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Training respiratorio in soggetti affetti da spondilite anchilosante

11 marzo 2025 aggiornato da: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Quale allenamento respiratorio è più efficace negli individui affetti da spondilite anchilosante: esercizi con diaframma espandibile a 360 gradi o esercizi con diaframma standard? Uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per indagare e confrontare gli effetti della respirazione diaframmatica standard e degli esercizi di fisioterapia rispetto agli esercizi di respirazione diaframmatica espandibile a 360 gradi e di fisioterapia sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori, sul decorso clinico della malattia (come mobilità toracica, flessibilità) e stato funzionale in soggetti affetti da spondilite anchilosante (SA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi principali della spondilite anchilosante (SA) è la ridotta espansione toracica. Per questo motivo dovrebbero essere inclusi esercizi di respirazione, in particolare di espansione del torace. Inoltre, secondo il principio di Pascal, la pressione applicata ad un fluido chiuso deve trasmettersi ad ogni parte del fluido e alle pareti dello spazio in cui si trova, senza diminuire (13). Per questo motivo, si ritiene che il pattern respiratorio interrotto non possa essere adeguatamente corretto con esercizi diaframmatici standard, in cui la mano del paziente viene posizionata sull'addome e la parete addominale anteriore viene spinta in avanti/verso l'esterno, e la discesa del diaframma a livello caudale durante l'inspirazione con espansione a 360 gradi della cavità toraco-addominale potrebbe non essere sufficiente (14). Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Esaminare e confrontare gli effetti della respirazione diaframmatica standard e degli esercizi di fisioterapia e degli esercizi di diaframma espanso a 360 gradi e degli esercizi di fisioterapia sulla funzione respiratoria in individui con AS.
  2. Per esaminare e confrontare gli effetti della respirazione diaframmatica standard e degli esercizi di fisioterapia, esercizi per il diaframma espanso a 360 gradi ed esercizi di fisioterapia sulla forza dei muscoli inspiratori ed espiratori nei soggetti con AS.
  3. Esaminare e confrontare gli effetti della respirazione diaframmatica standard e degli esercizi di fisioterapia, esercizi di diaframma espanso a 360 gradi ed esercizi di fisioterapia sulla mobilità spinale e sul decorso clinico della malattia in individui con AS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Izmir University of Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni
  • Diagnosi secondo i criteri di New York modificati del 1988
  • Partecipazione volontaria
  • Punteggio BASDAI di 3 o 4
  • Nessun problema mentale che possa ostacolare la cooperazione e la comprensione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia neurologica
  • Altre malattie del sistema respiratorio che potrebbero influenzare l’espansione del torace (BPCO, asma, ecc.)
  • Esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi Inoltre, gli individui che saltano quattro sessioni di esercizio consecutive o richiedono un cambiamento nel trattamento saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per esercizi con diaframma espanso
i partecipanti utilizzeranno il dispositivo Ohmbelt durante la sessione di esercizi espansivi del diaframma a 360 gradi.
Comportamentale: Esercizio con diaframma espanso
Gli individui verranno istruiti sugli esercizi espansivi del diaframma a 360 gradi utilizzando il dispositivo Ohmbelt (Nilus Medical LLC, OHMBELT, Redwood City, CA, USA). In questo studio verranno utilizzati due dispositivi Ohmbelt. Il posizionamento dei dispositivi sarà come descritto in letteratura (14,23,24): il paziente sarà in posizione seduta con anche e ginocchia flesse a 90 gradi, entrambi i piedi appoggiati a terra e seduto con la schiena eretta su una sedia senza supporto per la schiena. In questa posizione i dispositivi Ohmbelt verranno fissati al corpo del paziente. Dopo gli esercizi respiratori, saranno arruolati individualmente nel programma di consenso basato sull'evidenza per esercizi funzionali tridimensionali raccomandati per i pazienti con SA (26,27). Il protocollo di esercizio, che include periodi di riscaldamento, mobilità, stretching, flessibilità e defaticamento, durerà 20 minuti
Comparatore attivo: Braccio per esercizi con diaframma standard
i partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi di respirazione standard.
Comportamentale: Esercizio standard per il diaframma
Gli individui di questo gruppo verranno istruiti sugli esercizi standard per il diaframma. Verrà chiesto loro di sdraiarsi sulla schiena con la testa e le ginocchia sostenute da cuscini e di chiudere gli occhi per concentrarsi prima di iniziare. Dopo gli esercizi respiratori, saranno arruolati individualmente nel programma di consenso basato sull'evidenza per esercizi funzionali tridimensionali raccomandati per i pazienti con SA (26,27). Il protocollo di esercizio, che include periodi di riscaldamento, mobilità, stretching, flessibilità e defaticamento, durerà 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti spinali e mobilità spinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'indice metrologico della spondilite anchilosante Bath (BASMI) verrà utilizzato per misurare le differenze cliniche nei movimenti spinali e nella mobilità spinale. BASMI comprende cinque misurazioni: rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale, flessione lombare anteriore e distanza intermalleolare. Un punteggio più basso al BASMI indica una migliore mobilità spinale (15).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Lo stato funzionale degli individui con spondilite anchilosante sarà valutato utilizzando l'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI, 0-10 cm).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando un dispositivo portatile in grado di misurare elettronicamente la pressione intraorale (RP Check, MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK). Utilizzando il metodo non invasivo di misurazione della pressione intraorale, verranno registrate la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Capacità Vitale Forzata Espiratoria (FVC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
la quantità massima di aria che può essere espulsa con forza dopo un'inspirazione completa
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso con la forza nel primo secondo dopo un'inspirazione completa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Media del flusso espiratorio forzato nella metà centrale della capacità vitale forzata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Rapporto FEV1/FVC (FEV1%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'attività della malattia sarà valutata utilizzando l'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante nella diagnosi clinica (BASDAI) e nella valutazione dell'attività della malattia. Questo indice viene utilizzato per definire l'attività, la progressione e la prognosi della malattia. Viene interpretato su un punteggio compreso tra 0 e 10. Un aumento del punteggio indica un aumento dell’attività della malattia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir University of Economics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.İEÜSB.0.05.05-20-279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di formazione

Prove cliniche su Esercizio con diaframma espanso

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