- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490718
Comparación de la calidad de la recuperación entre ESPB y lidocaína intravenosa después de una cirugía mayor de cáncer de mama
Calidad de la recuperación después de una cirugía mayor de cáncer de mama: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, que compara el bloqueo del plano del erector de la columna y la infusión intravenosa de lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ASA I-III entre 18 y 75 años programados para cirugía primaria de cáncer de mama: mastectomía, mastectomía radical modificada y cirugía de conservación de la mama con biopsia del ganglio linfático centinela +/- disección axilar se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá el rechazo del paciente, la infección local de la piel, la coagulopatía, los antecedentes de alergia a los anestésicos locales y los pacientes con disfunción hepática, renal y cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IVLI
Para USG ESPB, se extraerán 25 ml de solución salina al 0,9 % en una jeringa de 25 ml con una etiqueta estéril (disponible en un paquete estéril) que muestra "fármaco del estudio para ESPB". Para la infusión intravenosa, se extraerán 30 ml de lidocaína al 2% en una jeringa de 50 ml con una etiqueta estéril que muestre "fármaco del estudio para IVI". Ambas jeringas se almacenarán bajo estrictas precauciones asépticas en una bandeja esterilizada hasta su administración. Se decide el volumen de 30 ml de lidocaína al 2%, ya que puede cubrir a un paciente de 70 kg durante un período quirúrgico de 3 horas. |
Después del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (USG ESPB), los pacientes serán trasladados al quirófano. La anestesia general (GA) se administrará según un protocolo estandarizado. Infusión de fármacos del estudio: Inmediatamente después de asegurar las vías respiratorias, comenzará una infusión intravenosa con una jeringa de 50 ml etiquetada como "fármaco del estudio para IVI". El fármaco del estudio contiene 30 ml de lidocaína al 2% o solución salina al 0,9%, según la asignación del grupo. La infusión comienza con una velocidad en bolo de 0,1 ml/kg durante 10 minutos y continúa a 0,1 ml/kg/h hasta el cierre de la herida quirúrgica. |
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Comparador activo: Grupo ESPB
Para USG ESPB, se extraerán 25 ml de ropivacaína al 0,5% con adrenalina 1:200.000 en una jeringa de 25 ml con una etiqueta estéril (disponible en un paquete estéril) que muestra "fármaco del estudio para ESPB". Para la infusión intravenosa, se extraerán 30 ml de solución salina al 0,9% en una jeringa de 50 ml con una etiqueta estéril que muestre "fármaco del estudio para IVI". Ambas jeringas se almacenarán bajo estrictas precauciones asépticas en una bandeja esterilizada hasta su administración. |
Después de obtener la ventana ecográfica adecuada, bajo estrictas precauciones asépticas, la aguja de bloqueo se inserta en el plano del haz ecográfico en dirección caudal a craneal hasta que la punta esté en contacto con la apófisis transversa (TP) en su cara lateral. Se inyecta un bolo de prueba de solución salina al 0,9% (1-2 ml) y se busca evidencia ecográfica del desplazamiento del músculo erector de la columna (posterior) desde el TP subyacente para garantizar que la punta de la aguja de bloqueo esté efectivamente en el plano del músculo erector de la columna. El fármaco del estudio de la jeringa de 25 ml con la etiqueta "fármaco del estudio para ESPB" (que contiene 25 ml de ropivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200.000 o solución salina al 0,9 % según la asignación del grupo) se inyecta en pequeñas alícuotas durante un minuto. El anestesiólogo que realiza el bloqueo y el paciente no conocen la asignación del grupo. La inyección exitosa revela un desplazamiento posterior claramente delineado del músculo erector de la columna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Área bajo la curva de puntuación de calificación numérica del dolor posoperatorio en reposo y movimiento
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas post cirugía
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Calidad de recuperación-15: puntuación mínima de 0 (recuperación deficiente) y puntuación máxima de 150 (recuperación excelente)
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A las 24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
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Consumo total de equivalente de morfina postoperatoria
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A las 24 y 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2024.055-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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