健常者を対象としたエフェポエチン アルファの第 I 相ブリッジング研究

主な包含基準:

1. 19歳から45歳までの成人男性および女性
2. アジア人または白人
3. 体重 >50 kg、<90 kg、BMI 18 ～ 30 (BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身長(m)}2)
4. 正常なヘモグロビン範囲。
5. 正常な血清フェリチンとトランスフェリンの飽和範囲。
6. 血清葉酸値の正常範囲
7. ビタミンB12の正常範囲
8. 白血球 >=3.0 X 10^3 /mm3
9. 血小板 >= 150 X 10^3/mm^3 および <450 X 10^3/mm^3
10. 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満しか喫煙しない喫煙者。

主な除外基準:

1. 薬物アレルギー（例：アスピリン、抗生物質など）または臨床的に重大なアレルギーを含むアレルギー歴。
2. 肝臓（ウイルス性肝炎を含む）、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、免疫、血液、心理、または循環器系の異常、または癌の病歴。
3. -EPO、ダルベポエチン、他のEPO供給タンパク質、または免疫グロブリン投与を受けたことのある被験者、または静脈内鉄剤投与を受けた被験者。
4. EPOおよび/またはIMPの賦形剤に対する過敏症、または補助的な鉄製品に対する既知の過敏症。
5. ヘモグロビン症（ホモ接合型鎌状赤血球症、あらゆる種類のサラセミア）
6. 3分以上の休息後の最高血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、または最低血圧が50mmHg未満または90mmHg以上。脈拍数が100bpm以上
7. IMP投与の2週間前にC反応性タンパク質レベルが4mg/dLを超える。
8. 薬物乱用歴、または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイド）
9. 参加前1週間以内に38℃以上の発熱の兆候がある方
10. 参加前6ヶ月以内のてんかん発作の既往
11. HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体検査陽性。
12. 週に 21 単位を超えるアルコールを摂取する人、または試験期間全体にわたって断酒を続けることができない人。
13. -研究参加前8週間以内に献血または400mLを超える出血エピソードがある
14. 脾臓の最大長 > 16cm。
15. 臨床検査結果を考慮し、研究者が不適当と判断した者。
16. 妊娠中または授乳中。