強直性脊椎炎患者における呼吸訓練
2025年3月11日 更新者：Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics
強直性脊椎炎患者にとって、360度拡張可能な横隔膜エクササイズと標準的な横隔膜エクササイズのどちらの呼吸トレーニングがより効果的ですか?ランダム化対照試験
この研究は、呼吸機能、呼吸筋力、疾患の臨床経過（胸部の可動性、柔軟性など）、および標準的な横隔膜呼吸および理学療法演習と 360 度拡張可能な横隔膜呼吸および理学療法演習の効果を調査および比較するように設計されました。強直性脊椎炎（AS）患者の機能状態。
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (AS) の主な問題の 1 つは、胸郭の拡張の低下です。 このため、呼吸訓練、特に胸郭の拡張を含める必要があります。 さらに、パスカルの原理によれば、閉じた流体に加えられる圧力は、減少することなく流体のあらゆる部分および流体が存在する空間の壁に伝達されなければなりません(13)。 このため、腹部に手を当てて前腹壁を前方／外側に押し、横隔膜を尾側レベルまで下げる標準的な横隔膜訓練では、乱れた呼吸パターンを十分に矯正できないと考えられています。吸気中に胸腹腔を 360 度拡張するだけでは十分ではない可能性があります (14)。 この研究の目的は次のとおりです。
- AS患者の呼吸機能に対する、標準的な横隔膜呼吸と理学療法演習、360度拡張横隔膜演習と理学療法演習の効果を調査し、比較する。
- AS患者の吸気筋力および呼気筋力に対する標準的な横隔膜呼吸および理学療法演習、360度拡張横隔膜演習および理学療法演習の効果を調査および比較する。
- AS患者の脊椎可動性と病気の臨床経過に対する、標準的な横隔膜呼吸と理学療法演習、360度拡張横隔膜演習と理学療法演習の効果を調査し、比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35330
- Izmir University of Economics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から60歳まで
- 1988 年の修正ニューヨーク基準に従った診断
- 自主参加
- BASDAI スコア 3 または 4
- 協力や理解を妨げるような精神的な問題がないこと
除外基準:
- 神経疾患の存在
- 胸部の拡張に影響を与える可能性のあるその他の呼吸器系疾患（COPD、喘息など）
- 過去 3 か月以内の定期的な運動 さらに、4 回連続で運動セッションを欠席したり、治療の変更が必要な個人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張された横隔膜エクササイズアーム
参加者は、360 度拡張横隔膜エクササイズ セッション中にオームベルト デバイスを使用します。
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オームベルト装置（Nilus Medical LLC、OHMBELT、米国カリフォルニア州レッドウッドシティ）を使用して、360 度拡張する横隔膜のエクササイズを個人に指導します。
この研究では 2 つのオームベルト デバイスが使用されます。
装置の配置は文献 (14、23、24) に記載されているとおりです。患者は腰と膝を 90 度に曲げ、両足を地面で支え、椅子に直立して座ります。バックサポートなしで。
この位置では、オームベルト装置が患者の体に固定されます。
呼吸訓練の後、AS患者に推奨される三次元機能訓練のための科学的根拠に基づいたコンセンサスプログラムに個別に登録される(26,27)。
ウォームアップ、可動性、ストレッチ、柔軟性、クールダウン期間を含むエクササイズ プロトコルは 20 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：標準的な横隔膜エクササイズアーム
参加者は標準的な呼吸訓練セッションに参加します。
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このグループの参加者は、標準的な横隔膜のエクササイズを指導されます。
被験者には、頭と膝を枕で支えて仰向けになり、目を閉じて集中してから開始してもらいます。
呼吸訓練の後、AS患者に推奨される三次元機能訓練のための科学的根拠に基づいたコンセンサスプログラムに個別に登録される(26,27)。
ウォームアップ、可動性、ストレッチ、柔軟性、クールダウン期間を含む運動プロトコルは 20 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の動きと脊椎の可動性
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) は、脊椎の動きと脊椎の可動性の臨床的差異を測定するために使用されます。
BASMI には、頚椎回転、耳珠から壁までの距離、腰椎側屈、腰椎前屈、くるぶし間距離の 5 つの測定値が含まれます。
BASMI のスコアが低いほど、脊椎の可動性が良好であることを示します (15)。
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登録から6週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能ステータス
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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強直性脊椎炎患者の機能状態は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI、0 ～ 10 cm) を使用して評価されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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呼吸筋力
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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呼吸筋力は、口腔内圧を電子的に測定できるポータブルデバイス（RP Check、MD Diagnostics Ltd.、メイドストン、英国）を使用して測定されます。
非侵襲的な口腔内圧測定方法を使用して、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が記録されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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呼気努力肺活量 (FVC)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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完全に吸入した後に強制的に吹き出すことができる空気の最大量
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登録から6週間の治療終了まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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FEV1とは、吸気後最初の1秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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登録から6週間の治療終了まで
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FVC の 25 ～ 75% での努力性呼気流量 (FEF25 ～ 75%)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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努力肺活量の中央半分を超える努力呼気流量の平均。
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登録から6週間の治療終了まで
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FEV1/FVC 比 (FEV1%)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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努力肺活量に対する1秒間の努力呼気量の比。
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登録から6週間の治療終了まで
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疾患活動性
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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疾患活動性は、疾患活動性の臨床診断および評価 (BASDAI) における強直性脊椎炎疾患活動性指数を使用して評価されます。
この指標は、病気の活動性、進行、予後を定義するために使用されます。
0 ～ 10 の範囲のスコアに基づいて解釈されます。
スコアの増加は、疾患活動性の増加を示します。
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。