Estudio puente de fase I de efepoetina alfa en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos entre 19 y 45 años.
2. asiático o caucásico
3. Peso corporal >50 kg y <90 kg, IMC 18 ~30 (IMC(kg/m2) = Peso(kg) / {Altura(m)}2)
4. Rango normal de hemoglobina.
5. Rango normal de saturación de ferritina y transferrina sérica.
6. Rango normal de folato sérico
7. Rango normal de vitamina B12
8. Glóbulo blanco >=3,0 X 10^3 /mm3
9. Plaquetas >= 150 X 10^3/mm^3 y <450 X 10^3/mm^3
10. No fumador o fumador que fuma menos de 10 cigarrillos al día.

Criterios de exclusión clave:

1. Antecedentes de alergia, incluidas alergias a medicamentos (ejemplo: aspirina, antibióticos, etc.) o alergia clínicamente significativa.
2. Anormalidades del hígado (incluida la hepatitis viral), renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas, sanguíneas, psicológicas o del sistema circulatorio, o antecedentes de cáncer.
3. Sujeto que había recibido EPO, darbepoetina, otra proteína de suministro de EPO o administración de inmunoglobulinas, o había recibido administración de hierro intravenoso.
4. Hipersensibilidad a la EPO y/o a los excipientes del IMP, o hipersensibilidad conocida a productos suplementarios con hierro.
5. Hemoglobinopatía (drepanocitosis homocigótica, todos los tipos de talasemia)
6. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg después de un descanso de más de 3 minutos; frecuencia del pulso superior a 100 lpm
7. Nivel de proteína C reactiva > 4 mg/dL 2 semanas antes de la administración de IMP.
8. Antecedentes de abuso de drogas o positivo en una prueba de detección de drogas en orina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas y cannabinoides)
9. Signos de fiebre, con una temperatura superior a 38°C, dentro de la semana anterior a la participación
10. Historial de crisis epilépticas en los 6 meses anteriores a la participación.
11. Positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH, HBsAg y anticuerpos contra el VHC.
12. Consume más de 21 unidades de alcohol por semana, o una persona que no puede mantenerse sobria durante todo el período de prueba.
13. Donación de sangre o un episodio de sangrado de más de 400 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la participación en el estudio.
14. La longitud máxima del bazo >16 cm.
15. Persona considerada inapropiada por el investigador en consideración de los resultados de las pruebas de laboratorio.
16. Embarazadas o en periodo de lactancia.