Åndedrettstrening hos personer med ankyloserende spondylitt
11. mars 2025 oppdatert av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Hvilken åndedrettstrening er mer effektiv hos personer med ankyloserende spondylitt: 360-graders øvelser med utvidbar membran eller standard membranøvelser? En randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien ble designet for å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmatisk puste- og fysioterapiøvelser versus 360-graders ekspanderbare diafragmatisk puste- og fysioterapiøvelser på åndedrettsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke, klinisk forløp av sykdommen (som thoraxmobilitet, fleksibilitet), og funksjonsstatus hos personer med ankyloserende spondylitt (AS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av hovedproblemene ved ankyloserende spondylitt (AS) er redusert thorax ekspansjon. Av denne grunn bør pusteøvelser, spesielt thorax-ekspansjon, inkluderes. Dessuten, i henhold til Pascals prinsipp, må trykket som påføres en lukket væske overføres til hver del av væsken og til veggene i rommet der den er plassert, uten å avta (13). Av denne grunn antas det at det forstyrrede pustemønsteret ikke kan korrigeres tilstrekkelig ved standard diafragmaøvelser, der pasientens hånd legges på magen og fremre bukvegg skyves fremover/utover, og diafragmaen går ned til kaudalt nivå. under inspirasjon med 360-graders ekspansjon av thoraco-abdominalhulen er kanskje ikke tilstrekkelig (14). Målene med denne studien er som følger:
- Å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmatisk puste- og fysioterapiøvelser og 360-graders utvidede diafragmaøvelser og fysioterapiøvelser på respirasjonsfunksjonen hos personer med AS.
- For å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmatisk puste- og fysioterapiøvelser, 360-graders utvidede diafragmaøvelser og fysioterapiøvelser på inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke hos personer med AS.
- For å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmatisk puste- og fysioterapiøvelser, 360-graders utvidede diafragmaøvelser og fysioterapiøvelser på spinal mobilitet og det kliniske sykdomsforløpet hos personer med AS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-60 år
- Diagnose i henhold til 1988 Modified New York-kriteriene
- Frivillig deltakelse
- BASDAI-poengsum på 3 eller 4
- Ingen psykiske problemer som kan hindre samarbeid og forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom
- Andre luftveissykdommer som kan påvirke brystekspansjon (KOLS, astma, etc.)
- Regelmessig trening i løpet av de siste 3 månedene I tillegg vil personer som går glipp av fire påfølgende treningsøkter eller trenger en endring i behandling, bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet øvelsesarm for diafragma
deltakerne vil bruke Ohmbelt-enheten under 360-graders ekspansiv diafragma-trening.
|
Enkeltpersoner vil bli instruert i 360-graders ekspansive diafragmaøvelser ved å bruke Ohmbelt-enheten (Nilus Medical LLC, OHMBELT, Redwood City, CA, USA).
To Ohmbelt-enheter vil bli brukt i denne studien.
Plasseringen av enhetene vil være som beskrevet i litteraturen (14,23,24): Pasienten vil være i sittende stilling med hofter og knær bøyd i 90 grader, begge føttene støttet på bakken og sittende oppreist på en stol uten ryggstøtte.
I denne posisjonen vil Ohmbelt-enhetene være festet til pasientens kropp.
Etter respirasjonsøvelser vil de individuelt bli registrert i det evidensbaserte konsensusprogrammet for tredimensjonale funksjonelle øvelser anbefalt for AS-pasienter (26,27).
Treningsprotokollen, som inkluderer oppvarming, mobilitet, tøying, fleksibilitet og nedkjølingsperioder, varer i 20 minutter
|
|
Aktiv komparator: Standard diafragma treningsarm
deltakerne vil delta på standard pusteøvelser.
|
Personer i denne gruppen vil bli instruert i standard diafragmaøvelser.
De vil bli bedt om å ligge på ryggen med hodet og knærne støttet av puter, og lukke øynene for å fokusere før de starter.
Etter respirasjonsøvelser vil de individuelt bli registrert i det evidensbaserte konsensusprogrammet for tredimensjonale funksjonelle øvelser anbefalt for AS-pasienter (26,27).
Treningsprotokollen, som inkluderer oppvarming, mobilitet, tøying, fleksibilitet og nedkjølingsperioder, varer i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal bevegelser og spinal mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) vil bli brukt til å måle kliniske forskjeller i spinalbevegelser og spinal mobilitet.
BASMI inkluderer fem målinger: cervikal rotasjon, tragus-til-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, anterior lumbal fleksjon og intermalleolar avstand.
En lavere skåre på BASMI indikerer bedre spinal mobilitet (15).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Den funksjonelle statusen til personer med ankyloserende spondylitt vil bli vurdert ved bruk av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI,0-10 cm).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en bærbar enhet som er i stand til elektronisk å måle intraoralt trykk (RP Check, MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK).
Ved å bruke den ikke-invasive metoden for intraoral trykkmåling, vil maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) registreres.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Expiratory Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
den maksimale mengden luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av første 1 sekund etter full inspirasjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25–75 % av FVC (FEF25–75 %)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsstrøm over den midtre halvdelen av den tvungne vitale kapasiteten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
FEV1/FVC-forhold (FEV1 %)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index' i (BASDAI) klinisk diagnose og evaluering av sykdomsaktivitet.
Denne indeksen brukes til å definere aktivitet, progresjon og prognose for sykdommen.
Det tolkes på en poengsum fra 0-10.
En økning i skåren indikerer en økning i sykdomsaktivitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.İEÜSB.0.05.05-20-279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .