Efepoetin Alfa 在健康受试者中的 I 期桥接研究

主要纳入标准：

1. 19-45岁之间的成年男性和女性
2. 亚洲人或白种人
3. 体重>50公斤且<90公斤，BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身高(m)}2)
4. 血红蛋白正常范围。
5. 正常血清铁蛋白和转铁蛋白饱和范围。
6. 血清叶酸正常范围
7. 维生素 B12 正常范围
8. 白细胞>=3.0 X 10^3 /mm3
9. 血小板 >= 150 X 10^3/mm^3 且 <450 X 10^3/mm^3
10. 不吸烟者或每天吸烟量低于 10 支的吸烟者。

主要排除标准：

1. 过敏史，包括药物过敏（例如：阿司匹林、抗生素等）或有临床意义的过敏。
2. 肝脏（包括病毒性肝炎）、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经、免疫、血液、心理或循环系统异常，或有癌症病史。
3. 已接受EPO、达贝泊汀、其他EPO供应蛋白或免疫球蛋白给药，或已接受静脉铁剂给药的受试者。
4. 对 EPO 和/或 IMP 赋形剂过敏，或已知对补充铁产品过敏。
5. 血红蛋白病（纯合镰状细胞病、所有类型的地中海贫血）
6. 休息3分钟以上后收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，或舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；脉率超过 100bpm
7. IMP 给药前 2 周，C 反应蛋白水平 >4mg/dL。
8. 有药物滥用史，或尿液药物筛查测试呈阳性（可卡因、安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物和大麻素）
9. 参加前1周内有发烧迹象，体温超过38°C
10. 参与前 6 个月内有癫痫发作史
11. HIV 抗体、HBsAg 和 HCV 抗体检测呈阳性。
12. 每周饮酒量超过 21 个单位，或在整个试用期内无法保持清醒的人。
13. 参与研究前 8 周内献血或出血超过 400mL
14. 脾脏最大长度>16cm。
15. 考虑到实验室检查结果，研究者认为不适当的人。
16. 怀孕或哺乳。