Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kvaliteten på återhämtning mellan ESPB och IV lidokain efter större bröstcancerkirurgi

30 augusti 2025 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Kvalitet på återhämtning efter större bröstcancerkirurgi: en prospektiv multicenter randomiserad trippelblind studie som jämför Erector Spinae Plane Block och intravenös lidokaininfusion

Erector spinae plane block (ESPB) vinner popularitet som en regional anestesiteknik för större bröstcancerkirurgi. Även om det finns kontroverser om dess verkningsmekanism, tyder nya bevis på att klinisk analgesi som observerats efter ESPB vid bröstkirurgi kan bero på snabb och långvarig absorption av lokalbedövningsmedel från injektionsstället. Därför kan intravenös LA-infusion (IVLI) under den perioperativa perioden erbjuda ett effektivt alternativ till invasiv ESPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Major Breast Cancer Surgery (BCS), inklusive mastektomi eller modifierad radikal mastektomi (MRM), är en globalt utbredd procedur. Tyvärr är det inte bara förknippat med betydande akut postoperativ smärta utan också en hög förekomst av kronisk postoperativ smärta (30-50%). För att förbättra resultaten har regionala anestesitekniker utforskats, inklusive thoracal paravertebral block (TPVB) och ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB). Även om TPVB anses vara guldstandarden, bär det på potentiella komplikationer som pleuralpunktion och pneumothorax. Däremot vinner ultraljudsstyrd (USG) ESPB popularitet på grund av dess tekniska enkelhet och säkerhet. Emellertid omger kontroverser dess verkningsmekanism, särskilt den variabla kutana sensoriska förlusten över främre thoraxdermatom. En framväxande teori tyder på att ESPB:s kliniska analgesi är ett resultat av snabb och långvarig absorption av lokalanestetika (LA) från injektionsstället. Som ett alternativ kan intravenös LA-infusion (IVLI) under den perioperativa perioden erbjuda likvärdig analgesi utan invasiviteten av ESPB. IV lidokain, känt för sina betydande analgetiska egenskaper, kvarstår längre än dess typiska verkningslängd, troligen genom mekanismer bortom natriumkanalblockad. Även om IV lidokain har etablerats som en del av multimodal analgesi i olika perioperativa miljöer, är data specifika för större BCS fortfarande knappa. I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, trippelblinda studie syftar vi till att jämföra kvaliteten på återhämtningen (bedömd med det validerade Quality of Recovery 15 [QoR15]-poängen) mellan USG ESPB och IVLI. Vår hypotes är att kvaliteten på återhämtningen efter större bröstcanceroperationer med IVLI kommer att vara jämförbar med den som uppnås med USG ESPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ASA I-III-patienter mellan 18 och 75 år schemalagda för primär bröstcancerkirurgi-mastektomi, modifierad radikal mastektomi och bröstkonserveringskirurgi med sentinellymfkörtelbiopsi +/- axillär dissektion kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran, lokal hudinfektion, koagulopati, anamnes på allergi mot lokalanestetika och patienter med nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp IVLI

För USG ESPB kommer 25 ml 0,9 % koksaltlösning att dras upp i en 25 ml spruta med en steril etikett (finns i en steril förpackning) som visar "studieläkemedel för ESPB".

För IV-infusion kommer 30 ml 2% lidokain att dras upp i en 50 ml spruta med en steril etikett som visar "studieläkemedel för IVI". Båda dessa sprutor kommer att förvaras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder i en steril bricka fram till administrering. Volymen på 30 ml för 2 % lidokain bestäms eftersom den kan täcka en patient på 70 kg under en 3-timmars kirurgisk period.

Efter ultraljudsvägledd erector spinae plane block (USG ESPB) kommer patienter att överföras till operationssalen. Generell anestesi (GA) kommer att administreras enligt ett standardiserat protokoll.

Studera droginfusion:

Omedelbart efter att luftvägarna har säkrats kommer en intravenös infusion från en 50 ml spruta märkt "studieläkemedel för IVI" att påbörjas. Studieläkemedlet innehåller antingen 30 ml 2 % lidokain eller 0,9 % saltlösning, beroende på grupptilldelning. Infusionen börjar med en bolushastighet på 0,1 ml/kg under 10 minuter och fortsätter med 0,1 ml/kg/timme tills operationssåret stängs.

Aktiv komparator: Grupp ESPB

För USG ESPB kommer 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin att dras upp i en 25 ml spruta med en steril etikett (finns i en steril förpackning) som visar "studieläkemedel för ESPB".

För IV-infusion kommer 30 ml 0,9 % koksaltlösning att dras upp i en 50 ml spruta med en steril etikett som visar "studieläkemedel för IVI". Båda dessa sprutor kommer att förvaras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder i en steril bricka fram till administrering.

Efter att ha erhållit lämpligt sonografiskt fönster, under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, förs blocknålen in i planet för den amerikanska strålen i en caudad till kraniell riktning tills spetsen är i kontakt med den tvärgående processen (TP) vid dess laterala aspekt. En testbolus med 0,9 % koksaltlösning (1-2 ml) injiceras och sonografiska bevis på muskelförskjutning av erector spinae (posterior) från den underliggande TP eftersöks för att säkerställa att spetsen av blocknålen verkligen är i erector spinae-muskelplanet. Studieläkemedlet från 25 ml sprutan med etiketten "studieläkemedel för ESPB" (innehållande antingen 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin eller 0,9 % saltlösning beroende på gruppfördelningen) injiceras i små alikvoter under en minut. Narkosläkaren som utför blockeringen och patienten är blinda för grupptilldelningen.

Framgångsrik injektion avslöjar en tydligt avgränsad bakre förskjutning av erector spinae-muskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Area under kurvan för postoperativ smärta numerisk betygspoäng vid vila och rörelse
Under de första 24 timmarna efter operationen
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Quality of Recovery-15: ett minimumpoäng på 0 (dålig återhämtning) och ett maximalt betyg på 150 (utmärkt återhämtning)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
Total postoperativ morfinekvivalent konsumtion
24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera