Pakko-oireisten häiriöiden hoitojen parantaminen: leesioista neuromodulaatiotavoitteisiin (ON-TARGET)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fundacao Champalimaud
Vaikka useimmissa tapauksissa pakko-oireisen häiriön (OCD) syytä ei voida tunnistaa, tämä oireyhtymä voi kehittyä fokusoitujen aivovaurioiden seurauksena.
Neuropsykiatriset häiriöt, jotka johtuvat aivoloukkauksista, ovat avoimia ikkunoita ymmärtääkseen niiden taustalla olevaa neurobiologiaa.
Leesion neuropsykiatristen oireyhtymien, mukaan lukien OCD:n, tutkimiseen voidaan käyttää erilaisia neuroimaging-analyysimenetelmiä, mukaan lukien yhdistetty leesion topografia ja leesioverkoston kartoitus.
Jos nämä strategiat onnistuvat, ne voivat myös paljastaa uusia neuromodulaatiohoitokohteita, mukaan lukien transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
Itse asiassa TMS-tavoitteet masennuksen hoitoon kehittyivät leesiotutkimuksista saaduista todisteista, joita sitten tarkennettiin ja validoitiin.
FDA:n ja Euroopan komission jo hyväksymän OCD-hoidon TMS:llä tavoitteet määriteltiin käyttämällä erillistä lähestymistapaa, joka ei sisältänyt kausaalisia aivovaurioita, jotka voivat vaikuttaa toivottua alhaisempiin remissioasteisiin.
Leesionaaliselle OCD:lle on ominaista spesifiset toimintahäiriöt aivopiirit.
TMS voi kohdistaa nämä piirit tehokkaasti, mikä voi optimoida OCD:n hoidon.
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi testaamme aivokohteiden optimoinnin terapeuttisia etuja tällä hetkellä käytetyssä OCD:n TMS-hoidossa käyttämällä tietoja leesionaali-OCD-aivoverkostosta, nimittäin kohteen tarkentamisesta mediaalisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa, kahdenvälisesti.
Erityisesti teemme satunnaistetun kliinisen interventiotutkimuksen, jossa käytetään TMS:ää sellaisten OCD-potilaiden hoitoon, joiden vaste muihin hoitoihin ei ole riittävä, ja verrataan OCD-hoidon hyväksytyn protokollan puitteissa useimmin käytettyä stimulaatiokohtaa uuteen kohteeseen, joka on säädetty OCD:n esiintymiseen liittyvien leesioiden liitettävyys.
Jos tulokset onnistuvat, tuloksillamme voi olla välittömiä kliinisiä vaikutuksia OCD-hoitoon, koska se auttaa parantamaan nykyisiä OCD:n terapeuttisia TMS-strategioita ja määrittelemään uusia kliinisiä tutkimusstrategioita tällä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletamme, että leesionaaliseen OCD:hen liittyvistä yhteysverkostoista tunnistettu aivokuoren alue voi olla tehokkaampi TMS-stimulaatiokohta kuin tällä hetkellä OCD-hoidossa käytetty. Näin ollen aiomme verrata OCD:hen hyväksytyn TMS-protokollan tehokkuutta sen soveltamisen välillä tällä hetkellä käytetyssä stimulaatiokohdassa (kaksipuolinen dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori) ja sen soveltamisen mukautetussa stimulaatiokohdassa, spesifisempien toimintahäiriöiden aivokuoren alueiden mukaan. leesionaaliseen OCD:hen liittyvät piirit, nimittäin bilateral mediaal orbitofrontal cortex (OFC) -alue.
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan Champalimaud-säätiöön. Tutkimusryhmän lääkärit tunnistavat potilaat, joita hoidetaan OCD:n vuoksi neuropsykiatrian osastolla tai jotka ohjataan osastolle tätä tarkoitusta varten. Tässä tutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan 32 henkilöä kyseisessä osiossa määriteltyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun interventiotutkimuksen suorittamista, joka on avoin vain hoitoa antavalle teknikolle. Kun osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet kutsutaan ensimmäiselle opintomatkalle. Siellä osallistujat saavat yksilöllisen tunnistenumeron, jotta he säilyttävät anonymiteettinsä tutkimuksessa. Sitten pätevä tiimin jäsen pyytää osallistujaa täyttämään sosiodemografisen ja kliinisen kyselylomakkeen vahvistaakseen TMS:n ja MRI:n olosuhteet, mukaan lukien sopiva seulontatyökalu kohtausten ja/tai epilepsian esiintymistä varten. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja hän Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical manual of mielenhäiriöt (SCID) palvelevat tutkimukseen osallistujan kelpoisuuskriteerien tarkistamista, mukaan lukien OCD-diagnoosin vahvistaminen SCID:n avulla. Kun osallistuja on vahvistanut kelpoisuutensa, häntä pyydetään suorittamaan jäljellä oleva psykometrinen arviointi, joka kuvastaa kunkin instrumentin perusarvoja. Arvioidaan seuraavat: YBOCS-II (ensisijainen tulos), BDI-II, OCI-R, STAI, Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5) ja YMRS (toissijaiset tulokset) ja Edinburgh Handedness Inventory ( EHI).
Tässä tutkimuksessa käytämme neuronavigaatiota jokaisessa suoritetussa TMS-istunnossa varmistaaksemme, että käytetty TMS-kohdepaikka paikantuu tarkasti. Näin ollen ensimmäisen käynnin seuraavassa vaiheessa osallistuja kutsutaan MRI-kuvaukseen. Tästä menettelystä ei voida luopua, koska ilman jokaisen henkilön MRI-skannausta neuronavigoinnin asianmukainen käyttö vaarantuu. Jos osallistuja ei voi tai halua osallistua tähän menettelyyn, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. MRI-protokolla sisältää rakenteellisten ja toiminnallisten neuroimaging-tietojen keräämisen. Tämän neuroimaging-tutkimuksen kesto on noin 20-30 minuuttia.
Tämän vaiheen suorittamisen jälkeen osallistuja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Katso kunkin tutkimusryhmän tiedot vastaavasta osiosta. TMS-hoitosyklin ensimmäinen käynti sovitaan myöhemmin. Tämän TMS-hoitosyklin ensimmäisen käynnin aikana määritetään motorinen hotspot ja motorisen kiihtyvyyskynnys, joita käytetään myöhemmin sopivan hoidon intensiteetin määrittämiseen kullekin yksilölle. Lopuksi stimulaatiokohta määritetään käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää käyttämällä kunkin yksilön MRI-skannausta. Korostetaan, että stimulaatiokohta määritetään pakollisesti kaikilla TMS-hoitokäynneillä. Sitten alkaa TMS-protokolla, jolle on tunnusomaista 20 Hz:n taajuus tutkimushaaroista riippumatta. Jokaisen TMS-hoitojakson käynnin alussa seulotaan mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen viimeisen TMS-istunnon jälkeen. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti) seuraavat psykometriset asteikot toistetaan jokaisen käynnin alussa: BDI-II, WHO-5, OCI-R ja YMRS (toissijaiset tulokset). Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti) motorinen hotspot ja motorisen kiihottumisen kynnys määritellään uudelleen, ja tämän seurauksena hoidon stimulaation intensiteettiä säädetään. Jokaisen TMS-hoitosyklin käynnin päätteeksi seuraava käynti ajoitetaan päivittäin, arkipäivisin, yhteensä 30 käyntiä varten. TMS-hoitosyklin päätyttyä suunnitellaan viimeinen tutkimuskäynti (ensisijainen päätepiste, tutkimuksen loppukäynti), jonka tulisi mieluiten tapahtua 2-3 viikkoa 30. TMS-hoitojakson käynnin jälkeen. Tämän vierailun aikana sovelletaan YBOCS-II:ta (ensisijainen tulos). Osallistujat kutsutaan myös uuteen MRI-kuvaukseen, jolla on samat ominaisuudet kuin edellä.
Kliininen teho arvioidaan OCD-oireiden vakavuuden muutoksilla lähtötasoon verrattuna, arvioituna (YBOCS-II:n avulla; ensisijainen tulos) 30 päivittäisen TMS-istunnon jälkeen vertaamalla kahta tutkimushaaria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofia Marques
- Puhelinnumero: 4153 (+351) 210 480 048
- Sähköposti: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4153 (+351) 210 480 048
- Sähköposti: goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Champalimaud Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4153 (+351) 210 480 048
- Sähköposti: goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Marques
- Sähköposti: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Pakko-oireisen häiriön vakiintunut diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM5) kriteerien mukaisesti;
- kyky antaa suostumus;
- sujuvaa portugalin ja/tai englannin kieltä;
- Jos mahdollista raskautta, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman aktiivisen lääketieteellisen sairauden esiintyminen;
- Tunnettu keskushermoston rakenteellinen vaurio;
- Sähkömagneettiset tai metalliset implantit kehossa, jotka eivät ole yhteensopivia sähkömagneettisen säteilyn kanssa;
- Sähköiset tai metalliset aivoimplantit;
- Sydämen implantit;
- Epilepsia;
- raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus;
- Vakava neurokognitiivinen häiriö;
- Kehityshäiriöt, joilla on alhainen älykkyysosamäärä tai mikä tahansa muu kognitiivisen vajaatoiminnan muoto;
- Aktiivinen neurologinen sairaus;
- Henkilöt, joilla on jokin psykoottinen tai mielialahäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa kelpoisuuskriteerien arvioinnin aikana;
- Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle;
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Hoidon standardi rTMS-protokolla, eli toistuvan kiihottavan TMS:n päivittäinen taajuus 20 Hz:llä mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa – kunkin istunnon likimääräinen kesto 40-60 minuuttia.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää magneettikentän, jolla on tietyt spatiaaliset ja ajalliset ominaisuudet, mahdollistaen sähkövirran induktion johtavassa materiaalissa lähellä tätä kenttää.
TMS:n sähköfysiologinen periaate perustuu kelan asettamiseen kallon päälle, joka indusoi magneettikentän, joka tuottaa toimintapotentiaalia hermosolukudoksessa vasteena jokaiselle TMS-pulssille.
TMS-pulssien (rTMS) toistuva käyttö mahdollistaa hermosolujen kiihottumisen moduloinnin rTMS:n jälkeisen ajanjakson ajan, joka ulottuu estosta matalilla taajuuksilla (~1 Hz) tai helpottamiseen korkeilla taajuuksilla (sama tai suurempi kuin 5). Hz) ovat käytössä.
Muut nimet:
Neuronvigaatio on ei-invasiivinen menetelmä, jonka avulla voidaan luoda tietokoneistettuja kolmiulotteisia malleja aivorakenteista kunkin yksilön hermokuvaustutkimuksiin (esim. kallon magneettikuvaus).
Sellaisenaan tätä menetelmää on käytetty erilaisiin tarkoituksiin, kuten auttamaan neurokirurgiassa tai kartoittamaan aivojen toiminnallisia alueita, mutta myös TMS:n (Transcranial Magnetic Stimulation) yhteydessä.
Tällä jälkimmäisellä alueella sen käyttöä TMS:n tukena on käytetty terapeuttisiin, diagnostisiin ja tutkimustarkoituksiin.
Neuronavigaatiojärjestelmä koostuu useista komponenteista, nimittäin paikannuskamerasta, TMS-käämin paikantimista, säädettävästä paikantimilla varustetusta päänauhasta, näiden elementtien kalibrointijärjestelmästä sekä neuronavigointiohjelmistosta, joka asennetaan sitä tukevaan tietokoneeseen.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä rakenteista käyttämällä voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja.
Se tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia pehmytkudoksista, kuten elimistä, lihaksista ja aivoista, ja auttaa lääkäreitä diagnosoimaan ja seuraamaan erilaisia tiloja, mukaan lukien vammat, kasvaimet ja neurologiset häiriöt.
MRI on erityisen hyödyllinen, koska se ei sisällä ionisoivaa säteilyä, joten se on potilaille turvallisempi kuin muut kuvantamismenetelmät, kuten röntgenkuvat tai CT-skannaukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Hoidon standardi rTMS-protokolla, eli toistuvan kiihottavan TMS:n päivittäinen taajuus 20 Hz:llä, kun stimulaatiokohtaa säädetään ensisijaisesti kahdenväliseen mediaaliseen orbitofrontaaliseen aivokuoreen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää magneettikentän, jolla on tietyt spatiaaliset ja ajalliset ominaisuudet, mahdollistaen sähkövirran induktion johtavassa materiaalissa lähellä tätä kenttää.
TMS:n sähköfysiologinen periaate perustuu kelan asettamiseen kallon päälle, joka indusoi magneettikentän, joka tuottaa toimintapotentiaalia hermosolukudoksessa vasteena jokaiselle TMS-pulssille.
TMS-pulssien (rTMS) toistuva käyttö mahdollistaa hermosolujen kiihottumisen moduloinnin rTMS:n jälkeisen ajanjakson ajan, joka ulottuu estosta matalilla taajuuksilla (~1 Hz) tai helpottamiseen korkeilla taajuuksilla (sama tai suurempi kuin 5). Hz) ovat käytössä.
Muut nimet:
Neuronvigaatio on ei-invasiivinen menetelmä, jonka avulla voidaan luoda tietokoneistettuja kolmiulotteisia malleja aivorakenteista kunkin yksilön hermokuvaustutkimuksiin (esim. kallon magneettikuvaus).
Sellaisenaan tätä menetelmää on käytetty erilaisiin tarkoituksiin, kuten auttamaan neurokirurgiassa tai kartoittamaan aivojen toiminnallisia alueita, mutta myös TMS:n (Transcranial Magnetic Stimulation) yhteydessä.
Tällä jälkimmäisellä alueella sen käyttöä TMS:n tukena on käytetty terapeuttisiin, diagnostisiin ja tutkimustarkoituksiin.
Neuronavigaatiojärjestelmä koostuu useista komponenteista, nimittäin paikannuskamerasta, TMS-käämin paikantimista, säädettävästä paikantimilla varustetusta päänauhasta, näiden elementtien kalibrointijärjestelmästä sekä neuronavigointiohjelmistosta, joka asennetaan sitä tukevaan tietokoneeseen.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä rakenteista käyttämällä voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja.
Se tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia pehmytkudoksista, kuten elimistä, lihaksista ja aivoista, ja auttaa lääkäreitä diagnosoimaan ja seuraamaan erilaisia tiloja, mukaan lukien vammat, kasvaimet ja neurologiset häiriöt.
MRI on erityisen hyödyllinen, koska se ei sisällä ionisoivaa säteilyä, joten se on potilaille turvallisempi kuin muut kuvantamismenetelmät, kuten röntgenkuvat tai CT-skannaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown pakko-oireinen asteikko - II (YBOCS-II)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Jälkimmäistä pidetään ensisijaisena päätetapahtumana (tutkimuksen lopun käynti), ja se tapahtuu mieluiten 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
OCD-oireiden vakavuuden arviointilaite; pisteet voivat vaihdella 0-50; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Jälkimmäistä pidetään ensisijaisena päätetapahtumana (tutkimuksen lopun käynti), ja se tapahtuu mieluiten 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Jälkimmäistä pidetään ensisijaisena päätetapahtumana (tutkimuksen lopun käynti), ja se tapahtuu mieluiten 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Itseraportointilaite, joka mittaa ahdistusta tilaahdistuksen ja ominaisuusahdistuksen ulottuvuuksissa, joita esiintyy usein OCD-oireiden yhteydessä; sekä tilaahdistuksen että piirreahdistuneisuuden pisteet voivat vaihdella välillä 20-80; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta sekä tila-ahdistukselle että piirreahdistukselle.
|
Ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Jälkimmäistä pidetään ensisijaisena päätetapahtumana (tutkimuksen lopun käynti), ja se tapahtuu mieluiten 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Itseraportointiasteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta, joita esiintyy usein samanaikaisesti OCD-oireiden kanssa; pisteet voivat vaihdella välillä 0-63; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
|
Pakko-oireinen inventaario – tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Itseraportointiasteikko, joka mahdollistaa OCD:n mittojen arvioinnin; pisteet voivat vaihdella välillä 0-72; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Arviointiväline maanisten oireiden vakavuuden, TMS:n mahdollisen neuropsykiatrisen haittavaikutuksen, arvioimiseksi; pisteet voivat vaihdella 0-60; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
|
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5)
Aikaikkuna: Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Itseraportointiasteikko, joka mittaa subjektiivista elämänlaatua, joka perustuu mielialaan, elinvoimaisuuteen ja kiinnostukseen asioita kohtaan yleensä; pisteet voivat vaihdella 0-25; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen TMS-hoitojaksoa. Joka 5. TMS-hoitojakson käynti (1., 6., 11., 16., 21. ja 26. käynti). TMS-hoitojakson jälkeen, eli 2-3 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation
- Päätutkija: Gonçalo Cotovio, MD, PhD, Champalimaud Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Herwig U, Padberg F, Unger J, Spitzer M, Schonfeldt-Lecuona C. Transcranial magnetic stimulation in therapy studies: examination of the reliability of "standard" coil positioning by neuronavigation. Biol Psychiatry. 2001 Jul 1;50(1):58-61. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01153-2.
- Loo CK, McFarquhar TF, Mitchell PB. A review of the safety of repetitive transcranial magnetic stimulation as a clinical treatment for depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Feb;11(1):131-47. doi: 10.1017/S1461145707007717. Epub 2007 Sep 20.
- Weigand A, Horn A, Caballero R, Cooke D, Stern AP, Taylor SF, Press D, Pascual-Leone A, Fox MD. Prospective Validation That Subgenual Connectivity Predicts Antidepressant Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation Sites. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):28-37. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.10.028. Epub 2017 Nov 10.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kupfer DJ, Frank E, Phillips ML. Major depressive disorder: new clinical, neurobiological, and treatment perspectives. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1045-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60602-8. Epub 2011 Dec 19.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Bull Med Ethics. 2002 Oct;(182):17-23.
- Fitzgerald, Paul B., and Z. Jeff Daskalakis. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depressive Disorders: A Practical Guide. Heidelberg: Springer, 2013.
- Jahanshahi M, Ridding MC, Limousin P, Profice P, Fogel W, Dressler D, Fuller R, Brown RG, Brown P, Rothwell JC. Rapid rate transcranial magnetic stimulation--a safety study. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;105(6):422-9. doi: 10.1016/s0924-980x(97)00057-x.
- Machii K, Cohen D, Ramos-Estebanez C, Pascual-Leone A. Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):455-71. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.014. Epub 2006 Jan 4.
- Rehn S, Eslick GD, Brakoulias V. A Meta-Analysis of the Effectiveness of Different Cortical Targets Used in Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Psychiatr Q. 2018 Sep;89(3):645-665. doi: 10.1007/s11126-018-9566-7.
- Cotovio G, Talmasov D, Barahona-Correa JB, Hsu J, Senova S, Ribeiro R, Soussand L, Velosa A, Silva VCE, Rost N, Wu O, Cohen AL, Oliveira-Maia AJ, Fox MD. Mapping mania symptoms based on focal brain damage. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5209-5222. doi: 10.1172/JCI136096.
- Johnson KA, Baig M, Ramsey D, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Li X, Bernhardt ER, Haynor DR, Holtzheimer PE 3rd, Sackeim HA, George MS, Nahas Z. Prefrontal rTMS for treating depression: location and intensity results from the OPT-TMS multi-site clinical trial. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):108-17. doi: 10.1016/j.brs.2012.02.003. Epub 2012 Mar 14.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
- Cocchi L, Naze S, Robinson C, Webb L, Sonkusare S, Hearne LJ, et al. Effects of transcranial magnetic stimulation of the rostromedial prefrontal cortex in obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. Nat Mental Health. 2023 Jul 24;1(8):555-63.
- Cook DA, Beckman TJ. Current concepts in validity and reliability for psychometric instruments: theory and application. Am J Med. 2006 Feb;119(2):166.e7-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.036.
- Cotovio G, Ventura F, Rodrigues da Silva D, Pereira P, Oliveira-Maia AJ. Regulatory Clearance and Approval of Therapeutic Protocols of Transcranial Magnetic Stimulation for Psychiatric Disorders. Brain Sci. 2023 Jul 5;13(7):1029. doi: 10.3390/brainsci13071029. Erratum In: Brain Sci. 2024 Feb 02;14(2):153. doi: 10.3390/brainsci14020153.
- Feffer K, Fettes P, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. 1Hz rTMS of the right orbitofrontal cortex for major depression: Safety, tolerability and clinical outcomes. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Jan;28(1):109-117. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 17.
- Fitzsimmons SMDD, van der Werf YD, van Campen AD, Arns M, Sack AT, Hoogendoorn AW; other members of the TETRO Consortium; van den Heuvel OA. Repetitive transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: A systematic review and pairwise/network meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:302-312. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.048. Epub 2022 Jan 15.
- Herwig U, Schonfeldt-Lecuona C, Wunderlich AP, von Tiesenhausen C, Thielscher A, Walter H, Spitzer M. The navigation of transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2001 Nov 30;108(2):123-31. doi: 10.1016/s0925-4927(01)00121-4.
- Horn A, Reich M, Vorwerk J, Li N, Wenzel G, Fang Q, Schmitz-Hubsch T, Nickl R, Kupsch A, Volkmann J, Kuhn AA, Fox MD. Connectivity Predicts deep brain stimulation outcome in Parkinson disease. Ann Neurol. 2017 Jul;82(1):67-78. doi: 10.1002/ana.24974.
- Ikawa H, Osawa R, Sato A, Mizuno H, Noda Y. A Case Series of Deep Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Patients with Obsessive-Compulsive Disorder in the Tokyo Metropolitan Area. J Clin Med. 2022 Oct 18;11(20):6133. doi: 10.3390/jcm11206133.
- Khedr EM, Elbeh K, Saber M, Abdelrady Z, Abdelwarith A. A double blind randomized clinical trial of the effectiveness of low frequency rTMS over right DLPFC or OFC for treatment of obsessive-compulsive disorder. J Psychiatr Res. 2022 Dec;156:122-131. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.10.025. Epub 2022 Oct 10.
- Maia TV, Cooney RE, Peterson BS. The neural bases of obsessive-compulsive disorder in children and adults. Dev Psychopathol. 2008 Fall;20(4):1251-83. doi: 10.1017/S0954579408000606.
- Robinson RG, Starkstein SE. Mood disorders following stroke: new findings and future directions. J Geriatr Psychiatry. 1989;22(1):1-15.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
- Seybert C, Cotovio G, Rodrigues da Silva D, Faro Viana F, Pereira P, Oliveira-Maia AJ. Replicability of motor cortex-excitability modulation by intermittent theta burst stimulation. Clin Neurophysiol. 2023 Aug;152:22-33. doi: 10.1016/j.clinph.2023.04.014. Epub 2023 May 18.
- Siddiqi SH, Schaper FLWVJ, Horn A, Hsu J, Padmanabhan JL, Brodtmann A, Cash RFH, Corbetta M, Choi KS, Dougherty DD, Egorova N, Fitzgerald PB, George MS, Gozzi SA, Irmen F, Kuhn AA, Johnson KA, Naidech AM, Pascual-Leone A, Phan TG, Rouhl RPW, Taylor SF, Voss JL, Zalesky A, Grafman JH, Mayberg HS, Fox MD. Brain stimulation and brain lesions converge on common causal circuits in neuropsychiatric disease. Nat Hum Behav. 2021 Dec;5(12):1707-1716. doi: 10.1038/s41562-021-01161-1. Epub 2021 Jul 8.
- Spampinato C, Aguglia E, Concerto C, Pennisi M, Lanza G, Bella R, Cantone M, Pennisi G, Kavasidis I, Giordano D. Transcranial magnetic stimulation in the assessment of motor cortex excitability and treatment of drug-resistant major depression. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):391-403. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2256432. Epub 2013 Apr 3.
- Trapp NT, Bruss J, King Johnson M, Uitermarkt BD, Garrett L, Heinzerling A, Wu C, Koscik TR, Ten Eyck P, Boes AD. Reliability of targeting methods in TMS for depression: Beam F3 vs. 5.5 cm. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):578-581. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.010. Epub 2020 Jan 14.
- Tzirini M, Roth Y, Harmelech T, Zibman S, Pell GS, Kimiskidis VK, Tendler A, Zangen A, Samaras T. Detailed measurements and simulations of electric field distribution of two TMS coils cleared for obsessive compulsive disorder in the brain and in specific regions associated with OCD. PLoS One. 2022 Aug 30;17(8):e0263145. doi: 10.1371/journal.pone.0263145. eCollection 2022.
- Ondrako JM, Ornston LN. Biological distribution and physiological role of the beta-ketoadipate transport system. J Gen Microbiol. 1980 Sep;120(1):199-209. doi: 10.1099/00221287-120-1-199.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-TARGET
- 31379 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2023 NARSAD Young Investigator Grant, BBRF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi ei ole suunniteltu yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattamista muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .