Fase I brobygningsundersøgelse af Efepoetin Alfa i raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 19-45 år
2. asiatisk eller kaukasisk
3. Kropsvægt >50 kg og <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Vægt(kg) / {Højde(m)}2)
4. Normalt hæmoglobinområde.
5. Normal serum ferritin og transferrin mætningsområde.
6. Normalt serumfolatområde
7. Normal vitamin B12 rækkevidde
8. Hvide blodlegemer >=3,0 X 10^3/mm3
9. Blodplade >= 150 X 10^3/mm^3 og <450 X 10^3/mm^3
10. Ikke-ryger eller ryger, der ryger under 10 cigaretter om dagen.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. En allergihistorie, herunder lægemiddelallergi (eksempel: aspirin, antibiotika osv.) eller klinisk signifikant allergi.
2. Lever (herunder viral hepatitis), nyre-, luftvejs-, endokrine, neurologiske, immunologiske, blod-, psykologiske eller kredsløbssygdomme eller en historie med cancer.
3. Forsøgsperson, der havde modtaget EPO, darbepoetin, andet EPO-forsyningsprotein eller immunglobulinadministration eller havde modtaget intravenøs jernadministration.
4. Overfølsomhed over for EPO og/eller over for hjælpestofferne i IMP eller kendt overfølsomhed over for supplerende jernprodukter.
5. Hæmoglobinopati (homozygot seglcellesygdom, alle typer thalassæmi)
6. Systolisk blodtryk under 90 mmHg eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller over 90 mmHg efter at have hvilet over 3 minutter; puls over 100 bpm
7. C-reaktivt proteinniveau >4mg/dL 2 uger før IMP-administrationen.
8. En stofmisbrugshistorie eller positiv i en urinstofscreeningstest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner og cannabinoider)
9. Tegn på feber, med en temperatur på over 38°C, inden for 1 uge før deltagelse
10. Anamnese med epileptiske anfald inden for 6 måneder før deltagelse
11. Positiv til HIV antistof, HBsAg og HCV antistof test.
12. Indtager over 21 enheder alkohol om ugen, eller en person, der ikke kan holde sig ædru i hele prøveperioden.
13. Bloddonation eller en blødningsepisode på mere end 400 ml inden for 8 uger før studiedeltagelse
14. Miltens maksimale længde >16 cm.
15. Person, som efterforskeren fandt upassende i betragtning af laboratorietestresultaterne.
16. Gravid eller ammende.