- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06490718
Comparaison de la qualité de récupération entre l'ESB et la lidocaïne IV après une chirurgie majeure du cancer du sein
Qualité de la récupération après une chirurgie majeure du cancer du sein : un essai prospectif multicentrique randomisé en triple aveugle comparant le bloc plan Erector Spinae et la perfusion intraveineuse de lidocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes ASA I-III âgées de 18 à 75 ans devant subir une chirurgie du cancer du sein primaire-mastectomie, mastectomie radicale modifiée et chirurgie de conservation du sein avec biopsie du ganglion sentinelle +/- dissection axillaire sera incluse dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, infection cutanée locale, coagulopathie, antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IVLI
Pour l'USG ESPB, 25 ml de solution saline à 0,9 % seront prélevés dans une seringue de 25 ml avec une étiquette stérile (disponible dans un emballage stérile) affichant « médicament à l'étude pour l'ESB ». Pour la perfusion IV, 30 ml de lidocaïne à 2 % seront prélevés dans une seringue de 50 ml avec une étiquette stérile affichant « médicament à l'étude pour IVI ». Ces deux seringues seront conservées sous strictes précautions aseptiques dans un plateau stérile jusqu'à l'administration. Le volume de 30 ml pour la lidocaïne à 2 % est décidé car il peut couvrir un patient de 70 kg pour une période chirurgicale de 3 heures. |
Après un bloc plan de l'érecteur du rachis guidé par échographie (USG ESPB), les patients seront transférés à la salle d'opération. L'anesthésie générale (AG) sera administrée selon un protocole standardisé. Perfusion du médicament à l’étude : Immédiatement après avoir sécurisé les voies respiratoires, une perfusion intraveineuse à partir d'une seringue de 50 ml étiquetée « médicament à l'étude pour IVI » commencera. Le médicament à l'étude contient soit 30 ml de lidocaïne à 2 %, soit une solution saline à 0,9 %, selon la répartition du groupe. La perfusion commence par un débit de bolus de 0,1 ml/kg pendant 10 minutes et se poursuit à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fermeture chirurgicale de la plaie. |
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Comparateur actif: Groupe ESPB
Pour l'USG ESPB, 25 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline seront prélevés dans une seringue de 25 ml avec une étiquette stérile (disponible dans un emballage stérile) affichant « médicament à l'étude pour l'ESB ». Pour la perfusion IV, 30 ml de solution saline à 0,9 % seront prélevés dans une seringue de 50 ml avec une étiquette stérile affichant « médicament à l'étude pour IVI ». Ces deux seringues seront conservées sous strictes précautions aseptiques dans un plateau stérile jusqu'à l'administration. |
Après avoir obtenu la fenêtre échographique appropriée, sous de strictes précautions aseptiques, l'aiguille bloc est insérée dans le plan du faisceau US dans une direction caudad vers crânienne jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse (TP) sur sa face latérale. Un bolus test de solution saline à 0,9 % (1 à 2 ml) est injecté et des preuves échographiques d'un déplacement du muscle érecteur du rachis (postérieur) à partir du TP sous-jacent sont recherchées pour garantir que la pointe de l'aiguille du bloc se trouve bien au niveau du plan du muscle érecteur du rachis. Le médicament à l'étude provenant de la seringue de 25 ml portant l'étiquette «médicament à l'étude pour ESPB» (contenant soit 25 ml de ropivacaïne à 0,5% avec 1: 200 000 d'adrénaline ou 0,9% de solution saline selon l'attribution du groupe) est injecté en petites aliquotes sur une minute. L'anesthésiste effectuant le bloc et le patient ne connaissent pas la répartition des groupes. Une injection réussie révèle un déplacement postérieur clairement délimité du muscle érecteur du rachis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de douleur postopératoire
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
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Aire sous la courbe de la douleur postopératoire, score numérique au repos et en mouvement
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Au cours des 24 premières heures postopératoires
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Qualité de la récupération
Délai: 24 heures après l'opération
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Qualité de récupération-15 : un score minimum de 0 (mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération)
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: À 24 et 48 heures après l'opération
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Consommation totale d'équivalent morphine postopératoire
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À 24 et 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2024.055-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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