比较 ESPB 和静脉注射利多卡因在乳腺癌大手术后的恢复质量
乳腺癌大手术后的恢复质量：比较竖脊肌平面阻滞和静脉利多卡因输注的前瞻性多中心随机三盲试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 本研究将包括年龄在 18 至 75 岁之间的成年 ASA I-III 患者，计划进行原发性乳腺癌手术 - 乳房切除术、改良根治性乳房切除术和前哨淋巴结活检 +/- 腋窝淋巴结清扫术的保乳手术。
排除标准：
- 患者拒绝、局部皮肤部位感染、凝血功能障碍、局麻药过敏史以及肝、肾、心功能不全的患者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVLI组
对于 USG ESPB，将在 25 毫升注射器中抽取 25 毫升 0.9% 盐水，并贴有无菌标签（在无菌包装中提供），显示“ESPB 的研究药物”。 对于静脉输注，将在 50 毫升注射器中抽取 30 毫升 2% 利多卡因，注射器上贴有显示“IVI 研究药物”的无菌标签。 这两种注射器都将在严格的无菌预防措施下存放在无菌托盘中，直至给药。 2%利多卡因的体积为30毫升，因为它可以覆盖70公斤的患者3小时的手术时间。 |
在超声引导的竖脊肌平面阻滞 (USG ESPB) 后，患者将被转移到手术室。 全身麻醉 (GA) 将根据标准化方案进行。 研究药物输注： 确保气道安全后，将立即开始使用标有“IVI研究药物”的50ml注射器进行静脉输注。 研究药物含有 30 毫升 2% 利多卡因或 0.9% 盐水，具体取决于分组分配。 输注开始时以 0.1 毫升/公斤的推注速度持续 10 分钟，并以 0.1 毫升/公斤/小时的速度继续输注，直至手术伤口闭合。 |
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有源比较器：集团ESPB
对于 USG ESPB，将在 25 ml 注射器中抽取 25 ml 0.5% 罗哌卡因和 1:200,000 肾上腺素，注射器上贴有无菌标签（在无菌包装中提供），显示“ESPB 研究药物”。 对于静脉输注，将在 50 毫升注射器中抽取 30 毫升 0.9% 生理盐水，注射器上贴有“IVI 研究药物”的无菌标签。 这两种注射器都将在严格的无菌预防措施下储存在无菌托盘中直至给药。 |
获得适当的超声窗口后，在严格的无菌预防措施下，将阻滞针从尾部到颅骨方向插入超声束平面中，直到尖端与横突 (TP) 的侧面接触。 注射 0.9% 盐水（1-2 毫升）的测试推注，并寻找竖脊肌从下方 TP 移位（后部）的超声证据，以确保阻滞针的尖端确实位于竖脊肌平面。 研究药物来自标有“ESPB 研究药物”标签的 25 毫升注射器（含有 25 毫升 0.5% 罗哌卡因和 1:200,000 肾上腺素或 0.9% 盐水，具体取决于组分配），在一分钟内以小等份注射。 执行阻滞的麻醉师和患者对分组分配一无所知。 成功的注射显示出清晰的竖脊肌向后移位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛曲线下面积
大体时间：术后 24 小时内
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休息和运动时术后疼痛数值评分曲线下面积
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术后 24 小时内
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恢复质量
大体时间：术后24小时
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恢复质量-15：最低分数为 0（恢复较差），最高分数为 150（恢复良好）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时和48小时
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术后吗啡当量总消耗量
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术后24小时和48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manoj K Karmakar, MD, FRCA、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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