Efepoetin Alfan vaiheen I siltatutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Genexine, Inc.
Avoin, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jossa verrataan Efepoetin Alfan kerta-annoksen farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä valkoihoisilla ja aasialaisilla vapaaehtoisilla.
Avoin, rinnakkaisryhmien, yhden keskuksen, faasin I tutkimus, jossa verrataan Efepoetin Alfan kerta-annoksen farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vasteita efepoetiini alfan GX-E4:n kerta-annoksen jälkeen terveillä valkoihoisilla ja aasialaisilla vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 19-45-vuotiaat
- Aasialainen tai kaukasialainen
- Paino >50 kg ja <90 kg, BMI 18 ~ 30 (BMI(kg/m2) = paino(kg) / {korkeus(m)}2)
- Normaali hemoglobiinialue.
- Normaali Seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatioalue.
- Normaali seerumin folaattialue
- Normaali B12-vitamiinivalikoima
- Valkosolut >=3,0 x 10^3/mm3
- Verihiutaleet >= 150 x 10^3/mm^3 ja <450 x 10^3/mm^3
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria, mukaan lukien lääkeallergiat (esimerkiksi aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä allergia.
- Maksan (mukaan lukien virushepatiitti), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, neurologisten, immunologisten, veren, psykologisten tai verenkiertoelimistön poikkeavuuksia tai aiemmin sairastanut syöpä.
- Potilas, joka oli saanut EPO:ta, darbepoetiinia, muuta EPO:ta sisältävää proteiinia tai immunoglobuliinia tai joka oli saanut rautaa laskimoon.
- Yliherkkyys EPO:lle ja/tai IMP:n apuaineille tai tunnettu yliherkkyys lisärautatuotteille.
- Hemoglobinopatia (homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaiken tyyppinen talassemia)
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg 3 minuutin tauon jälkeen; pulssi yli 100 bpm
- C-reaktiivisen proteiinin taso > 4 mg/dl 2 viikkoa ennen IMP:n antoa.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiini ja kannabinoidit)
- Kuumeen merkkejä, yli 38°C:n lämpötila 1 viikon sisällä ennen osallistumista
- Aiempi epilepsiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Positiivinen HIV-vasta-aine-, HBsAg- ja HCV-vasta-ainetesti.
- Kuluttaa yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai henkilö, joka ei pysty pysymään raittiina koko koeajan ajan.
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenvuoto 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Pernan maksimipituus >16cm.
- Henkilö, jota tutkija piti laboratoriotestien tulosten perusteella sopimattomana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aasialainen
Yksittäinen annos
|
Kerta-laskimoannostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaukasialainen
Yksittäinen annos
|
Kerta-laskimoannostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Efepoetiini alfan pitoisuuden mittaaminen seerumissa 336 tunnin ajan tutkimustuotteen annon jälkeen farmakokineettisten parametrien osalta huippupitoisuuden veriarvossa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUClast)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Efepoetiini alfan pitoisuuden mittaamiseksi seerumissa 336 tunnin ajan tutkimustuotteen annon jälkeen farmakokineettisten parametrien alueella veren pitoisuus-aikakäyrän alla
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Efepoetiini alfa -veren pitoisuuden farmakokineettiset parametrit tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen laskimoon
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Farmakodynaamiset parametrit (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hemoglobiinin, retikulosyyttien ja retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden farmakodynaamiset parametrit tutkimustuotteen annon jälkeen
|
jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arviointi tai raudan varastointitoiminto
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys suhteessa lähtötilanteeseen
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-E4-HV-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .