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Comparación de la calidad de la recuperación entre ESPB y lidocaína intravenosa después de una cirugía mayor de cáncer de mama

30 de agosto de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Calidad de la recuperación después de una cirugía mayor de cáncer de mama: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, que compara el bloqueo del plano del erector de la columna y la infusión intravenosa de lidocaína

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) está ganando popularidad como técnica anestésica regional para la cirugía mayor de cáncer de mama. Aunque existe controversia sobre su mecanismo de acción, la evidencia emergente sugiere que la analgesia clínica observada después de ESPB en cirugía de mama puede deberse a una absorción rápida y sostenida del anestésico local en el lugar de la inyección. Por lo tanto, la infusión intravenosa de AL (IVLI) durante el período perioperatorio podría ofrecer una alternativa eficaz a la ESPB invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía mayor de cáncer de mama (BCS), incluida la mastectomía o mastectomía radical modificada (MRM), es un procedimiento prevalente a nivel mundial. Desafortunadamente, se asocia no sólo con un dolor posoperatorio agudo significativo sino también con una alta incidencia de dolor posquirúrgico crónico (30-50%). Para mejorar los resultados, se han explorado técnicas anestésicas regionales, incluido el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) y el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB). Si bien la TPVB se considera el estándar de oro, conlleva posibles complicaciones como punción pleural y neumotórax. Por el contrario, la ESPB guiada por ultrasonido (USG) está ganando popularidad debido a su simplicidad técnica y seguridad. Sin embargo, existe controversia en torno a su mecanismo de acción, en particular la pérdida sensorial cutánea variable sobre los dermatomas torácicos anteriores. Una teoría emergente sugiere que la analgesia clínica del ESPB resulta de una absorción rápida y sostenida del anestésico local (LA) en el lugar de la inyección. Como alternativa, la infusión intravenosa de AL (IVLI) durante el período perioperatorio puede ofrecer una analgesia equivalente sin la invasividad del ESPB. La lidocaína intravenosa, conocida por sus importantes propiedades analgésicas, persiste más allá de su duración típica de acción, probablemente a través de mecanismos más allá del bloqueo de los canales de sodio. Aunque la lidocaína intravenosa se ha establecido como parte de la analgesia multimodal en diversos entornos perioperatorios, los datos específicos del SBC mayor siguen siendo escasos. En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y triple ciego, nuestro objetivo es comparar la calidad de la recuperación (evaluada utilizando la puntuación validada de Calidad de Recuperación 15 [QoR15]) entre USG ESPB e IVLI. Nuestra hipótesis es que la calidad de la recuperación después de una cirugía mayor de cáncer de mama con IVLI será comparable a la lograda con USG ESPB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ASA I-III entre 18 y 75 años programados para cirugía primaria de cáncer de mama: mastectomía, mastectomía radical modificada y cirugía de conservación de la mama con biopsia del ganglio linfático centinela +/- disección axilar se incluirán en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá el rechazo del paciente, la infección local de la piel, la coagulopatía, los antecedentes de alergia a los anestésicos locales y los pacientes con disfunción hepática, renal y cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IVLI

Para USG ESPB, se extraerán 25 ml de solución salina al 0,9 % en una jeringa de 25 ml con una etiqueta estéril (disponible en un paquete estéril) que muestra "fármaco del estudio para ESPB".

Para la infusión intravenosa, se extraerán 30 ml de lidocaína al 2% en una jeringa de 50 ml con una etiqueta estéril que muestre "fármaco del estudio para IVI". Ambas jeringas se almacenarán bajo estrictas precauciones asépticas en una bandeja esterilizada hasta su administración. Se decide el volumen de 30 ml de lidocaína al 2%, ya que puede cubrir a un paciente de 70 kg durante un período quirúrgico de 3 horas.

Después del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (USG ESPB), los pacientes serán trasladados al quirófano. La anestesia general (GA) se administrará según un protocolo estandarizado.

Infusión de fármacos del estudio:

Inmediatamente después de asegurar las vías respiratorias, comenzará una infusión intravenosa con una jeringa de 50 ml etiquetada como "fármaco del estudio para IVI". El fármaco del estudio contiene 30 ml de lidocaína al 2% o solución salina al 0,9%, según la asignación del grupo. La infusión comienza con una velocidad en bolo de 0,1 ml/kg durante 10 minutos y continúa a 0,1 ml/kg/h hasta el cierre de la herida quirúrgica.

Comparador activo: Grupo ESPB

Para USG ESPB, se extraerán 25 ml de ropivacaína al 0,5% con adrenalina 1:200.000 en una jeringa de 25 ml con una etiqueta estéril (disponible en un paquete estéril) que muestra "fármaco del estudio para ESPB".

Para la infusión intravenosa, se extraerán 30 ml de solución salina al 0,9% en una jeringa de 50 ml con una etiqueta estéril que muestre "fármaco del estudio para IVI". Ambas jeringas se almacenarán bajo estrictas precauciones asépticas en una bandeja esterilizada hasta su administración.

Después de obtener la ventana ecográfica adecuada, bajo estrictas precauciones asépticas, la aguja de bloqueo se inserta en el plano del haz ecográfico en dirección caudal a craneal hasta que la punta esté en contacto con la apófisis transversa (TP) en su cara lateral. Se inyecta un bolo de prueba de solución salina al 0,9% (1-2 ml) y se busca evidencia ecográfica del desplazamiento del músculo erector de la columna (posterior) desde el TP subyacente para garantizar que la punta de la aguja de bloqueo esté efectivamente en el plano del músculo erector de la columna. El fármaco del estudio de la jeringa de 25 ml con la etiqueta "fármaco del estudio para ESPB" (que contiene 25 ml de ropivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200.000 o solución salina al 0,9 % según la asignación del grupo) se inyecta en pequeñas alícuotas durante un minuto. El anestesiólogo que realiza el bloqueo y el paciente no conocen la asignación del grupo.

La inyección exitosa revela un desplazamiento posterior claramente delineado del músculo erector de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Área bajo la curva de puntuación de calificación numérica del dolor posoperatorio en reposo y movimiento
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas post cirugía
Calidad de recuperación-15: puntuación mínima de 0 (recuperación deficiente) y puntuación máxima de 150 (recuperación excelente)
A las 24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
Consumo total de equivalente de morfina postoperatoria
A las 24 y 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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