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Vergleich der Genesungsqualität zwischen ESPB und IV-Lidocain nach einer größeren Brustkrebsoperation

30. August 2025 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Qualität der Genesung nach einer größeren Brustkrebsoperation: eine prospektive multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete Studie zum Vergleich des Erector-Spinae-Plane-Blocks und der intravenösen Lidocain-Infusion

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) erfreut sich als Regionalanästhesietechnik bei größeren Brustkrebsoperationen zunehmender Beliebtheit. Obwohl es Kontroversen über den Wirkungsmechanismus gibt, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass die nach ESPB bei Brustoperationen beobachtete klinische Analgesie möglicherweise auf die schnelle und anhaltende Absorption des Lokalanästhetikums an der Injektionsstelle zurückzuführen ist. Daher könnte die intravenöse LA-Infusion (IVLI) während der perioperativen Phase eine wirksame Alternative zur invasiven ESPB darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Große Brustkrebsoperationen (BCS), einschließlich Mastektomie oder modifizierter radikaler Mastektomie (MRM), sind ein weltweit verbreiteter Eingriff. Leider geht es nicht nur mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen einher, sondern auch mit einer hohen Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (30–50 %). Um die Ergebnisse zu verbessern, wurden Regionalanästhesietechniken untersucht, darunter der thorakale paravertebrale Block (TPVB) und der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB). Obwohl TPVB als Goldstandard gilt, birgt es potenzielle Komplikationen wie Pleurapunktion und Pneumothorax. Im Gegensatz dazu erfreut sich die ultraschallgeführte (USG) ESPB aufgrund ihrer technischen Einfachheit und Sicherheit zunehmender Beliebtheit. Der Wirkungsmechanismus ist jedoch umstritten, insbesondere der variable kutane Sensibilitätsverlust gegenüber vorderen Brustdermatomen. Eine aufkommende Theorie legt nahe, dass die klinische Analgesie von ESPB auf der schnellen und anhaltenden Absorption des Lokalanästhetikums (LA) an der Injektionsstelle beruht. Alternativ kann eine intravenöse LA-Infusion (IVLI) während der perioperativen Phase eine gleichwertige Analgesie ohne die Invasivität von ESPB bieten. IV-Lidocain, das für seine erheblichen analgetischen Eigenschaften bekannt ist, bleibt über seine typische Wirkungsdauer hinaus bestehen, wahrscheinlich durch Mechanismen, die über die Natriumkanalblockade hinausgehen. Obwohl IV-Lidocain als Teil der multimodalen Analgesie in verschiedenen perioperativen Situationen etabliert ist, sind spezifische Daten für schwere BCS nach wie vor rar. In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, dreifach verblindeten Studie wollen wir die Qualität der Genesung (bewertet anhand des validierten Quality of Recovery 15 [QoR15]-Scores) zwischen USG ESPB und IVLI vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die Qualität der Genesung nach einer größeren Brustkrebsoperation mit IVLI vergleichbar sein wird mit der, die mit USG ESPB erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital
      • Sheung Shui, Hongkong, 999077
        • North District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine primäre Brustkrebsoperation (Mastektomie, modifizierte radikale Mastektomie und Brusterhaltungsoperation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie +/- Axilladissektion) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, lokale Infektion der Hautstelle, Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte und Patienten mit Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe IVLI

Für USG ESPB werden 25 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in eine 25-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett (erhältlich in einer sterilen Verpackung) mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ aufgezogen.

Für die IV-Infusion werden 30 ml 2 %iges Lidocain in eine 50-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ aufgezogen. Beide Spritzen werden bis zur Verabreichung unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in einer sterilen Schale aufbewahrt. Das 30-ml-Volumen für 2 % Lidocain wird festgelegt, da es einen 70 kg schweren Patienten für einen dreistündigen Operationszeitraum abdecken kann.

Nach dem ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block (USG ESPB) werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Eine Vollnarkose (GA) wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Studie zur Medikamenteninfusion:

Unmittelbar nach Sicherung der Atemwege wird mit einer intravenösen Infusion aus einer 50-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ begonnen. Das Studienmedikament enthält je nach Gruppenzuordnung entweder 30 ml 2 % Lidocain oder 0,9 % Kochsalzlösung. Die Infusion beginnt mit einer Bolusrate von 0,1 ml/kg über 10 Minuten und wird bis zum chirurgischen Wundverschluss mit 0,1 ml/kg/h fortgesetzt.

Aktiver Komparator: Gruppe ESPB

Für USG ESPB werden 25 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin in eine 25-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett (erhältlich in einer sterilen Verpackung) mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ aufgezogen.

Für die IV-Infusion werden 30 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze mit einem sterilen Etikett mit der Aufschrift „Studienmedikament für IVI“ aufgezogen. Beide Spritzen werden bis zur Verabreichung unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in einer sterilen Schale aufbewahrt.

Nach Erhalt des geeigneten sonographischen Fensters wird die Blocknadel unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in der Ebene des US-Strahls von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Spitze an ihrer lateralen Seite Kontakt mit dem Querfortsatz (TP) hat. Ein Testbolus von 0,9 %iger Kochsalzlösung (1–2 ml) wird injiziert und es wird nach sonographischen Nachweisen einer Verschiebung des Erektor-Spinae-Muskels (posterior) vom darunter liegenden TP gesucht, um sicherzustellen, dass sich die Spitze der Blockiernadel tatsächlich auf der Ebene des Erektor-Spinae-Muskels befindet. Das Studienmedikament aus der 25-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament für ESPB“ (enthält je nach Gruppenzuordnung entweder 25 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin oder 0,9 % Kochsalzlösung) wird in kleinen Aliquots über eine Minute injiziert. Der Anästhesist, der die Blockade durchführt, und der Patient sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind.

Bei erfolgreicher Injektion zeigt sich eine klar abgegrenzte Verlagerung des Musculus erector spinae nach posterior.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Bereich unter der Kurve des numerischen Bewertungswerts für postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung
In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung-15: eine Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Wiederherstellung) und eine Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Wiederherstellung)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Morphinäquivalentverbrauch
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Intravenöse Infusion

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