Fase I overbruggingsstudie van Efepoëtine Alfa bij gezonde proefpersonen

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen tussen de 19 en 45 jaar
2. Aziatisch of Kaukasisch
3. Lichaamsgewicht >50 kg en <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Gewicht(kg) / {Lengte(m)}2)
4. Normaal hemoglobinebereik.
5. Normaal serumferritine- en transferrineverzadigingsbereik.
6. Normaal serumfoliumzuurbereik
7. Normaal vitamine B12-bereik
8. Witte bloedcellen >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Bloedplaatjes >= 150 X 10^3/mm^3 en <450 X 10^3/mm^3
10. Niet-roker of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Een allergiegeschiedenis, inclusief medicijnallergieën (bijvoorbeeld: aspirine, antibiotica, enz.) of een klinisch significante allergie.
2. Lever- (inclusief virale hepatitis), nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische, immunologische, bloed-, psychologische of bloedsomloopafwijkingen, of een voorgeschiedenis van kanker.
3. Proefpersoon die EPO, darbepoëtine, een ander EPO-leverend eiwit of immunoglobuline had gekregen, of intraveneuze ijzertoediening had gekregen.
4. Overgevoeligheid voor EPO en/of voor de hulpstoffen van het IMP, of bekende overgevoeligheid voor aanvullende ijzerproducten.
5. Hemoglobinopathie (homozygote sikkelcelziekte, alle soorten thalassemie)
6. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg na een rustperiode van meer dan 3 minuten; polsslag boven de 100 bpm
7. C-reactief proteïneniveau >4 mg/dl 2 weken voorafgaand aan de IMP-toediening.
8. Een geschiedenis van drugsmisbruik, of positief in een urine-drugsscreeningtest (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepine en cannabinoïden)
9. Koortsverschijnselen, bij een temperatuur hoger dan 38°C, binnen 1 week voor deelname
10. Geschiedenis van epileptische aanvallen binnen 6 maanden vóór deelname
11. Positief voor HIV-antilichaam-, HBsAg- en HCV-antilichaamtest.
12. Consument van meer dan 21 eenheden alcohol per week, of iemand die niet nuchter kan blijven gedurende de gehele proefperiode.
13. Bloeddonatie of een bloedingsepisode van meer dan 400 ml binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
14. De maximale lengte van de milt >16cm.
15. Persoon die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd, rekening houdend met de laboratoriumtestresultaten.
16. Zwanger of borstvoeding gevend.