Étude de transition de phase I sur l'éfepoétine Alfa chez des sujets sains

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes et femmes adultes âgés de 19 à 45 ans
2. Asiatique ou caucasien
3. Poids corporel > 50 kg et < 90 kg, IMC 18 ~ 30 (IMC(kg/m2) = Poids(kg) / {Taille(m)}2)
4. Plage d'hémoglobine normale.
5. Plage normale de saturation de la ferritine sérique et de la transferrine.
6. Plage normale de folate sérique
7. Gamme normale de vitamine B12
8. Globules blancs >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Plaquettes >= 150 X 10^3/mm^3 et <450 X 10^3/mm^3
10. Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour.

Critères d'exclusion clés :

1. Des antécédents d'allergie, y compris des allergies médicamenteuses (exemple : aspirine, antibiotiques, etc.) ou une allergie cliniquement significative.
2. Anomalies du foie (y compris l'hépatite virale), rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, immunologique, sanguine, psychologique ou circulatoire, ou antécédents de cancer.
3. Sujet ayant reçu de l'EPO, de la darbépoétine, une autre protéine d'apport d'EPO ou une administration d'immunoglobulines, ou ayant reçu une administration de fer par voie intraveineuse.
4. Hypersensibilité à l'EPO et/ou aux excipients de l'IMP, ou hypersensibilité connue aux produits complémentaires en fer.
5. Hémoglobinopathie (drépanocytose homozygote, tous types de thalassémie)
6. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg après un repos de plus de 3 minutes ; pouls supérieur à 100 bpm
7. Niveau de protéine C-réactive > 4 mg/dL 2 semaines avant l'administration d'IMP.
8. Des antécédents de toxicomanie ou un résultat positif à un test urinaire de dépistage de drogues (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépine et cannabinoïdes)
9. Signes de fièvre, avec une température supérieure à 38°C, dans la semaine précédant la participation
10. Antécédents de crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant la participation
11. Positif aux tests d'anticorps anti-VIH, d'AgHBs et d'anticorps VHC.
12. Consomme plus de 21 unités d'alcool par semaine, ou une personne qui ne peut pas rester sobre pendant toute la durée de la période d'essai.
13. Don de sang ou épisode hémorragique de plus de 400 ml dans les 8 semaines précédant la participation à l'étude
14. La longueur maximale de la rate > 16 cm.
15. Personne jugée inappropriée par l’enquêteur compte tenu des résultats des tests de laboratoire.
16. Enceinte ou allaitante.