- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490718
Confronto della qualità del recupero tra ESPB e lidocaina IV dopo un intervento chirurgico importante per il cancro al seno
Qualità del recupero dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro al seno: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in triplo cieco che confronta il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e l'infusione endovenosa di lidocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni destinati a intervento chirurgico primario per cancro al seno-mastectomia, mastectomia radicale modificata e intervento chirurgico di conservazione del seno con biopsia del linfonodo sentinella +/- dissezione ascellare.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi il rifiuto del paziente, l'infezione locale della pelle, la coagulopatia, l'anamnesi di allergia agli anestetici locali e i pazienti con disfunzione epatica, renale e cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo IVLI
Per USG ESPB, verranno prelevati 25 ml di soluzione salina allo 0,9% in una siringa da 25 ml con un'etichetta sterile (disponibile in una confezione sterile) che riporta il "farmaco in studio per ESPB". Per l'infusione endovenosa, verranno aspirati 30 ml di lidocaina al 2% in una siringa da 50 ml con un'etichetta sterile recante la dicitura "farmaco in studio per IVI". Entrambe queste siringhe verranno conservate con rigorose precauzioni asettiche in un vassoio sterile fino alla somministrazione. Il volume di 30 ml per la lidocaina al 2% viene deciso in quanto può coprire un paziente di 70 kg per un periodo chirurgico di 3 ore. |
Dopo il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (USG ESPB), i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria. L'anestesia generale (GA) verrà somministrata secondo un protocollo standardizzato. Infusione del farmaco in studio: Immediatamente dopo aver assicurato le vie aeree, inizierà un'infusione endovenosa da una siringa da 50 ml etichettata "farmaco in studio per IVI". Il farmaco in studio contiene 30 ml di lidocaina al 2% o soluzione salina allo 0,9%, a seconda del gruppo assegnato. L'infusione inizia con una velocità in bolo di 0,1 ml/kg in 10 minuti e continua a 0,1 ml/kg/ora fino alla chiusura della ferita chirurgica. |
|
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Per USG ESPB, verranno aspirati 25 ml di ropivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 in una siringa da 25 ml con un'etichetta sterile (disponibile in una confezione sterile) che riporta il "farmaco in studio per ESPB". Per l'infusione endovenosa, verranno aspirati 30 ml di soluzione salina allo 0,9% in una siringa da 50 ml con un'etichetta sterile che riporta "farmaco in studio per IVI". Entrambe queste siringhe verranno conservate con rigorose precauzioni asettiche in un vassoio sterile fino alla somministrazione. |
Dopo aver ottenuto l'apposita finestra ecografica, sotto rigorose precauzioni asettiche, l'ago a blocco viene inserito nel piano del fascio ecografico in direzione caudale-craniale fino a quando la punta è in contatto con il processo trasverso (TP) nella sua parte laterale. Viene iniettato un bolo di prova di soluzione salina allo 0,9% (1-2 ml) e si cerca l'evidenza ecografica dello spostamento del muscolo erettore spinale (posteriore) dal TP sottostante per garantire che la punta dell'ago del blocco si trovi effettivamente sul piano del muscolo erettore spinale. Il farmaco in studio dalla siringa da 25 ml con l'etichetta "farmaco in studio per ESPB" (contenente 25 ml di ropivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o soluzione salina allo 0,9% a seconda del gruppo assegnato) viene iniettato in piccole aliquote nell'arco di un minuto. L'anestesista che esegue il blocco e il paziente non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Un'iniezione riuscita rivela uno spostamento posteriore chiaramente delineato del muscolo erettore della colonna vertebrale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Area sotto la curva del punteggio di valutazione numerica del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Qualità del recupero-15: un punteggio minimo di 0 (recupero scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente)
|
A 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
|
Consumo totale equivalente di morfina postoperatorio
|
A 24 e 48 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2024.055-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Infusione endovenosa
-
Anahita Rabiee MD MHSGrifols Shared Services North America IncReclutamentoCirrosi | Ascite epaticaStati Uniti
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
LaTonya J. HicksonCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Malattie renali croniche | Diabete mellito, tipo 1 | Nefropatie diabeticheStati Uniti
-
Helsinn Healthcare SAReclutamentoNausea post chemioterapia | Nausea e vomito indotti dalla chemioterapiaPolonia, Romania, Grecia, Turchia (Türkiye)
-
ThermiGen, LLCCompletatoLassità della pelleStati Uniti