir du site d'injection. Comme alternative, la perfusion intraveineuse de LA (IVLI) pendant la période périopératoire peut offrir une analgésie équivalente sans le caractère invasif de l'ESPB. La lidocaïne IV, connue pour ses propriétés analgésiques importantes, persiste au-delà de sa durée d'action habituelle, probablement par des mécanismes allant au-delà du blocage des canaux sodiques. Bien que la lidocaïne IV ait été établie dans le cadre de l'analgésie multimodale dans divers contextes périopératoires, les données spécifiques aux BCS majeurs restent rares. Dans cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et en triple aveugle, nous visons à comparer la qualité de récupération (évaluée à l'aide du score validé Quality of Recovery 15 [QoR15]) entre l'USG ESPB et l'IVLI. Notre hypothèse est que la qualité de la récupération après une chirurgie majeure du cancer du sein avec IVLI sera comparable à celle obtenue avec USG ESPB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes ASA I-III âgées de 18 à 75 ans devant subir une chirurgie du cancer du sein primaire-mastectomie, mastectomie radicale modifiée et chirurgie de conservation du sein avec biopsie du ganglion sentinelle +/- dissection axillaire sera incluse dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, infection cutanée locale, coagulopathie, antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IVLI

Pour l'USG ESPB, 25 ml de solution saline à 0,9 % seront prélevés dans une seringue de 25 ml avec une étiquette stérile (disponible dans un emballage stérile) affichant « médicament à l'étude pour l'ESB ».

Pour la perfusion IV, 30 ml de lidocaïne à 2 % seront prélevés dans une seringue de 50 ml avec une étiquette stérile affichant « médicament à l'étude pour IVI ». Ces deux seringues seront conservées sous strictes précautions aseptiques dans un plateau stérile jusqu'à l'administration. Le volume de 30 ml pour la lidocaïne à 2 % est décidé car il peut couvrir un patient de 70 kg pour une période chirurgicale de 3 heures.

Après un bloc plan de l'érecteur du rachis guidé par échographie (USG ESPB), les patients seront transférés à la salle d'opération. L'anesthésie générale (AG) sera administrée selon un protocole standardisé.

Perfusion du médicament à l’étude :

Immédiatement après avoir sécurisé les voies respiratoires, une perfusion intraveineuse à partir d'une seringue de 50 ml étiquetée « médicament à l'étude pour IVI » commencera. Le médicament à l'étude contient soit 30 ml de lidocaïne à 2 %, soit une solution saline à 0,9 %, selon la répartition du groupe. La perfusion commence par un débit de bolus de 0,1 ml/kg pendant 10 minutes et se poursuit à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fermeture chirurgicale de la plaie.

Comparateur actif: Groupe ESPB

Pour l'USG ESPB, 25 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline seront prélevés dans une seringue de 25 ml avec une étiquette stérile (disponible dans un emballage stérile) affichant « médicament à l'étude pour l'ESB ».

Pour la perfusion IV, 30 ml de solution saline à 0,9 % seront prélevés dans une seringue de 50 ml avec une étiquette stérile affichant « médicament à l'étude pour IVI ». Ces deux seringues seront conservées sous strictes précautions aseptiques dans un plateau stérile jusqu'à l'administration.

Après avoir obtenu la fenêtre échographique appropriée, sous de strictes précautions aseptiques, l'aiguille bloc est insérée dans le plan du faisceau US dans une direction caudad vers crânienne jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse (TP) sur sa face latérale. Un bolus test de solution saline à 0,9 % (1 à 2 ml) est injecté et des preuves échographiques d'un déplacement du muscle érecteur du rachis (postérieur) à partir du TP sous-jacent sont recherchées pour garantir que la pointe de l'aiguille du bloc se trouve bien au niveau du plan du muscle érecteur du rachis. Le médicament à l'étude provenant de la seringue de 25 ml portant l'étiquette «médicament à l'étude pour ESPB» (contenant soit 25 ml de ropivacaïne à 0,5% avec 1: 200 000 d'adrénaline ou 0,9% de solution saline selon l'attribution du groupe) est injecté en petites aliquotes sur une minute. L'anesthésiste effectuant le bloc et le patient ne connaissent pas la répartition des groupes.

Une injection réussie révèle un déplacement postérieur clairement délimité du muscle érecteur du rachis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de douleur postopératoire
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Aire sous la courbe de la douleur postopératoire, score numérique au repos et en mouvement
Au cours des 24 premières heures postopératoires
Qualité de la récupération
Délai: 24 heures après l'opération
Qualité de récupération-15 : un score minimum de 0 (mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: À 24 et 48 heures après l'opération
Consommation totale d'équivalent morphine postopératoire
À 24 et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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