Phase-I-Überbrückungsstudie zu Efepoetin Alfa bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
2. Asiatisch oder kaukasisch
3. Körpergewicht >50 kg und <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Gewicht(kg) / {Größe(m)}2)
4. Normaler Hämoglobinbereich.
5. Normaler Serumferritin- und Transferrin-Sättigungsbereich.
6. Normaler Serumfolatbereich
7. Normaler Vitamin-B12-Bereich
8. Weiße Blutkörperchen >=3,0 x 10^3 /mm3
9. Blutplättchen >= 150 x 10^3/mm^3 und <450 x 10^3/mm^3
10. Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Eine Allergiegeschichte, einschließlich Arzneimittelallergien (Beispiel: Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine klinisch signifikante Allergie.
2. Leber- (einschließlich Virushepatitis), Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische, immunologische, Blut-, psychologische oder Kreislaufanomalien oder eine Vorgeschichte von Krebs.
3. Proband, der EPO, Darbepoetin, andere EPO-Versorgungsproteine ​​oder Immunglobulin verabreicht oder eine intravenöse Eisenverabreichung erhalten hatte.
4. Überempfindlichkeit gegen EPO und/oder die Hilfsstoffe des IMP oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
5. Hämoglobinopathie (homozygote Sichelzellenanämie, alle Arten von Thalassämie)
6. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg nach einer Pause von mehr als 3 Minuten; Pulsfrequenz über 100 Schläge pro Minute
7. C-reaktives Proteinspiegel > 4 mg/dl 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiv bei einem Drogentest im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine und Cannabinoide)
9. Anzeichen von Fieber mit einer Temperatur von über 38°C innerhalb einer Woche vor der Teilnahme
10. Vorgeschichte eines epileptischen Anfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme
11. Positiv im HIV-Antikörper-, HBsAg- und HCV-Antikörpertest.
12. Konsumiert mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder eine Person, die nicht während der gesamten Probezeit nüchtern bleiben kann.
13. Blutspende oder eine Blutungsepisode von mehr als 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme
14. Die maximale Länge der Milz >16 cm.
15. Person, die der Prüfer angesichts der Labortestergebnisse für ungeeignet hält.
16. Schwanger oder stillend.