Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości powrotu do zdrowia pomiędzy ESPB i lidokainą dożylną po poważnej operacji raka piersi

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Jakość powrotu do zdrowia po poważnej operacji raka piersi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą porównujące blokadę prostownika kręgosłupa i dożylny wlew lidokainy

Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) zyskuje na popularności jako technika znieczulenia miejscowego podczas dużych operacji raka piersi. Chociaż istnieją kontrowersje dotyczące mechanizmu działania leku, pojawiające się dowody sugerują, że kliniczne działanie przeciwbólowe obserwowane po ESPB podczas operacji piersi może wynikać z szybkiego i długotrwałego wchłaniania środka znieczulającego miejscowo z miejsca wstrzyknięcia. Dlatego dożylny wlew LA (IVLI) w okresie okołooperacyjnym może stanowić skuteczną alternatywę dla inwazyjnej ESPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Poważna operacja raka piersi (BCS), w tym mastektomia lub zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM), jest procedurą powszechnie stosowaną na całym świecie. Niestety wiąże się to nie tylko ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym, ale także dużą częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (30-50%). Aby poprawić wyniki, zbadano techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokadę przykręgową klatki piersiowej (TPVB) i blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB). Chociaż TPVB jest uważana za złoty standard, wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak nakłucie opłucnej i odma opłucnowa. Natomiast ESPB pod kontrolą USG zyskuje na popularności ze względu na swoją prostotę techniczną i bezpieczeństwo. Jednakże kontrowersje otaczają mechanizm działania leku, zwłaszcza zmienna utrata czucia skórnego w przypadku dermatomów przedniej części klatki piersiowej. Pojawiająca się teoria sugeruje, że kliniczne działanie przeciwbólowe ESPB wynika z szybkiego i długotrwałego wchłaniania środka znieczulającego miejscowo (LA) z miejsca wstrzyknięcia. Alternatywnie, dożylny wlew LA (IVLI) w okresie okołooperacyjnym może zapewnić równoważną analgezję bez inwazyjności ESPB. Lidokaina podana dożylnie, znana ze swoich znacznych właściwości przeciwbólowych, utrzymuje się dłużej niż typowy czas działania, prawdopodobnie na skutek mechanizmów wykraczających poza blokadę kanałów sodowych. Chociaż lidokainę dożylną uznano za część wielomodalnego leczenia przeciwbólowego w różnych warunkach okołooperacyjnych, dane dotyczące poważnych BCS pozostają nieliczne. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z potrójną ślepą próbą naszym celem jest porównanie jakości powrotu do zdrowia (ocenianej przy użyciu potwierdzonej skali Quality of Recovery 15 [QoR15]) pomiędzy USG ESPB i IVLI. Naszą hipotezą jest to, że jakość rekonwalescencji po dużych operacjach raka piersi z użyciem IVLI będzie porównywalna z tą osiągniętą po zastosowaniu USG ESPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hongkong, 999077
        • North District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączeni zostaną dorośli pacjenci z grupy ASA I-III w wieku od 18 do 75 lat, zakwalifikowani do operacji pierwotnego raka piersi – mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego +/- wycięciem pachowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczona zostanie odmowa pacjenta, miejscowe zakażenie skóry, koagulopatia, alergia na środki znieczulające w wywiadzie oraz pacjenci z dysfunkcją wątroby, nerek i serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IVLI

W przypadku USG ESPB, 25 ml 0,9% roztworu soli zostanie pobrane do 25 ml strzykawki ze sterylną etykietą (dostępną w sterylnym opakowaniu) zawierającą informację „lek badany dla ESPB”.

W przypadku wlewu dożylnego 30 ml 2% lidokainy zostanie pobrane do 50 ml strzykawki ze sterylną etykietą z napisem „Badany lek do IVI”. Obie strzykawki będą przechowywane z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki na sterylnej tacy do czasu podania. Zdecydowano, że objętość 30 ml 2% lidokainy będzie wystarczająca dla pacjenta o masie ciała 70 kg na 3-godzinny okres chirurgiczny.

Po wykonaniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (USG ESPB) pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną. Znieczulenie ogólne (GA) będzie podawane zgodnie ze standardowym protokołem.

Wlew badanego leku:

Natychmiast po zabezpieczeniu dróg oddechowych rozpocznie się wlew dożylny ze strzykawki o pojemności 50 ml z etykietą „badany lek do IVI”. Badany lek zawierał albo 30 ml 2% lidokainy, albo 0,9% soli fizjologicznej, w zależności od przydziału grupy. Wlew rozpoczyna się z szybkością bolusa 0,1 ml/kg przez 10 minut i kontynuuje z szybkością 0,1 ml/kg/h aż do zamknięcia rany chirurgicznej.

Aktywny komparator: Grupa ESPB

W przypadku badania USG ESPB, do 25 ml strzykawki ze sterylną etykietą (dostępną w sterylnym opakowaniu) z informacją „lek badany dla ESPB” zostanie pobrane 25 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000.

W przypadku infuzji dożylnej 30 ml 0,9% roztworu soli zostanie pobrane do 50 ml strzykawki ze sterylną etykietą z napisem „Badany lek do IVI”. Obie strzykawki będą przechowywane z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki na sterylnej tacy do czasu podania.

Po uzyskaniu odpowiedniego okna ultrasonograficznego, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igłę blokującą wprowadza się w płaszczyznę wiązki USG w kierunku ogonowym do czaszki, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym (TP) w jego bocznej części. Wstrzykuje się bolus testowy 0,9% soli fizjologicznej (1–2 ml) i sprawdza się ultrasonograficznie dowody przemieszczenia mięśnia prostownika kręgosłupa (do tyłu) od leżącego pod nim TP, aby upewnić się, że czubek igły blokującej rzeczywiście znajduje się w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa. Badany lek ze strzykawki o pojemności 25 ml z etykietą „badanie leku na ESPB” (zawierającą 25 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000 lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej, w zależności od przydziału grupy) wstrzykuje się w małych porcjach w ciągu minuty. Anestezjolog wykonujący blok i pacjent nie mają świadomości przydziału grup.

Skuteczne wstrzyknięcie ujawnia wyraźnie zaznaczone przemieszczenie do tyłu mięśnia prostownika kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywizną bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą liczbowej oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia-15: minimalny wynik 0 (słaby powrót do zdrowia) i maksymalny wynik 150 (doskonały powrót do zdrowia)
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po operacji
Całkowite spożycie ekwiwalentu morfiny w okresie pooperacyjnym
W 24 i 48 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj