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주요 유방암 수술 후 ESPB와 IV 리도카인의 회복 품질 비교

2025년 8월 30일 업데이트: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

주요 유방암 수술 후 회복의 질: 척추기립근 평면 차단과 정맥 리도카인 주입을 비교하는 전향적 다기관 무작위 삼중 맹검 시험

척추기립근평면차단술(ESPB)은 주요 유방암 수술의 국소 마취 기법으로 인기를 얻고 있습니다. 작용 메커니즘에 대한 논란이 있지만, 유방 수술에서 ESPB 후에 관찰되는 임상적 진통은 주사 부위에서 신속하고 지속적인 국소 마취제 흡수로 인한 것일 수 있다는 새로운 증거가 제시됩니다. 따라서 수술 전후 기간 동안 정맥 LA 주입(IVLI)은 침습적 ESPB에 대한 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

유방절제술이나 변형근치유방절제술(MRM)을 포함한 주요 유방암 수술(BCS)은 전 세계적으로 널리 시행되는 수술입니다. 불행하게도 이는 상당한 급성 수술 후 통증과 관련이 있을 뿐만 아니라 만성 수술 후 통증의 발생률도 높습니다(30-50%). 결과를 개선하기 위해 흉부 척추 주위 블록(TPVB) 및 초음파 유도 척추 기립 평면 블록(ESPB)을 포함한 국소 마취 기술이 연구되었습니다. TPVB는 표준으로 간주되지만 흉막 천자 및 기흉과 같은 잠재적인 합병증을 수반합니다. 이와 대조적으로 초음파 유도(USG) ESPB는 기술적 단순성과 안전성으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 그러나 그 작용 기전, 특히 전방 흉부 피부분절에 대한 다양한 피부 감각 상실을 둘러싼 논란이 있습니다. 새로운 이론에서는 ESPB의 임상적 진통 효과가 주사 부위에서 신속하고 지속적인 국소 마취제(LA) 흡수로 인해 발생한다고 제안합니다. 대안으로, 수술 전후 기간 동안 정맥 LA 주입(IVLI)은 ESPB의 침습 없이 동등한 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 상당한 진통 특성으로 알려진 IV 리도카인은 나트륨 채널 차단 이상의 메커니즘을 통해 일반적인 작용 기간 이상으로 지속됩니다. IV 리도카인은 다양한 수술 전후 환경에서 복합 진통의 일부로 확립되었지만 주요 BCS에 특정한 데이터는 여전히 부족합니다. 이 전향적, 다기관, 무작위 삼중 맹검 시험에서 우리는 USG ESPB와 IVLI 간의 회복 품질(검증된 QoR15 [QoR15] 점수를 사용하여 평가)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 IVLI를 이용한 주요 유방암 수술 후 회복의 질이 USG ESPB를 통해 얻은 것과 비슷할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, 홍콩, 999077
        • North District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 유방암 수술-유방절제술, 변형 근치유방절제술 및 감시 림프절 생검 +/- 겨드랑이 해부를 통한 유방 보존 수술이 예정된 18~75세의 성인 ASA I-III 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부, 국소 피부 부위 감염, 응고 장애, 국소 마취제에 대한 알레르기 병력, 간, 신장 및 심장 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 IVLI

USG ESPB의 경우 'ESPB용 연구 약물'이라고 표시된 멸균 라벨(멸균 패키지로 제공)이 있는 25ml 주사기에 0.9% 식염수 25ml를 채취합니다.

IV 주입의 경우 'IVI에 대한 연구 약물'이 표시된 멸균 라벨이 있는 50ml 주사기에 2% 리도카인 30ml를 채취합니다. 두 주사기 모두 투여 전까지 멸균 트레이에 넣어 엄격한 무균 조치하에 보관됩니다. 2% 리도카인의 30ml 용량은 70kg 환자에게 3시간의 수술 기간을 감당할 수 있으므로 결정됩니다.

초음파유도 척추기립평면차단(USG ESPB) 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 전신 마취(GA)는 표준화된 프로토콜에 따라 시행됩니다.

연구 약물 주입:

기도를 확보한 직후 "IVI에 대한 연구 약물"이라고 표시된 50ml 주사기를 통해 정맥 주입이 시작됩니다. 연구 약물에는 그룹 할당에 따라 30ml의 2% 리도카인 또는 0.9% 식염수가 포함되어 있습니다. 주입은 10분에 걸쳐 0.1ml/kg의 볼루스 속도로 시작하여 수술 상처가 봉합될 때까지 0.1ml/kg/hr의 속도로 계속됩니다.

활성 비교기: 그룹 ESPB

USG ESPB의 경우, 1:200,000 아드레날린을 함유한 0.5% 로피바카인 25ml를 'ESPB용 연구 약물'이라고 표시된 멸균 라벨(멸균 패키지로 제공)이 있는 25ml 주사기에 채취합니다.

IV 주입의 경우 'IVI에 대한 연구 약물'이 표시된 멸균 라벨이 있는 50ml 주사기에 30ml 0.9% 식염수를 채취합니다. 두 주사기 모두 투여 전까지 멸균 트레이에 넣어 엄격한 무균 조치하에 보관됩니다.

적절한 초음파 검사 창을 확보한 후 엄격한 무균 예방 조치에 따라 블록 바늘을 팁이 측면에서 횡돌기(TP)와 접촉할 때까지 두개골 방향으로 꼬리 방향으로 US 빔 평면에 삽입합니다. 0.9% 식염수(1-2 ml)의 테스트 볼루스를 주입하고 기본 TP로부터의 척추 기립근 변위(후방)에 대한 초음파 검사 증거를 찾아 블록 바늘의 끝이 실제로 척추 기립근 평면에 있는지 확인합니다. 'ESPB에 대한 연구 약물'이라는 라벨이 붙은 25ml 주사기의 연구 약물(그룹 할당에 따라 1:200,000 아드레날린 또는 0.9% 식염수와 0.5% 로피바카인 25ml 함유)을 1분에 걸쳐 소량씩 주입합니다. 차단을 수행하는 마취과 의사와 환자는 그룹 할당을 알 수 없습니다.

성공적인 주사는 척추 기립근의 후방 변위를 명확하게 묘사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
휴식 및 운동 시 수술 후 통증 수치 등급 점수 곡선 아래 영역
수술 후 처음 24시간 동안
복구 품질
기간: 수술 후 24시간째
회복의 질-15: 최소 점수 0(나쁜 회복), 최대 150(우수한 회복)
수술 후 24시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간째
총 수술 후 모르핀 상당 소비량
수술 후 24시간 및 48시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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