- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490718
Porovnání kvality zotavení mezi ESPB a IV lidokainem po velké operaci rakoviny prsu
Kvalita zotavení po velké operaci karcinomu prsu: prospektivní multicentrická randomizovaná trojitě zaslepená studie srovnávající blokádu roviny erector spinae a intravenózní infuzi lidokainu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s ASA I-III ve věku od 18 do 75 let, u kterých byla provedena primární operace karcinomu prsu – mastektomie, modifikovaná radikální mastektomie a operace zachování prsu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny +/- axilární disekcí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem, lokální kožní infekce, koagulopatie, anamnéza alergie na lokální anestetika a pacienti s jaterní, renální a srdeční dysfunkcí budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IVLI
Pro USG ESPB se 25 ml 0,9% fyziologického roztoku natáhne do 25ml injekční stříkačky se sterilním štítkem (k dispozici ve sterilním balení) s nápisem „studovaný lék pro ESPB“. Pro IV infuzi se natáhne 30 ml 2% lidokainu do 50 ml injekční stříkačky se sterilním štítkem s nápisem „studovaný lék pro IVI“. Obě tyto injekční stříkačky budou až do podání skladovány za přísných aseptických opatření ve sterilním podnosu. Objem 30 ml pro 2% lidokain je určen, protože může pokrýt 70 kg pacienta po dobu 3 hodin chirurgického zákroku. |
Po ultrazvukově naváděném bloku erector spinae plane block (USG ESPB) budou pacienti převezeni na operační sál. Celková anestezie (GA) bude podávána podle standardizovaného protokolu. Infuze studijního léku: Ihned po zajištění dýchacích cest bude zahájena intravenózní infuze z 50ml injekční stříkačky s označením „studovaný lék pro IVI“. Studovaný lék obsahuje buď 30 ml 2% lidokainu nebo 0,9% fyziologického roztoku, v závislosti na rozdělení do skupiny. Infuze začíná rychlostí bolusu 0,1 ml/kg po dobu 10 minut a pokračuje rychlostí 0,1 ml/kg/h až do uzavření chirurgické rány. |
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Pro USG ESPB bude 25 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu nataženo do 25ml injekční stříkačky se sterilním štítkem (dostupný ve sterilním balení) s nápisem „studovaný lék pro ESPB“. Pro IV infuzi se natáhne 30 ml 0,9% fyziologického roztoku do 50 ml injekční stříkačky se sterilním štítkem s nápisem „studovaný lék pro IVI“. Obě tyto injekční stříkačky budou až do podání skladovány za přísných aseptických opatření ve sterilním podnosu. |
Po získání příslušného sonografického okna se za přísných aseptických opatření zavede bloková jehla v rovině US paprsku v kaudadálním až kraniálním směru, dokud není hrot v kontaktu s transverzálním výběžkem (TP) na jeho laterální straně. Injikuje se testovací bolus 0,9% fyziologického roztoku (1-2 ml) a hledá se sonografický důkaz posunutí svalu erector spinae (zadní) z pod ním ležícího TP, aby se zajistilo, že hrot blokové jehly je skutečně v rovině svalu erector spinae. Studovaný lék z 25ml injekční stříkačky se štítkem „studovaný lék pro ESPB“ (obsahující buď 25 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu nebo 0,9% fyziologického roztoku v závislosti na rozdělení skupiny) se injikuje v malých alikvotech během jedné minuty. Anesteziolog provádějící blok a pacient jsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Úspěšná injekce odhalí jasně ohraničené zadní posunutí m. erector spinae. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou pooperační bolesti číselné hodnocení skóre v klidu a pohybu
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení-15: minimální skóre 0 (špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba ekvivalentu morfinu po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2024.055-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Intravenózní infuze
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy