Badanie pomostowe fazy I dotyczące efepoetyny alfa u zdrowych osób
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
Otwarte, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego podania efepoetyny alfa u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i azjatyckiej
Otwarte, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego podania efepoetyny alfa u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obiektywna ocena farmakokinetyki, jak również odpowiedzi farmakodynamicznej po pojedynczym dożylnym podaniu efepoetyny alfa, GX-E4, zdrowym ochotnikom rasy kaukaskiej i azjatyckiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat
- Azjatyckie lub kaukaskie
- Masa ciała >50 kg i <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = waga(kg) / {wzrost(m)}2)
- Normalny zakres hemoglobiny.
- Normalny zakres nasycenia ferrytyny i transferyny w surowicy.
- Normalny zakres kwasu foliowego w surowicy
- Normalny zakres witaminy B12
- Białe krwinki >=3,0 X 10^3 /mm3
- Płytki krwi >= 150 X 10^3/mm^3 i <450 X 10^3/mm^3
- Osoba niepaląca lub paląca, która pali poniżej 10 papierosów dziennie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia alergii, w tym alergia na leki (np. aspiryna, antybiotyki itp.) lub alergia o znaczeniu klinicznym.
- Zaburzenia wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby), zaburzenia nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego, immunologicznego, krwi, psychicznego lub układu krążenia, a także nowotwór w wywiadzie.
- Osobnik, który otrzymał EPO, darbepoetynę, inne białko dostarczające EPO lub immunoglobulinę, lub otrzymał dożylnie żelazo.
- Nadwrażliwość na EPO i/lub substancje pomocnicze IMP lub znana nadwrażliwość na dodatkowe produkty zawierające żelazo.
- Hemoglobinopatia (homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wszystkie typy talasemii)
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg po odpoczynku trwającym ponad 3 minuty; tętno powyżej 100 uderzeń na minutę
- Poziom białka C-reaktywnego > 4 mg/dl na 2 tygodnie przed podaniem IMP.
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny i kannabinoidy)
- Objawy gorączki z temperaturą powyżej 38°C w ciągu 1 tygodnia przed udziałem
- Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg i HCV.
- Spożywa powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo, czyli osoba, która nie może zachować trzeźwości przez cały okres próbny.
- Oddanie krwi lub epizod krwawienia o objętości większej niż 400 ml w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu
- Maksymalna długość śledziony >16cm.
- Osoba uznana przez badacza za niewłaściwą, biorąc pod uwagę wyniki badań laboratoryjnych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azjatycki
Pojedyncza dawka
|
Jednorazowe podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kaukaski
Pojedyncza dawka
|
Jednorazowe podanie dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Do pomiaru stężenia efepoetyny alfa w surowicy przez 336 godzin po podaniu badanego produktu w celu określenia parametrów farmakokinetycznych maksymalnego stężenia we krwi
|
do 4 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUClast)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Do pomiaru stężenia efepoetyny alfa w surowicy przez 336 godzin po podaniu badanego produktu dla obszaru parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenia we krwi w czasie
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Parametry farmakokinetyczne stężenia efepoetyny alfa we krwi po pojedynczym dożylnym podaniu badanego produktu
|
do 4 tygodni
|
|
Parametry farmakodynamiczne (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Parametry farmakodynamiczne zawartości hemoglobiny, retikulocytów i hemoglobiny w retikulocytach po podaniu badanego produktu
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badawczy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Funkcja oceny lub przechowywania żelaza
|
do 4 tygodni
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
do 4 tygodni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-E4-HV-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .