Sammenligning av utvinningskvalitet mellom ESPB og IV lidokain etter større brystkreftkirurgi
Kvaliteten på utvinning etter større brystkreftkirurgi: et prospektivt multisenter randomisert trippelblindet forsøk som sammenligner Erector Spinae Plane Block og intravenøs lidokaininfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ASA I-III-pasienter mellom 18 og 75 år planlagt for primær brystkreftkirurgi-mastektomi, modifisert radikal mastektomi og brystkonserveringskirurgi med sentinel lymfeknutebiopsi +/- aksillær disseksjon vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientvegring, lokal infeksjon på hudstedet, koagulopati, historie med allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med lever-, nyre- og hjertedysfunksjon vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe IVLI
For USG ESPB vil 25 ml 0,9 % saltvann trekkes i en 25 ml sprøyte med en steril etikett (tilgjengelig i en steril pakke) som viser "studiemedisin for ESPB". For IV-infusjon vil 30 ml 2 % lidokain trekkes i en 50 ml sprøyte med en steril etikett som viser "studiemedisin for IVI". Begge disse sprøytene vil bli lagret under strenge aseptiske forholdsregler i et sterilt brett frem til administrering. 30 ml-volumet for 2 % lidokain er bestemt da det kan dekke for en pasient på 70 kg i en 3-timers kirurgisk periode. |
Etter ultralydveiledet erector spinae plane block (USG ESPB) vil pasientene bli overført til operasjonsstuen. Generell anestesi (GA) vil bli administrert i henhold til en standardisert protokoll. Studie medikamentinfusjon: Umiddelbart etter at luftveiene er sikret, vil en intravenøs infusjon fra en 50 ml sprøyte merket "studiemedisin for IVI" starte. Studiemedisinen inneholder enten 30 ml 2 % lidokain eller 0,9 % saltvann, avhengig av gruppetildeling. Infusjonen starter med en bolushastighet på 0,1 ml/kg over 10 minutter og fortsetter med 0,1 ml/kg/time til kirurgisk sår lukkes. |
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
For USG ESPB vil 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin trekkes i en 25 ml sprøyte med en steril etikett (tilgjengelig i en steril pakke) som viser "studiemedisin for ESPB". For IV-infusjon vil 30 ml 0,9 % saltvann trekkes i en 50 ml sprøyte med en steril etikett som viser "studiemedisin for IVI". Begge disse sprøytene vil bli lagret under strenge aseptiske forholdsregler i et sterilt brett frem til administrering. |
Etter å ha oppnådd det riktige sonografiske vinduet, under strenge aseptiske forholdsregler, settes blokknålen inn i planet til den amerikanske strålen i en caudad til kranial retning inntil spissen er i kontakt med den tverrgående prosessen (TP) på siden. En testbolus på 0,9 % saltvann (1-2 ml) injiseres, og sonografisk bevis på erector spinae-muskelforskyvning (posterior) fra den underliggende TP er søkt for å sikre at spissen av blokknålen faktisk er i erector spinae-muskelplanet. Studiemedikamentet fra 25 ml-sprøyten med etiketten "studiemedikament for ESPB" (inneholder enten 25 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin eller 0,9 % saltvann avhengig av gruppetildelingen) injiseres i små alikvoter over ett minutt. Anestesilegen som utfører blokkeringen og pasienten er blindet for gruppetildelingen. Vellykket injeksjon avslører en tydelig avgrenset bakre forskyvning av muskelen erector spinae. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Område under kurven for postoperativ smerte numerisk vurdering ved hvile og bevegelse
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery-15: en minimumsscore på 0 (dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Totalt postoperativt morfinekvivalent forbruk
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2024.055-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .