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Confronto della qualità del recupero tra ESPB e lidocaina IV dopo un intervento chirurgico importante per il cancro al seno

30 agosto 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Qualità del recupero dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro al seno: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in triplo cieco che confronta il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e l'infusione endovenosa di lidocaina

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) sta guadagnando popolarità come tecnica di anestesia regionale per interventi di chirurgia maggiore del cancro al seno. Sebbene vi sia controversia sul suo meccanismo d’azione, prove emergenti suggeriscono che l’analgesia clinica osservata dopo ESPB nella chirurgia mammaria può essere dovuta al rapido e prolungato assorbimento dell’anestetico locale dal sito di iniezione. Pertanto l’infusione endovenosa di LA (IVLI) durante il periodo perioperatorio potrebbe offrire un’alternativa efficace all’ESPB invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia maggiore del cancro al seno (BCS), inclusa la mastectomia o la mastectomia radicale modificata (MRM), è una procedura prevalente a livello globale. Sfortunatamente, è associato non solo a un significativo dolore acuto postoperatorio ma anche ad un'alta incidenza di dolore postoperatorio cronico (30-50%). Per migliorare i risultati, sono state esplorate tecniche di anestesia regionale, tra cui il blocco paravertebrale toracico (TPVB) e il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB). Sebbene il TPVB sia considerato il gold standard, comporta potenziali complicazioni come la puntura pleurica e il pneumotorace. Al contrario, l’ESPB guidato dagli ultrasuoni (USG) sta guadagnando popolarità grazie alla sua semplicità tecnica e sicurezza. Tuttavia, il suo meccanismo d’azione è controverso, in particolare la perdita sensoriale cutanea variabile sui dermatomi toracici anteriori. Una teoria emergente suggerisce che l'analgesia clinica dell'ESPB deriva dall'assorbimento rapido e prolungato dell'anestetico locale (LA) dal sito di iniezione. In alternativa, l’infusione endovenosa di LA (IVLI) durante il periodo perioperatorio può offrire un’analgesia equivalente senza l’invasività dell’ESPB. La lidocaina IV, nota per le sue notevoli proprietà analgesiche, persiste oltre la sua tipica durata d'azione, probabilmente attraverso meccanismi che vanno oltre il blocco dei canali del sodio. Sebbene la lidocaina IV sia stata stabilita come parte dell'analgesia multimodale in vari contesti perioperatori, i dati specifici per la BCS maggiore rimangono scarsi. In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, miriamo a confrontare la qualità del recupero (valutata utilizzando il punteggio validato Quality of Recovery 15 [QoR15]) tra USG ESPB e IVLI. La nostra ipotesi è che la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro al seno con IVLI sarà paragonabile a quella ottenuta con USG ESPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni destinati a intervento chirurgico primario per cancro al seno-mastectomia, mastectomia radicale modificata e intervento chirurgico di conservazione del seno con biopsia del linfonodo sentinella +/- dissezione ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi il rifiuto del paziente, l'infezione locale della pelle, la coagulopatia, l'anamnesi di allergia agli anestetici locali e i pazienti con disfunzione epatica, renale e cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IVLI

Per USG ESPB, verranno prelevati 25 ml di soluzione salina allo 0,9% in una siringa da 25 ml con un'etichetta sterile (disponibile in una confezione sterile) che riporta il "farmaco in studio per ESPB".

Per l'infusione endovenosa, verranno aspirati 30 ml di lidocaina al 2% in una siringa da 50 ml con un'etichetta sterile recante la dicitura "farmaco in studio per IVI". Entrambe queste siringhe verranno conservate con rigorose precauzioni asettiche in un vassoio sterile fino alla somministrazione. Il volume di 30 ml per la lidocaina al 2% viene deciso in quanto può coprire un paziente di 70 kg per un periodo chirurgico di 3 ore.

Dopo il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (USG ESPB), i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria. L'anestesia generale (GA) verrà somministrata secondo un protocollo standardizzato.

Infusione del farmaco in studio:

Immediatamente dopo aver assicurato le vie aeree, inizierà un'infusione endovenosa da una siringa da 50 ml etichettata "farmaco in studio per IVI". Il farmaco in studio contiene 30 ml di lidocaina al 2% o soluzione salina allo 0,9%, a seconda del gruppo assegnato. L'infusione inizia con una velocità in bolo di 0,1 ml/kg in 10 minuti e continua a 0,1 ml/kg/ora fino alla chiusura della ferita chirurgica.

Comparatore attivo: Gruppo ESPB

Per USG ESPB, verranno aspirati 25 ml di ropivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 in una siringa da 25 ml con un'etichetta sterile (disponibile in una confezione sterile) che riporta il "farmaco in studio per ESPB".

Per l'infusione endovenosa, verranno aspirati 30 ml di soluzione salina allo 0,9% in una siringa da 50 ml con un'etichetta sterile che riporta "farmaco in studio per IVI". Entrambe queste siringhe verranno conservate con rigorose precauzioni asettiche in un vassoio sterile fino alla somministrazione.

Dopo aver ottenuto l'apposita finestra ecografica, sotto rigorose precauzioni asettiche, l'ago a blocco viene inserito nel piano del fascio ecografico in direzione caudale-craniale fino a quando la punta è in contatto con il processo trasverso (TP) nella sua parte laterale. Viene iniettato un bolo di prova di soluzione salina allo 0,9% (1-2 ml) e si cerca l'evidenza ecografica dello spostamento del muscolo erettore spinale (posteriore) dal TP sottostante per garantire che la punta dell'ago del blocco si trovi effettivamente sul piano del muscolo erettore spinale. Il farmaco in studio dalla siringa da 25 ml con l'etichetta "farmaco in studio per ESPB" (contenente 25 ml di ropivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o soluzione salina allo 0,9% a seconda del gruppo assegnato) viene iniettato in piccole aliquote nell'arco di un minuto. L'anestesista che esegue il blocco e il paziente non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Un'iniezione riuscita rivela uno spostamento posteriore chiaramente delineato del muscolo erettore della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva del punteggio di valutazione numerica del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero-15: un punteggio minimo di 0 (recupero scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente)
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
Consumo totale equivalente di morfina postoperatorio
A 24 e 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Infusione endovenosa

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