- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490718
Vergleich der Genesungsqualität zwischen ESPB und IV-Lidocain nach einer größeren Brustkrebsoperation
Qualität der Genesung nach einer größeren Brustkrebsoperation: eine prospektive multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete Studie zum Vergleich des Erector-Spinae-Plane-Blocks und der intravenösen Lidocain-Infusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine primäre Brustkrebsoperation (Mastektomie, modifizierte radikale Mastektomie und Brusterhaltungsoperation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie +/- Axilladissektion) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, lokale Infektion der Hautstelle, Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte und Patienten mit Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe IVLI
Für USG ESPB werden 25 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in eine 25-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett (erhältlich in einer sterilen Verpackung) mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ aufgezogen. Für die IV-Infusion werden 30 ml 2 %iges Lidocain in eine 50-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ aufgezogen. Beide Spritzen werden bis zur Verabreichung unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in einer sterilen Schale aufbewahrt. Das 30-ml-Volumen für 2 % Lidocain wird festgelegt, da es einen 70 kg schweren Patienten für einen dreistündigen Operationszeitraum abdecken kann. |
Nach dem ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block (USG ESPB) werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Eine Vollnarkose (GA) wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Studie zur Medikamenteninfusion: Unmittelbar nach Sicherung der Atemwege wird mit einer intravenösen Infusion aus einer 50-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ begonnen. Das Studienmedikament enthält je nach Gruppenzuordnung entweder 30 ml 2 % Lidocain oder 0,9 % Kochsalzlösung. Die Infusion beginnt mit einer Bolusrate von 0,1 ml/kg über 10 Minuten und wird bis zum chirurgischen Wundverschluss mit 0,1 ml/kg/h fortgesetzt. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Für USG ESPB werden 25 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin in eine 25-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett (erhältlich in einer sterilen Verpackung) mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ aufgezogen. Für die IV-Infusion werden 30 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ aufgezogen. Beide Spritzen werden bis zur Verabreichung unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in einer sterilen Schale aufbewahrt. |
Nach Erhalt des geeigneten sonographischen Fensters wird die Blocknadel unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in der Ebene des US-Strahls von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Spitze an ihrer lateralen Seite Kontakt mit dem Querfortsatz (TP) hat. Ein Testbolus von 0,9 %iger Kochsalzlösung (1–2 ml) wird injiziert und es wird nach sonographischen Nachweisen einer Verschiebung des Erektor-Spinae-Muskels (posterior) vom darunter liegenden TP gesucht, um sicherzustellen, dass sich die Spitze der Blockiernadel tatsächlich auf der Ebene des Erektor-Spinae-Muskels befindet. Das Studienmedikament aus der 25-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ (enthält je nach Gruppenzuordnung entweder 25 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin oder 0,9 % Kochsalzlösung) wird in kleinen Aliquots über eine Minute injiziert. Der Anästhesist, der die Blockade durchführt, und der Patient sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind. Bei erfolgreicher Injektion zeigt sich eine klar abgegrenzte Verlagerung des Musculus erector spinae nach posterior. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der Kurve des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Bereich unter der Kurve des numerischen Bewertungswerts für postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung
|
In den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Qualität der Wiederherstellung-15: eine Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Wiederherstellung) und eine Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Wiederherstellung)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamter postoperativer Morphinäquivalentverbrauch
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2024.055-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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