Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality zotavení mezi ESPB a IV lidokainem po velké operaci rakoviny prsu

30. srpna 2025 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Kvalita zotavení po velké operaci karcinomu prsu: prospektivní multicentrická randomizovaná trojitě zaslepená studie srovnávající blokádu roviny erector spinae a intravenózní infuzi lidokainu

Blokáda erector spinae plane block (ESPB) získává na popularitě jako regionální anestetická technika pro velké operace rakoviny prsu. Ačkoli existuje spor o jeho mechanismu účinku, objevující se důkazy naznačují, že klinická analgezie pozorovaná po ESPB při operaci prsu může být způsobena rychlou a trvalou lokální absorpcí anestetika z místa vpichu. Intravenózní infuze LA (IVLI) během perioperačního období by tedy mohla nabídnout účinnou alternativu k invazivní ESPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Velká chirurgie rakoviny prsu (BCS), včetně mastektomie nebo modifikované radikální mastektomie (MRM), je celosvětově rozšířený výkon. Bohužel je spojena nejen s výraznou akutní pooperační bolestí, ale také s vysokým výskytem chronické pooperační bolesti (30–50 %). Pro zlepšení výsledků byly zkoumány regionální anestetické techniky, včetně hrudního paravertebrálního bloku (TPVB) a ultrazvukově naváděného bloku erector spinae plane block (ESPB). Zatímco TPVB je považován za zlatý standard, nese potenciální komplikace, jako je pleurální punkce a pneumotorax. Naproti tomu ultrazvukem naváděný (USG) ESPB získává na popularitě díky své technické jednoduchosti a bezpečnosti. Jeho mechanismus účinku však obklopuje kontroverze, zejména proměnná kožní senzorická ztráta na předních hrudních dermatomech. Objevující se teorie naznačuje, že klinická analgezie ESPB je výsledkem rychlé a trvalé absorpce lokálního anestetika (LA) z místa vpichu. Alternativně může intravenózní infuze LA (IVLI) během perioperačního období nabídnout ekvivalentní analgezii bez invazivity ESPB. IV lidokain, známý svými podstatnými analgetickými vlastnostmi, přetrvává po svém typickém trvání účinku, pravděpodobně prostřednictvím mechanismů mimo blokádu sodíkového kanálu. Přestože byl lidokain IV jako součást multimodální analgezie v různých perioperačních podmínkách zaveden, údaje specifické pro hlavní BCS zůstávají vzácné. V této prospektivní, multicentrické, randomizované, trojitě zaslepené studii se snažíme porovnat kvalitu zotavení (hodnocenou pomocí validovaného skóre Quality of Recovery 15 [QoR15]) mezi USG ESPB a IVLI. Naší hypotézou je, že kvalita zotavení po velké operaci karcinomu prsu s IVLI bude srovnatelná s kvalitou dosaženou po USG ESPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sheung Shui, Hongkong, 999077
        • North District Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s ASA I-III ve věku od 18 do 75 let, u kterých byla provedena primární operace karcinomu prsu – mastektomie, modifikovaná radikální mastektomie a operace zachování prsu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny +/- axilární disekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem, lokální kožní infekce, koagulopatie, anamnéza alergie na lokální anestetika a pacienti s jaterní, renální a srdeční dysfunkcí budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IVLI

Pro USG ESPB se 25 ml 0,9% fyziologického roztoku natáhne do 25ml injekční stříkačky se sterilním štítkem (k dispozici ve sterilním balení) s nápisem „studovaný lék pro ESPB“.

Pro IV infuzi se natáhne 30 ml 2% lidokainu do 50 ml injekční stříkačky se sterilním štítkem s nápisem „studovaný lék pro IVI“. Obě tyto injekční stříkačky budou až do podání skladovány za přísných aseptických opatření ve sterilním podnosu. Objem 30 ml pro 2% lidokain je určen, protože může pokrýt 70 kg pacienta po dobu 3 hodin chirurgického zákroku.

Po ultrazvukově naváděném bloku erector spinae plane block (USG ESPB) budou pacienti převezeni na operační sál. Celková anestezie (GA) bude podávána podle standardizovaného protokolu.

Infuze studijního léku:

Ihned po zajištění dýchacích cest bude zahájena intravenózní infuze z 50ml injekční stříkačky s označením „studovaný lék pro IVI“. Studovaný lék obsahuje buď 30 ml 2% lidokainu nebo 0,9% fyziologického roztoku, v závislosti na rozdělení do skupiny. Infuze začíná rychlostí bolusu 0,1 ml/kg po dobu 10 minut a pokračuje rychlostí 0,1 ml/kg/h až do uzavření chirurgické rány.

Aktivní komparátor: Skupina ESPB

Pro USG ESPB bude 25 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu nataženo do 25ml injekční stříkačky se sterilním štítkem (dostupný ve sterilním balení) s nápisem „studovaný lék pro ESPB“.

Pro IV infuzi se natáhne 30 ml 0,9% fyziologického roztoku do 50 ml injekční stříkačky se sterilním štítkem s nápisem „studovaný lék pro IVI“. Obě tyto injekční stříkačky budou až do podání skladovány za přísných aseptických opatření ve sterilním podnosu.

Po získání příslušného sonografického okna se za přísných aseptických opatření zavede bloková jehla v rovině US paprsku v kaudadálním až kraniálním směru, dokud není hrot v kontaktu s transverzálním výběžkem (TP) na jeho laterální straně. Injikuje se testovací bolus 0,9% fyziologického roztoku (1-2 ml) a hledá se sonografický důkaz posunutí svalu erector spinae (zadní) z pod ním ležícího TP, aby se zajistilo, že hrot blokové jehly je skutečně v rovině svalu erector spinae. Studovaný lék z 25ml injekční stříkačky se štítkem „studovaný lék pro ESPB“ (obsahující buď 25 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu nebo 0,9% fyziologického roztoku v závislosti na rozdělení skupiny) se injikuje v malých alikvotech během jedné minuty. Anesteziolog provádějící blok a pacient jsou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Úspěšná injekce odhalí jasně ohraničené zadní posunutí m. erector spinae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou pooperační bolesti číselné hodnocení skóre v klidu a pohybu
Během prvních 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15: minimální skóre 0 (špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Celková spotřeba ekvivalentu morfinu po operaci
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Intravenózní infuze

Předplatit