Fase I brostudie av Efepoetin Alfa hos friske personer

Viktige inkluderingskriterier:

1. Voksne menn og kvinner mellom 19-45 år
2. asiatisk eller kaukasisk
3. Kroppsvekt >50 kg og <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Vekt(kg) / {Høyde(m)}2)
4. Normalt hemoglobinområde.
5. Normal serumferritin og transferrinmetningsområde.
6. Normal serumfolatområde
7. Normal vitamin B12 rekkevidde
8. Hvite blodlegemer >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Blodplater >= 150 X 10^3/mm^3 og <450 X 10^3/mm^3
10. Ikke-røyker eller røyker som røyker under 10 sigaretter om dagen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. En allergihistorie, inkludert legemiddelallergier (eksempel: aspirin, antibiotika, etc.) eller klinisk signifikant allergi.
2. Lever (inkludert viral hepatitt), nyre-, luftveis-, endokrine, nevrologiske, immunologiske, blod-, psykologiske eller sirkulatoriske abnormiteter, eller en historie med kreft.
3. Person som hadde fått EPO, darbepoetin, annet EPO-tilførselsprotein eller administrering av immunglobulin, eller som hadde fått intravenøs jernadministrasjon.
4. Overfølsomhet overfor EPO og/eller hjelpestoffene i IMP, eller kjent overfølsomhet overfor supplerende jernprodukter.
5. Hemoglobinopati (homozygot sigdcellesykdom, alle typer talassemi)
6. Systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller over 90 mmHg etter å ha tatt en hvile over 3 minutter; pulsfrekvens over 100 bpm
7. C-reaktivt proteinnivå >4mg/dL 2 uker før IMP-administrasjonen.
8. En stoffmisbrukshistorie, eller positiv i en urin narkotika-screening-test (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner og cannabinoider)
9. Tegn på feber, med en temperatur på over 38°C, innen 1 uke før deltakelse
10. Anamnese med epileptiske anfall innen 6 måneder før deltakelse
11. Positiv til HIV-antistoff-, HBsAg- og HCV-antistofftest.
12. Drikker over 21 enheter alkohol per uke, eller en person som ikke kan holde seg edru i hele prøveperioden.
13. Bloddonasjon eller en blødningsepisode på mer enn 400 ml innen 8 uker før studiedeltakelse
14. Maksimal lengde på milten >16 cm.
15. Person mente upassende av etterforskeren med tanke på laboratorietestresultatene.
16. Gravid eller ammende.