Фаза I промежуточного исследования эфепоэтина альфа на здоровых субъектах
20 августа 2025 г. обновлено: Genexine, Inc.
Открытое одноцентровое исследование фазы I в параллельных группах для сравнения фармакокинетических/фармакодинамических характеристик, безопасности и переносимости однократного внутривенного введения эфепоэтина альфа у здоровых добровольцев европеоидной и азиатской расы.
Открытое одноцентровое исследование фазы I в параллельных группах для сравнения фармакокинетических/фармакодинамических характеристик, безопасности и переносимости однократного внутривенного введения эфепоэтина альфа у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является объективная оценка фармакокинетики, а также фармакодинамических реакций после однократного внутривенного введения эфепоэтина альфа, GX-E4, здоровым добровольцам европеоидной и азиатской расы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 45 лет.
- Азиатский или кавказский
- Масса тела >50 кг и <90 кг, ИМТ 18 ~ 30 (ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2)
- Нормальный уровень гемоглобина.
- Нормальный диапазон насыщения ферритина и трансферрина сыворотки.
- Нормальный уровень фолатов в сыворотке
- Нормальный уровень витамина B12
- Лейкоциты >= 3,0 X 10^3/мм3
- Тромбоциты >= 150 X 10^3/мм^3 и <450 X 10^3/мм^3
- Некурящий или курильщик, выкуривающий менее 10 сигарет в день.
Ключевые критерии исключения:
- Аллергический анамнез, включая аллергию на лекарства (например, аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимую аллергию.
- Нарушения со стороны печени (включая вирусный гепатит), почек, дыхательных путей, эндокринной, неврологической, иммунной, крови, психологических или сердечно-сосудистых заболеваний или рак в анамнезе.
- Субъект, который получил ЭПО, дарбэпоэтин, другой белок, поставляющий ЭПО, или иммуноглобулин, или получил внутривенное введение железа.
- Повышенная чувствительность к ЭПО и/или вспомогательным веществам ИЛП или известная гиперчувствительность к препаратам железа.
- Гемоглобинопатия (гомозиготная серповидноклеточная анемия, все виды талассемии)
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. после отдыха в течение 3 минут; частота пульса более 100 ударов в минуту
- Уровень С-реактивного белка >4 мг/дл за 2 недели до введения ИМФ.
- История злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины и каннабиноиды)
- Признаки лихорадки с температурой выше 38°С в течение 1 недели до участия
- Эпилептические припадки в анамнезе в течение 6 месяцев до участия
- Положительный тест на антитела к ВИЧ, HBsAg и антитела к ВГС.
- Употребляет более 21 единицы алкоголя в неделю или человек, который не может оставаться трезвым в течение всего испытательного срока.
- Сдача крови или эпизод кровотечения объемом более 400 мл в течение 8 недель до участия в исследовании.
- Максимальная длина селезенки >16см.
- Лицо, которое следователь счел неуместным с учетом результатов лабораторных исследований.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азиатский
Разовая доза
|
Однократное внутривенное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кавказский
Разовая доза
|
Однократное внутривенное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Измерить концентрацию эфепоэтина альфа в сыворотке крови через 336 часов после введения исследуемого препарата для определения фармакокинетических показателей пиковой концентрации в крови.
|
до 4 недель
|
|
Фармакокинетические параметры (AUClast)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Измерить концентрацию эфепоэтина альфа в сыворотке крови через 336 часов после введения исследуемого препарата по площади фармакокинетических параметров под кривой «концентрация в крови-время».
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Фармакокинетические параметры концентрации эфепоэтина альфа в крови после однократного внутривенного введения исследуемого препарата
|
до 4 недель
|
|
Фармакодинамические параметры (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Фармакодинамические показатели содержания гемоглобина, ретикулоцитов и ретикулоцитарного гемоглобина после введения исследуемого препарата
|
до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценка или функция хранения железа
|
до 4 недель
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценка соответствует стандарту NCI CTCAE v5.0.
|
до 4 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) относительно исходного уровня
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GX-E4-HV-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .