強迫性障害治療の改善: 病変から神経調節標的まで (ON-TARGET)
2024年11月15日 更新者：Fundacao Champalimaud
強迫性障害 (OCD) のほとんどの場合、原因は特定できませんが、この症候群は脳の局所病変の結果として発症する可能性があります。
脳損傷に続発する精神神経障害は、その根底にある神経生物学を理解するための大きな窓となります。
プールされた病変トポグラフィーや病変ネットワーク マッピングなどのさまざまな神経画像解析方法を使用して、OCD を含む病変性神経精神医学症候群を研究できます。
これらの戦略が成功すれば、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの新しい神経調節治療ターゲットも明らかになります。
実際、うつ病を治療するためのTMSの標的は、その後洗練され検証された病変研究から抽出された証拠に基づいて発展しました。
FDAと欧州委員会によってすでに承認されているTMSによるOCD治療については、望ましい寛解率より低い原因となる可能性のある原因となる脳病変を含まない、独自のアプローチを使用して目標が定義されました。
病変性OCDは、特定の脳回路の機能不全を特徴としています。
これらの回路は TMS の効果的な標的となる可能性があり、OCD の治療を最適化できる可能性があります。
これらの仮説に対処するために、我々は、病変性OCD脳ネットワークからの情報を使用して、現在使用されているOCDのTMS治療の脳ターゲットを最適化すること、すなわち内側眼窩前頭皮質のターゲットを両側で調整することの治療上の利点をテストします。
具体的には、TMS を使用して他の治療法に効果が不十分な OCD 患者を治療するランダム化臨床介入研究を実施し、OCD 治療用に承認されたプロトコール内で、最も頻繁に使用される刺激部位と、次の基準に従って調整された新しい標的とを比較します。 OCDの発生に関連する病変の接続性。
成功すれば、我々の結果はOCD治療において即座に臨床的意味を持つ可能性があり、それはOCDに対する現在の治療TMS戦略を改良し、この領域における新たな臨床研究戦略を定義することに貢献することになるだろう。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、病変性OCDに関連する接続ネットワークから特定された皮質領域が、現在OCD治療で使用されているものよりも効果的なTMS刺激部位である可能性があるという仮説を立てています。 したがって、我々は、OCD に対して承認されている TMS プロトコルの有効性を、現在使用されている刺激部位 (両側背内側前頭前野) への適用と、より具体的な機能不全の皮質領域に応じて調整された刺激部位への適用の間で比較する予定です。病変性 OCD に関連する回路、すなわち両側内側眼窩前頭皮質 (OFC) 領域。
この研究の参加者はシャンパリモー財団で募集されます。 研究チームの医師は、神経精神病棟でOCDの治療を受けている患者、またはこの目的で同病棟に紹介された患者を特定する。 この研究では、それぞれのセクションで指定された資格基準に従って、32 名を前向きに採用することを目指しています。
私たちは、治療を行う技術者のみを対象とした、無作為化二重盲検介入研究を実施することを提案します。 研究への参加に同意した後、参加者は最初の研究訪問に参加するよう招待されます。 そこでは、研究における匿名性を維持するために、参加者には一意の識別番号が割り当てられます。 次に、資格のあるチームメンバーが参加者に、発作および/またはてんかんの発生に関する適切なスクリーニングツールを含む、TMS および MRI の状態を確認するための社会人口学的アンケートおよび臨床アンケートに記入するよう求めます。 ミニ国際神経精神医学面接（MINI）および精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接（SCID）は、SCIDを使用してOCD診断の確認を含む、研究参加者の適格基準を確認する目的に役立ちます。 参加資格を確認した後、参加者は残りの心理測定評価を完了するよう求められます。これには各機器のベースライン値が反映されます。 以下が評価されます: YBOCS-II (主要結果)、BDI-II、OCI-R、STAI、世界保健機関の Five Well-Being Index (WHO-5)、および YMRS (副次的結果)、およびエディンバラ利き手インベントリ ( EHI）。
この研究では、使用される TMS ターゲット部位が正確に特定されることを保証するために、実行される各 TMS セッションでニューロナビゲーションを使用します。 したがって、最初の訪問の次のステップでは、参加者は MRI スキャンを受けるように勧められます。 各個人の MRI スキャンがなければニューロナビゲーションの適切な使用が損なわれるため、この手順を放棄することはできません。 参加者がこの処置を受けることができない、または受けたくない場合は、研究から除外されます。 MRI プロトコルには、構造的および機能的な神経画像データの収集が含まれます。 この神経画像検査の所要時間は約 20 ～ 30 分です。
このステップを完了すると、参加者は 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 各研究部門の詳細については、それぞれのセクションを参照してください。 TMS 治療サイクルの最初の来院は後で予定されます。 TMS 治療サイクルの最初の訪問中に、運動ホットスポットと運動興奮性閾値が決定され、その後、各個人に適切な治療強度を定義するために使用されます。 最後に、各個人の MRI スキャンを利用したニューロナビゲーション システムを使用して刺激部位が決定されます。 刺激部位はすべての TMS 治療来院時に必ず決定されることを強調します。 その後、研究アームに関係なく 20 Hz の周波数を特徴とする TMS プロトコルが開始されます。 各 TMS 治療サイクルの開始時に、最後の TMS セッション以降の潜在的な副作用の存在がスクリーニングされます。 TMS 治療サイクルの 5 回の来院ごと (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)、各来院の開始時に次の心理測定スケールが繰り返されます: BDI-II、WHO-5、OCI-R、および YMRS (副次的結果)。 TMS 治療サイクルの 5 回の来院ごと (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院) で、運動ホットスポットと運動興奮性閾値が再定義され、その結果、治療刺激強度が調整されます。 各 TMS 治療サイクルの訪問終了時に、次の訪問は営業日に毎日行われるようにスケジュールされ、合計 30 回の訪問が行われます。 TMS 治療サイクルの終了後、最後の研究来院が予定されます (主要評価項目、研究終了時の来院)。これは、好ましくは 30 回目の TMS 治療サイクル来院後 2 ～ 3 週間の間に行われます。 この訪問中に、YBOCS-II (主要結果) が適用されます。 参加者は、上記と同じ特徴を持つ新たな MRI スキャンを受けることも勧められます。
臨床有効性は、TMS の毎日 30 回のセッション後に評価される、ベースラインと比較した OCD 症状の重症度の変化によって評価されます (YBOCS-II、主要評価項目)。2 つの試験群を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Marques
- 電話番号：4153 (+351) 210 480 048
- メール：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- 電話番号：4153 (+351) 210 480 048
- メール：goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Champalimaud Foundation
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コンタクト：
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- 電話番号：4153 (+351) 210 480 048
- メール：goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
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コンタクト：
- Sofia Marques
- メール：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
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コンタクト：
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
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コンタクト：
- Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM5) 基準に従って強迫性障害の診断が確立されている。
- 同意を与える能力。
- ポルトガル語および/または英語に堪能。
- 妊娠の可能性がある場合は、研究期間を通して効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 制御されていない活動性の医学的疾患の存在。
- 中枢神経系の既知の構造的病変。
- 体内の電気または金属インプラントは電磁放射と互換性がありません。
- 電気または金属の脳インプラント。
- 心臓インプラント。
- てんかん;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- アルコールまたは薬物の乱用および/または依存。
- 重度の神経認知障害;
- 知能指数が低い発達障害またはその他の認知障害。
- 活動性神経疾患;
- 適格基準の評価時に入院を必要とする精神病性または気分障害を呈している個人。
- MRIの実施に対する禁忌。
- 個人がインフォームド・コンセントを提供できないその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
標準治療の rTMS プロトコル、つまり、内側前頭前皮質の 20 Hz での反復性興奮性 TMS の 1 日の頻度 - 各セッションのおおよその継続時間は 40 ～ 60 分です。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) では、特定の空間的および時間的特性を持つ磁場を生成し、この場の近くの導電性材料に電流を誘導します。
TMS の電気生理学的原理は、各 TMS パルスに応答して神経組織内に活動電位を生成する磁場を誘導する頭蓋骨の上にコイルを配置することに基づいています。
TMS パルス (rTMS) を繰り返し適用すると、rTMS 後の一定期間、低周波数 (約 1 Hz) の場合は抑制、高周波数 (5 Hz 以上) の場合は促進まで、ニューロンの興奮性を調節できます。 Hz）が使用されます。
他の名前：
ニューロナビゲーションは、各個人の神経画像検査 (例: 頭蓋磁気共鳴画像) に基づいて脳構造のコンピューター化された 3 次元モデルの作成を可能にする非侵襲的な方法です。
したがって、この方法は、神経外科手術の支援や脳の機能領域のマッピングなど、さまざまな目的で使用されていますが、TMS (経頭蓋磁気刺激) の文脈でも使用されています。
後者の分野では、TMS のサポートとしてのその使用が、治療、診断、研究目的で使用されています。
ニューロナビゲーション システムは、位置特定カメラ、TMS コイルのロケーター、ロケーター付き調整可能なヘッドバンド、これらの要素の校正システム、およびサポート コンピューターにインストールされるニューロナビゲーション ソフトウェアといういくつかのコンポーネントで構成されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な磁場と電波を使用して身体の内部構造の詳細な画像を生成する非侵襲的な医療画像技術です。
臓器、筋肉、脳などの軟組織の高解像度画像を提供し、医師が傷害、腫瘍、神経疾患などのさまざまな状態を診断および監視するのに役立ちます。
MRI は電離放射線を含まないため、X 線や CT スキャンなどの他の画像化方法よりも患者にとって安全であるため、特に有用です。
他の名前：
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実験的：アームB
標準治療の rTMS プロトコル、つまり、主に両側内側眼窩前頭皮質を標的とするように刺激部位を調整した、20 Hz での反復性興奮性 TMS の毎日の頻度。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) では、特定の空間的および時間的特性を持つ磁場を生成し、この場の近くの導電性材料に電流を誘導します。
TMS の電気生理学的原理は、各 TMS パルスに応答して神経組織内に活動電位を生成する磁場を誘導する頭蓋骨の上にコイルを配置することに基づいています。
TMS パルス (rTMS) を繰り返し適用すると、rTMS 後の一定期間、低周波数 (約 1 Hz) の場合は抑制、高周波数 (5 Hz 以上) の場合は促進まで、ニューロンの興奮性を調節できます。 Hz）が使用されます。
他の名前：
ニューロナビゲーションは、各個人の神経画像検査 (例: 頭蓋磁気共鳴画像) に基づいて脳構造のコンピューター化された 3 次元モデルの作成を可能にする非侵襲的な方法です。
したがって、この方法は、神経外科手術の支援や脳の機能領域のマッピングなど、さまざまな目的で使用されていますが、TMS (経頭蓋磁気刺激) の文脈でも使用されています。
後者の分野では、TMS のサポートとしてのその使用が、治療、診断、研究目的で使用されています。
ニューロナビゲーション システムは、位置特定カメラ、TMS コイルのロケーター、ロケーター付き調整可能なヘッドバンド、これらの要素の校正システム、およびサポート コンピューターにインストールされるニューロナビゲーション ソフトウェアといういくつかのコンポーネントで構成されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な磁場と電波を使用して身体の内部構造の詳細な画像を生成する非侵襲的な医療画像技術です。
臓器、筋肉、脳などの軟組織の高解像度画像を提供し、医師が傷害、腫瘍、神経疾患などのさまざまな状態を診断および監視するのに役立ちます。
MRI は電離放射線を含まないため、X 線や CT スキャンなどの他の画像化方法よりも患者にとって安全であるため、特に有用です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性スケール - II (YBOCS-II)
時間枠：TMS治療サイクルの前後。後者は主要評価項目（研究終了時の来院）とみなされ、最後のTMSセッションから2～3週間後に実施されることが好ましい。
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OCDの症状の重症度を評価する手段。スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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TMS治療サイクルの前後。後者は主要評価項目（研究終了時の来院）とみなされ、最後のTMSセッションから2～3週間後に実施されることが好ましい。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：TMS治療サイクルの前後。後者は主要評価項目（研究終了時の来院）とみなされ、最後のTMSセッションから2～3週間後に実施されることが好ましい。
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OCDの症状と併発して起こることが多い状態不安と特性不安の次元で不安を測定する自己報告手段。状態不安と特性不安の両方のスコアは 20 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、状態不安と特性不安の両方の結果が悪化することを意味します。
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TMS治療サイクルの前後。後者は主要評価項目（研究終了時の来院）とみなされ、最後のTMSセッションから2～3週間後に実施されることが好ましい。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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OCD症状と併発して起こることが多いうつ病症状の重症度を測定する自己申告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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強迫性の目録 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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OCD に存在する次元の評価を可能にする自己報告スケール。スコアの範囲は 0 ～ 72 です。スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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TMS の神経精神医学的な悪影響の可能性である躁症状の重症度を評価する手段。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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世界保健機関のファイブウェルビーイング指数 (WHO-5)
時間枠：TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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気分、活力、物事全般への関心に基づいて主観的な生活の質を測定する自己報告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 25 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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TMS治療サイクル前。 TMS 治療サイクルの 5 回ごとに来院します (1 回目、6 回目、11 回目、16 回目、21 回目、および 26 回目の来院)。 TMS 治療サイクル後、つまり最後の TMS セッションから 2 ～ 3 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD、Champalimaud Foundation
- 主任研究者：Gonçalo Cotovio, MD, PhD、Champalimaud Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ON-TARGET
- 31379 (その他の助成金/資金番号：2023 NARSAD Young Investigator Grant, BBRF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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