- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490718
주요 유방암 수술 후 ESPB와 IV 리도카인의 회복 품질 비교
주요 유방암 수술 후 회복의 질: 척추기립근 평면 차단과 정맥 리도카인 주입을 비교하는 전향적 다기관 무작위 삼중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 유방암 수술-유방절제술, 변형 근치유방절제술 및 감시 림프절 생검 +/- 겨드랑이 해부를 통한 유방 보존 수술이 예정된 18~75세의 성인 ASA I-III 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 환자 거부, 국소 피부 부위 감염, 응고 장애, 국소 마취제에 대한 알레르기 병력, 간, 신장 및 심장 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 IVLI
USG ESPB의 경우 'ESPB용 연구 약물'이라고 표시된 멸균 라벨(멸균 패키지로 제공)이 있는 25ml 주사기에 0.9% 식염수 25ml를 채취합니다. IV 주입의 경우 'IVI에 대한 연구 약물'이 표시된 멸균 라벨이 있는 50ml 주사기에 2% 리도카인 30ml를 채취합니다. 두 주사기 모두 투여 전까지 멸균 트레이에 넣어 엄격한 무균 조치하에 보관됩니다. 2% 리도카인의 30ml 용량은 70kg 환자에게 3시간의 수술 기간을 감당할 수 있으므로 결정됩니다. |
초음파유도 척추기립평면차단(USG ESPB) 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 전신 마취(GA)는 표준화된 프로토콜에 따라 시행됩니다. 연구 약물 주입: 기도를 확보한 직후 "IVI에 대한 연구 약물"이라고 표시된 50ml 주사기를 통해 정맥 주입이 시작됩니다. 연구 약물에는 그룹 할당에 따라 30ml의 2% 리도카인 또는 0.9% 식염수가 포함되어 있습니다. 주입은 10분에 걸쳐 0.1ml/kg의 볼루스 속도로 시작하여 수술 상처가 봉합될 때까지 0.1ml/kg/hr의 속도로 계속됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 ESPB
USG ESPB의 경우, 1:200,000 아드레날린을 함유한 0.5% 로피바카인 25ml를 'ESPB용 연구 약물'이라고 표시된 멸균 라벨(멸균 패키지로 제공)이 있는 25ml 주사기에 채취합니다. IV 주입의 경우 'IVI에 대한 연구 약물'이 표시된 멸균 라벨이 있는 50ml 주사기에 30ml 0.9% 식염수를 채취합니다. 두 주사기 모두 투여 전까지 멸균 트레이에 넣어 엄격한 무균 조치하에 보관됩니다. |
적절한 초음파 검사 창을 확보한 후 엄격한 무균 예방 조치에 따라 블록 바늘을 팁이 측면에서 횡돌기(TP)와 접촉할 때까지 두개골 방향으로 꼬리 방향으로 US 빔 평면에 삽입합니다. 0.9% 식염수(1-2 ml)의 테스트 볼루스를 주입하고 기본 TP로부터의 척추 기립근 변위(후방)에 대한 초음파 검사 증거를 찾아 블록 바늘의 끝이 실제로 척추 기립근 평면에 있는지 확인합니다. 'ESPB에 대한 연구 약물'이라는 라벨이 붙은 25ml 주사기의 연구 약물(그룹 할당에 따라 1:200,000 아드레날린 또는 0.9% 식염수와 0.5% 로피바카인 25ml 함유)을 1분에 걸쳐 소량씩 주입합니다. 차단을 수행하는 마취과 의사와 환자는 그룹 할당을 알 수 없습니다. 성공적인 주사는 척추 기립근의 후방 변위를 명확하게 묘사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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휴식 및 운동 시 수술 후 통증 수치 등급 점수 곡선 아래 영역
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수술 후 처음 24시간 동안
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복구 품질
기간: 수술 후 24시간째
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회복의 질-15: 최소 점수 0(나쁜 회복), 최대 150(우수한 회복)
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수술 후 24시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간째
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총 수술 후 모르핀 상당 소비량
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수술 후 24시간 및 48시간째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC 2024.055-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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