Fas I överbryggande studie av Efepoetin Alfa i friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor mellan 19-45 år
2. asiatiska eller kaukasiska
3. Kroppsvikt >50 kg och <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Vikt(kg) / {Höjd(m)}2)
4. Normalt hemoglobinintervall.
5. Normalt serumferritin och transferrinmättnadsområde.
6. Normalt serumfolatintervall
7. Normalt vitamin B12-intervall
8. Vita blodkroppar >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Blodplätt >= 150 X 10^3/mm^3 och <450 X 10^3/mm^3
10. Icke-rökare eller rökare som röker under 10 cigaretter om dagen.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. En allergihistoria, inklusive läkemedelsallergier (exempel: aspirin, antibiotika, etc.) eller kliniskt signifikant allergi.
2. Lever (inklusive viral hepatit), njur-, andnings-, endokrina, neurologiska, immunologiska, blod-, psykologiska eller cirkulatoriska avvikelser, eller en historia av cancer.
3. Försöksperson som hade fått EPO, darbepoetin, annat EPO-tillförselprotein eller administrering av immunglobulin, eller som hade fått intravenös järnadministrering.
4. Överkänslighet mot EPO och/eller mot hjälpämnena i IMP, eller känd överkänslighet mot kompletterande järnprodukter.
5. Hemoglobinopati (homozygot sicklecellssjukdom, alla typer av talassemi)
6. Systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 90 mmHg efter att ha tagit en vila under 3 minuter; pulsfrekvens över 100 bpm
7. C-reaktivt proteinnivå >4mg/dL 2 veckor före IMP-administreringen.
8. En drogmissbrukshistoria, eller positiv i ett urindrogscreeningstest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner och cannabinoider)
9. Tecken på feber, med en temperatur över 38°C, inom 1 vecka före deltagande
10. Historik med epileptiska anfall inom 6 månader före deltagande
11. Positiv till HIV-antikropps-, HBsAg- och HCV-antikroppstest.
12. Dricker över 21 enheter alkohol per vecka, eller en person som inte kan hålla sig nykter under hela försöksperioden.
13. Blodgivning eller en blödningsepisod på mer än 400 ml inom 8 veckor före studiedeltagandet
14. Mjältens maximala längd >16cm.
15. Person som utredaren ansåg olämplig med tanke på laboratorietestresultaten.
16. Gravid eller ammar.