- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490718
Porównanie jakości powrotu do zdrowia pomiędzy ESPB i lidokainą dożylną po poważnej operacji raka piersi
Jakość powrotu do zdrowia po poważnej operacji raka piersi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą porównujące blokadę prostownika kręgosłupa i dożylny wlew lidokainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączeni zostaną dorośli pacjenci z grupy ASA I-III w wieku od 18 do 75 lat, zakwalifikowani do operacji pierwotnego raka piersi – mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego +/- wycięciem pachowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczona zostanie odmowa pacjenta, miejscowe zakażenie skóry, koagulopatia, alergia na środki znieczulające w wywiadzie oraz pacjenci z dysfunkcją wątroby, nerek i serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IVLI
W przypadku USG ESPB, 25 ml 0,9% roztworu soli zostanie pobrane do 25 ml strzykawki ze sterylną etykietą (dostępną w sterylnym opakowaniu) zawierającą informację „lek badany dla ESPB”. W przypadku wlewu dożylnego 30 ml 2% lidokainy zostanie pobrane do 50 ml strzykawki ze sterylną etykietą z napisem „Badany lek do IVI”. Obie strzykawki będą przechowywane z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki na sterylnej tacy do czasu podania. Zdecydowano, że objętość 30 ml 2% lidokainy będzie wystarczająca dla pacjenta o masie ciała 70 kg na 3-godzinny okres chirurgiczny. |
Po wykonaniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (USG ESPB) pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną. Znieczulenie ogólne (GA) będzie podawane zgodnie ze standardowym protokołem. Wlew badanego leku: Natychmiast po zabezpieczeniu dróg oddechowych rozpocznie się wlew dożylny ze strzykawki o pojemności 50 ml z etykietą „badany lek do IVI”. Badany lek zawierał albo 30 ml 2% lidokainy, albo 0,9% soli fizjologicznej, w zależności od przydziału grupy. Wlew rozpoczyna się z szybkością bolusa 0,1 ml/kg przez 10 minut i kontynuuje z szybkością 0,1 ml/kg/h aż do zamknięcia rany chirurgicznej. |
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB
W przypadku badania USG ESPB, do 25 ml strzykawki ze sterylną etykietą (dostępną w sterylnym opakowaniu) z informacją „lek badany dla ESPB” zostanie pobrane 25 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000. W przypadku infuzji dożylnej 30 ml 0,9% roztworu soli zostanie pobrane do 50 ml strzykawki ze sterylną etykietą z napisem „Badany lek do IVI”. Obie strzykawki będą przechowywane z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki na sterylnej tacy do czasu podania. |
Po uzyskaniu odpowiedniego okna ultrasonograficznego, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igłę blokującą wprowadza się w płaszczyznę wiązki USG w kierunku ogonowym do czaszki, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym (TP) w jego bocznej części. Wstrzykuje się bolus testowy 0,9% soli fizjologicznej (1–2 ml) i sprawdza się ultrasonograficznie dowody przemieszczenia mięśnia prostownika kręgosłupa (do tyłu) od leżącego pod nim TP, aby upewnić się, że czubek igły blokującej rzeczywiście znajduje się w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa. Badany lek ze strzykawki o pojemności 25 ml z etykietą „badanie leku na ESPB” (zawierającą 25 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000 lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej, w zależności od przydziału grupy) wstrzykuje się w małych porcjach w ciągu minuty. Anestezjolog wykonujący blok i pacjent nie mają świadomości przydziału grup. Skuteczne wstrzyknięcie ujawnia wyraźnie zaznaczone przemieszczenie do tyłu mięśnia prostownika kręgosłupa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywizną bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pole pod krzywą liczbowej oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia-15: minimalny wynik 0 (słaby powrót do zdrowia) i maksymalny wynik 150 (doskonały powrót do zdrowia)
|
W 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po operacji
|
Całkowite spożycie ekwiwalentu morfiny w okresie pooperacyjnym
|
W 24 i 48 godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2024.055-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .