Studio ponte di fase I sull'efepoetina alfa in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 19 e 45 anni
2. Asiatico o caucasico
3. Peso corporeo >50 kg e <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Peso(kg) / {Altezza(m)}2)
4. Intervallo di emoglobina normale.
5. Intervallo normale di saturazione della ferritina sierica e della transferrina.
6. Intervallo normale di folati sierici
7. Gamma normale di vitamina B12
8. Globuli bianchi >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Piastrine >= 150 X 10^3/mm^3 e <450 X 10^3/mm^3
10. Non fumatore o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri chiave di esclusione:

1. Una storia di allergie, comprese allergie a farmaci (esempio: aspirina, antibiotici, ecc.) o un'allergia clinicamente significativa.
2. Anomalie del fegato (inclusa l'epatite virale), renali, respiratorie, endocrine, neurologiche, immunologiche, del sangue, psicologiche o circolatorie o storia di cancro.
3. Soggetto che aveva ricevuto EPO, darbepoetina, altre proteine ​​di approvvigionamento di EPO o somministrazione di immunoglobuline o che aveva ricevuto somministrazione di ferro per via endovenosa.
4. Ipersensibilità all'EPO e/o agli eccipienti dell'IMP, o ipersensibilità nota ai prodotti integrativi a base di ferro.
5. Emoglobinopatia (anemia falciforme omozigote, tutti i tipi di talassemia)
6. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg dopo un periodo di riposo superiore a 3 minuti; frequenza cardiaca superiore a 100 bpm
7. Livello di proteina C-reattiva >4 mg/dl 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP.
8. Una storia di abuso di droghe o un test di screening antidroga positivo sulle urine (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine e cannabinoidi)
9. Segni di febbre, con temperatura superiore a 38°C, entro 1 settimana prima della partecipazione
10. Storia di crisi epilettiche entro 6 mesi prima della partecipazione
11. Positivo al test degli anticorpi HIV, HBsAg e anticorpi HCV.
12. Consuma più di 21 unità di alcol a settimana o una persona che non riesce a rimanere sobria per la durata dell'intero periodo di prova.
13. Donazione di sangue o episodio di sanguinamento superiore a 400 ml entro 8 settimane prima della partecipazione allo studio
14. La lunghezza massima della milza >16 cm.
15. Persona ritenuta inappropriata dallo sperimentatore in considerazione dei risultati dei test di laboratorio.
16. Incinta o allattamento.