건강한 피험자를 대상으로 한 Efepoetin Alfa의 I상 가교 연구
2025년 8월 20일 업데이트: Genexine, Inc.
건강한 백인 및 아시아인 지원자를 대상으로 Efepoetin Alfa 단일 정맥 투여의 약동학적/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개, 병렬 그룹, 단일 센터, 1상 연구
건강한 피험자를 대상으로 Efepoetin Alfa 단일 정맥 투여의 약동학/약력학 특성, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터, 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 백인 및 아시아인 지원자를 대상으로 에페포에틴 알파(GX-E4)를 단회 정맥 투여한 후 약동학 및 약력학적 반응을 객관적으로 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 19~45세 성인 남성 및 여성
- 아시아인 또는 백인
- 체중 >50 kg 및 <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2)
- 정상적인 헤모글로빈 범위.
- 정상 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도 범위.
- 정상 혈청 엽산 범위
- 일반 비타민 B12 범위
- 백혈구 >=3.0 X 10^3 /mm3
- 혈소판 >= 150 X 10^3/mm^3 및 <450 X 10^3/mm^3
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자.
주요 제외 기준:
- 약물 알레르기(예: 아스피린, 항생제 등) 또는 임상적으로 심각한 알레르기를 포함한 알레르기 병력.
- 간(바이러스성 간염 포함), 신장, 호흡기, 내분비, 신경, 면역, 혈액, 심리 또는 순환계 이상 또는 암 병력.
- EPO, 다베포에틴, 기타 EPO 공급 단백질 또는 면역글로불린 투여를 받았거나 철분 정맥 투여를 받은 피험자.
- EPO 및/또는 IMP의 부형제에 대한 과민증 또는 철분 보충 제품에 대한 알려진 과민증.
- 혈색소병증(동형접합성 낫적혈구병, 모든 유형의 지중해빈혈)
- 3분 이상 휴식 후 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압이 50mmHg 미만 또는 90mmHg 이상인 경우 맥박수 100bpm 이상
- IMP 투여 2주 전 C-반응성 단백질 수치 >4mg/dL.
- 약물 남용 병력 또는 소변 약물 선별 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편류, 벤조디아제핀, 칸나비노이드)에서 양성인 경우
- 참가 전 1주일 이내에 38°C 이상의 발열 증상이 있는 경우
- 참여 전 6개월 이내에 간질 발작 병력이 있는 경우
- HIV 항체, HBsAg 및 HCV 항체 검사에서 양성입니다.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 전체 시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 사람.
- 연구 참여 전 8주 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 출혈 에피소드
- 비장의 최대 길이 >16cm.
- 실험실 테스트 결과를 고려하여 연구자가 부적절하다고 판단한 사람.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아시아 사람
단일 용량
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단일 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코카서스 사람
단일 용량
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단일 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수(Cmax)
기간: 최대 4주
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약물동태학적 지표인 최대 혈중농도에 대한 시험약 투여 후 336시간 동안 혈청 내 에페포에틴알파의 농도를 측정하기 위함
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최대 4주
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약동학적 매개변수(AUClast)
기간: 최대 4주
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혈중 농도-시간 곡선하 약동학적 지표 영역에 대해 시험약 투여 후 336시간 동안 혈청 내 에페포에틴 알파의 농도를 측정하기 위함
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수(AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
기간: 최대 4주
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임상시험용 제품의 단회 정맥 투여 후 Efepoetin alfa 혈중 농도의 약동학적 매개변수
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최대 4주
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약력학적 매개변수(Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
기간: 최대 4주
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임상시험용 의약품 투여 후 헤모글로빈, 망상적혈구 및 망상적혈구 헤모글로빈 함량의 약력학적 매개변수
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색
기간: 최대 4주
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평가 또는 철 저장 기능
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최대 4주
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이상반응의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 최대 4주
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 4주
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면역원성
기간: 최대 4주
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기준선 대비 항약물항체(ADA) 발생률
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GX-E4-HV-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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