Estudo de transição de fase I de efepoetina alfa em indivíduos saudáveis

Critérios principais de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com idades entre 19 e 45 anos
2. Asiático ou Caucasiano
3. Peso corporal >50 kg e <90 kg, IMC 18 ~30 (IMC(kg/m2) = Peso(kg) / {Altura(m)}2)
4. Faixa normal de hemoglobina.
5. Normal Faixa de ferritina sérica e saturação de transferrina.
6. Faixa normal de folato sérico
7. Faixa normal de vitamina B12
8. Glóbulo branco >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Plaquetas >= 150 X 10^3/mm^3 e <450 X 10^3/mm^3
10. Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.

Principais critérios de exclusão:

1. História de alergia, incluindo alergia a medicamentos (exemplo: aspirina, antibióticos, etc.) ou alergia clinicamente significativa.
2. Fígado (incluindo hepatite viral), anormalidades renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas, imunológicas, sanguíneas, psicológicas ou do sistema circulatório ou histórico de câncer.
3. Indivíduo que recebeu EPO, darbepoetina, outra proteína de fornecimento de EPO ou administração de imunoglobulina, ou recebeu administração intravenosa de ferro.
4. Hipersensibilidade à EPO e/ou aos excipientes do ME, ou hipersensibilidade conhecida a produtos suplementares de ferro.
5. Hemoglobinopatia (doença falciforme homozigótica, todos os tipos de talassemia)
6. Pressão arterial sistólica inferior a 90mmHg ou superior a 140mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50mmHg ou superior a 90mmHg após repouso superior a 3 minutos; taxa de pulso acima de 100 bpm
7. Nível de proteína C reativa> 4 mg / dL 2 semanas antes da administração do ME.
8. História de abuso de drogas ou positivo em um teste de triagem de drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos e canabinóides)
9. Sinais de febre, com temperatura superior a 38°C, dentro de 1 semana antes da participação
10. História de crise epiléptica nos 6 meses anteriores à participação
11. Positivo para teste de anticorpos HIV, HBsAg e anticorpos HCV.
12. Consome mais de 21 unidades de álcool por semana ou é uma pessoa que não consegue permanecer sóbria durante todo o período experimental.
13. Doação de sangue ou episódio de sangramento superior a 400mL nas 8 semanas anteriores à participação no estudo
14. O comprimento máximo do baço >16cm.
15. Pessoa considerada inadequada pelo investigador em consideração aos resultados dos testes laboratoriais.
16. Grávida ou amamentando.