- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06490718
Jämföra kvaliteten på återhämtning mellan ESPB och IV lidokain efter större bröstcancerkirurgi
Kvalitet på återhämtning efter större bröstcancerkirurgi: en prospektiv multicenter randomiserad trippelblind studie som jämför Erector Spinae Plane Block och intravenös lidokaininfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ASA I-III-patienter mellan 18 och 75 år schemalagda för primär bröstcancerkirurgi-mastektomi, modifierad radikal mastektomi och bröstkonserveringskirurgi med sentinellymfkörtelbiopsi +/- axillär dissektion kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran, lokal hudinfektion, koagulopati, anamnes på allergi mot lokalanestetika och patienter med nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp IVLI
För USG ESPB kommer 25 ml 0,9 % koksaltlösning att dras upp i en 25 ml spruta med en steril etikett (finns i en steril förpackning) som visar "studieläkemedel för ESPB". För IV-infusion kommer 30 ml 2% lidokain att dras upp i en 50 ml spruta med en steril etikett som visar "studieläkemedel för IVI". Båda dessa sprutor kommer att förvaras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder i en steril bricka fram till administrering. Volymen på 30 ml för 2 % lidokain bestäms eftersom den kan täcka en patient på 70 kg under en 3-timmars kirurgisk period. |
Efter ultraljudsvägledd erector spinae plane block (USG ESPB) kommer patienter att överföras till operationssalen. Generell anestesi (GA) kommer att administreras enligt ett standardiserat protokoll. Studera droginfusion: Omedelbart efter att luftvägarna har säkrats kommer en intravenös infusion från en 50 ml spruta märkt "studieläkemedel för IVI" att påbörjas. Studieläkemedlet innehåller antingen 30 ml 2 % lidokain eller 0,9 % saltlösning, beroende på grupptilldelning. Infusionen börjar med en bolushastighet på 0,1 ml/kg under 10 minuter och fortsätter med 0,1 ml/kg/timme tills operationssåret stängs. |
|
Aktiv komparator: Grupp ESPB
För USG ESPB kommer 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin att dras upp i en 25 ml spruta med en steril etikett (finns i en steril förpackning) som visar "studieläkemedel för ESPB". För IV-infusion kommer 30 ml 0,9 % koksaltlösning att dras upp i en 50 ml spruta med en steril etikett som visar "studieläkemedel för IVI". Båda dessa sprutor kommer att förvaras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder i en steril bricka fram till administrering. |
Efter att ha erhållit lämpligt sonografiskt fönster, under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, förs blocknålen in i planet för den amerikanska strålen i en caudad till kraniell riktning tills spetsen är i kontakt med den tvärgående processen (TP) vid dess laterala aspekt. En testbolus med 0,9 % koksaltlösning (1-2 ml) injiceras och sonografiska bevis på muskelförskjutning av erector spinae (posterior) från den underliggande TP eftersöks för att säkerställa att spetsen av blocknålen verkligen är i erector spinae-muskelplanet. Studieläkemedlet från 25 ml sprutan med etiketten "studieläkemedel för ESPB" (innehållande antingen 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin eller 0,9 % saltlösning beroende på gruppfördelningen) injiceras i små alikvoter under en minut. Narkosläkaren som utför blockeringen och patienten är blinda för grupptilldelningen. Framgångsrik injektion avslöjar en tydligt avgränsad bakre förskjutning av erector spinae-muskeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan för postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Area under kurvan för postoperativ smärta numerisk betygspoäng vid vila och rörelse
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery-15: ett minimumpoäng på 0 (dålig återhämtning) och ett maximalt betyg på 150 (utmärkt återhämtning)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Total postoperativ morfinekvivalent konsumtion
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2024.055-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .