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강박 장애 치료 개선: 병변부터 신경조절 표적까지 (ON-TARGET)

2024년 11월 15일 업데이트: Fundacao Champalimaud
강박 장애(OCD)의 대부분의 경우 원인을 확인할 수 없지만, 이 증후군은 국소 뇌 병변의 결과로 발생할 수 있습니다. 뇌 손상에 따른 이차적인 신경정신병적 장애는 근본적인 신경생물학을 이해할 수 있는 열린 창입니다. 풀링된 병변 지형 및 병변 네트워크 매핑을 포함한 다양한 신경 영상 분석 방법을 사용하여 OCD를 포함한 병변 신경정신병 증후군을 연구할 수 있습니다. 성공할 경우 이러한 전략은 경두개 자기 자극(TMS)을 포함한 새로운 신경조절 치료 목표를 밝힐 수도 있습니다. 실제로 TMS의 목표는 우울증 치료를 목표로 하며 이는 병변 연구에서 추출된 증거를 바탕으로 개선되고 검증되었습니다. FDA와 유럽 위원회에서 이미 승인한 TMS를 ​​이용한 강박증 치료의 경우 목표는 바람직한 완화율보다 낮은 원인이 되는 뇌 병변을 포함하지 않는 뚜렷한 접근법을 사용하여 정의되었습니다. 병변 OCD는 특정한 기능 장애가 있는 뇌 회로를 특징으로 합니다. 이러한 회로는 OCD 치료를 최적화할 수 있는 TMS의 효과적인 목표가 될 수 있습니다. 이러한 가설을 해결하기 위해 우리는 병변 OCD 뇌 네트워크의 정보, 즉 내측 안와 전두엽 피질의 표적을 양측으로 정제하여 현재 사용되는 OCD의 TMS 치료를 위해 뇌 표적을 최적화하는 것의 치료 이점을 테스트할 것입니다. 구체적으로, 우리는 TMS를 ​​사용하여 다른 치료법에 부적절한 반응을 보이는 OCD 환자를 치료하는 무작위 임상 중재 연구를 수행하고 OCD 치료에 대해 승인된 프로토콜 내에서 가장 자주 사용되는 자극 부위를 새로운 목표와 비교합니다. OCD 발생과 관련된 병변의 연결성. 성공한다면, 우리의 결과는 OCD에 대한 현재 치료 TMS 전략을 개선하고 이 영역에서 새로운 임상 연구 전략을 정의하는 데 기여할 것이기 때문에 OCD 치료에 즉각적인 임상적 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 병변 OCD와 관련된 연결 네트워크에서 확인된 피질 영역이 현재 OCD 치료에 사용되는 것보다 더 효과적인 TMS 자극 사이트일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 OCD에 대해 승인된 TMS 프로토콜의 효능을 현재 사용되는 자극 부위(양측 등내측 전전두엽 피질)에서의 적용과 조정된 자극 부위에서의 적용 사이에서 비교하려고 합니다. 병변 OCD와 관련된 회로, 즉 양측 내측 안와전두엽 피질(OFC) 영역.

본 연구의 참가자는 Champalimaud 재단에서 모집됩니다. 연구팀의 의사들은 신경정신병동에서 강박장애 치료를 받고 있거나 이러한 목적으로 이 병동으로 의뢰된 환자를 식별할 것입니다. 본 연구에서는 각 섹션에 명시된 자격 기준에 따라 전향적으로 32명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

우리는 치료를 관리하는 기술자에게만 공개되는 무작위 이중 맹검 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구 참여에 동의한 후, 참가자는 첫 번째 연구 방문에 참석하도록 초대됩니다. 연구에서 익명성을 유지하기 위해 참가자에게는 고유 식별 번호가 할당됩니다. 그런 다음 자격을 갖춘 팀 구성원은 참가자에게 발작 및/또는 간질 발생에 대한 적절한 검사 도구를 포함하여 TMS 및 MRI의 조건을 확인하기 위해 사회인구학적 및 임상 설문지를 작성하도록 요청합니다. 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)는 SCID를 사용하여 OCD 진단 확인을 포함하여 연구 참가자의 적격성 기준을 확인하는 목적으로 사용됩니다. 자격을 확인한 후 참가자는 각 도구의 기본 값을 반영하는 나머지 심리 측정 평가를 완료하도록 초대됩니다. 다음 항목이 평가됩니다: YBOCS-II(1차 결과), BDI-II, OCI-R, STAI, 세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5), YMRS(2차 결과) 및 Edinburgh Handedness Inventory( 에히).

본 연구에서는 사용된 TMS 대상 사이트가 정확한 위치에 있는지 확인하기 위해 수행되는 각 TMS 세션에서 신경 탐색을 사용할 것입니다. 따라서 첫 번째 방문의 다음 단계에서 참가자는 MRI 스캔을 받도록 초대됩니다. 각 개인의 MRI 스캔이 없으면 신경 항법의 적절한 사용이 손상되므로 이 절차를 면제할 수 없습니다. 참가자가 이 절차를 수행할 수 없거나 원하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다. MRI 프로토콜에는 구조적 및 기능적 신경 영상 데이터 수집이 포함됩니다. 이 신경 영상 검사 기간은 약 20-30분입니다.

이 단계를 완료한 후 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 섹션의 각 연구 부문에 대한 자세한 내용을 참조하세요. TMS 치료 주기의 첫 번째 방문은 나중에 예약됩니다. TMS 치료 주기의 첫 번째 방문 동안 운동 핫스팟과 운동 흥분성 임계값이 결정되며, 이는 이후 각 개인에 대한 적절한 치료 강도를 정의하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 각 개인의 MRI 스캔을 활용한 신경 항법 시스템을 사용하여 자극 부위를 결정합니다. 모든 TMS 치료 방문 시 자극 부위를 의무적으로 결정해야 한다는 점을 강조합니다. 그런 다음 연구 부문에 관계없이 20Hz 주파수를 특징으로 하는 TMS 프로토콜이 시작됩니다. 각 TMS 치료 주기 방문 시작 시 마지막 TMS 세션 이후 잠재적인 부작용의 존재 여부를 선별합니다. TMS 치료 주기 5회 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차, 26차 방문)마다 각 방문 시작 시 다음 심리 척도가 반복됩니다: BDI-II, WHO-5, OCI-R 및 YMRS (2차 결과). TMS 치료 주기 5회 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차, 26차 방문)마다 운동 핫스팟과 운동 흥분성 역치가 재정의되고 결과적으로 치료 자극 강도가 조정됩니다. 각 TMS 치료 주기 방문이 끝나면 다음 방문은 매일 영업일에 총 30회 방문하도록 예약됩니다. TMS 치료 주기가 끝나면 마지막 연구 방문이 예정됩니다(1차 평가변수, 연구 종료 방문). 이는 바람직하게는 30번째 TMS 치료 주기 방문 후 2~3주 사이에 이루어져야 합니다. 이번 방문 동안 YBOCS-II(1차 결과)가 적용됩니다. 참가자들은 또한 위에서 확인된 것과 동일한 특성을 가진 새로운 MRI 스캔을 받도록 초대됩니다.

임상 효능은 기준선과 비교하여 OCD 증상의 중증도 변화로 평가되며, 두 연구 부문을 비교하여 TMS의 일일 30회 세션 후 평가(YBOCS-II 사용, 기본 결과)됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령;
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM5) 기준에 따라 강박 장애의 진단이 확정되었습니다.
  • 동의할 수 있는 능력
  • 포르투갈어 및/또는 영어에 능통합니다.
  • 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 활동성 질병의 존재;
  • 중추신경계의 알려진 구조적 병변;
  • 전자기 방사선과 호환되지 않는 신체의 전기 또는 금속 임플란트;
  • 전기 또는 금속 뇌 임플란트;
  • 심장 임플란트;
  • 간질;
  • 임신, 수유 또는 임신을 계획 중인 여성;
  • 알코올이나 약물 남용 및/또는 의존성;
  • 주요 신경인지 장애;
  • 지능 지수가 낮거나 다른 형태의 인지 결함이 있는 발달 장애,
  • 활동성 신경질환;
  • 자격 기준 평가 당시 입원이 필요한 정신병 또는 기분 장애가 있는 개인
  • MRI 수행에 대한 금기 사항;
  • 개인이 사전 동의를 제공할 수 없게 만드는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
표준 치료 rTMS 프로토콜, 즉 내측 전두엽 피질의 20Hz에서 반복적 흥분성 TMS의 일일 빈도 - 각 세션의 대략적인 지속 시간은 40~60분입니다.
다른: 반복적 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극(TMS)은 특정 공간적 및 시간적 특성을 가진 자기장을 생성하여 이 자기장 근처의 전도성 물질에 전류를 유도하는 것을 포함합니다. TMS의 전기 생리학적 원리는 각 TMS 펄스에 반응하여 신경 조직에 활동 전위를 생성하는 자기장을 유도하는 코일을 두개골 위에 배치하는 것에 기반합니다. TMS 펄스(rTMS)를 반복적으로 적용하면 rTMS 이후 일정 기간 동안 저주파(~1Hz)의 경우 억제부터, 고주파수(5Hz 이상)의 경우 촉진까지 신경 흥분성을 조절할 수 있습니다. HZ)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TMS
  • rTMS
  • 비침습적 뇌 자극
다른: 신경 항법
신경항법은 각 개인의 신경 영상 검사(예: 두개골 자기 공명 영상)를 기반으로 뇌 구조의 컴퓨터화된 3차원 모델을 생성할 수 있는 비침습적 방법입니다. 이처럼 이 방법은 신경외과 보조, 뇌의 기능 영역 매핑 등 다양한 목적으로 사용되어 왔지만 TMS(경두개 자기 자극)의 맥락에서도 사용되었습니다. 후자 영역에서는 TMS 지원으로 치료, 진단 및 연구 목적으로 사용되었습니다. 신경 항법 시스템은 위치 추적 카메라, TMS 코일용 탐지기, 탐지기가 있는 조정 가능한 헤드밴드, 이러한 요소에 대한 교정 시스템, 지원 컴퓨터에 설치되는 신경 항법 소프트웨어 등 여러 구성 요소로 구성됩니다.
다른: 자기 공명 영상
자기공명영상(MRI)은 강한 자기장과 전파를 이용하여 신체 내부 구조의 상세한 영상을 생성하는 비침습적 의료 영상 기술입니다. 장기, 근육, 뇌 등 연조직의 고해상도 이미지를 제공하여 의사가 부상, 종양, 신경 장애 등 다양한 상태를 진단하고 모니터링하는 데 도움을 줍니다. MRI는 전리 방사선을 포함하지 않기 때문에 특히 유용하며 X선이나 CT 스캔과 같은 다른 영상 방법보다 환자에게 더 안전합니다.
다른 이름들:
  • MRI
실험적: 팔 B
표준 치료 rTMS 프로토콜, 즉 주로 양측 내측 안와전두엽 피질을 표적으로 삼도록 자극 부위를 조정하여 20Hz에서 반복적 흥분성 TMS의 일일 빈도.
다른: 반복적 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극(TMS)은 특정 공간적 및 시간적 특성을 가진 자기장을 생성하여 이 자기장 근처의 전도성 물질에 전류를 유도하는 것을 포함합니다. TMS의 전기 생리학적 원리는 각 TMS 펄스에 반응하여 신경 조직에 활동 전위를 생성하는 자기장을 유도하는 코일을 두개골 위에 배치하는 것에 기반합니다. TMS 펄스(rTMS)를 반복적으로 적용하면 rTMS 이후 일정 기간 동안 저주파(~1Hz)의 경우 억제부터, 고주파수(5Hz 이상)의 경우 촉진까지 신경 흥분성을 조절할 수 있습니다. HZ)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TMS
  • rTMS
  • 비침습적 뇌 자극
다른: 신경 항법
신경항법은 각 개인의 신경 영상 검사(예: 두개골 자기 공명 영상)를 기반으로 뇌 구조의 컴퓨터화된 3차원 모델을 생성할 수 있는 비침습적 방법입니다. 이처럼 이 방법은 신경외과 보조, 뇌의 기능 영역 매핑 등 다양한 목적으로 사용되어 왔지만 TMS(경두개 자기 자극)의 맥락에서도 사용되었습니다. 후자 영역에서는 TMS 지원으로 치료, 진단 및 연구 목적으로 사용되었습니다. 신경 항법 시스템은 위치 추적 카메라, TMS 코일용 탐지기, 탐지기가 있는 조정 가능한 헤드밴드, 이러한 요소에 대한 교정 시스템, 지원 컴퓨터에 설치되는 신경 항법 소프트웨어 등 여러 구성 요소로 구성됩니다.
다른: 자기 공명 영상
자기공명영상(MRI)은 강한 자기장과 전파를 이용하여 신체 내부 구조의 상세한 영상을 생성하는 비침습적 의료 영상 기술입니다. 장기, 근육, 뇌 등 연조직의 고해상도 이미지를 제공하여 의사가 부상, 종양, 신경 장애 등 다양한 상태를 진단하고 모니터링하는 데 도움을 줍니다. MRI는 전리 방사선을 포함하지 않기 때문에 특히 유용하며 X선이나 CT 스캔과 같은 다른 영상 방법보다 환자에게 더 안전합니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일-브라운 강박 척도 - II(YBOCS-II)
기간: TMS 치료주기 전후. 후자는 일차 종료점(연구 종료 방문)으로 간주되며 바람직하게는 마지막 TMS 세션 후 2~3주 사이에 발생합니다.
OCD 증상의 심각도에 대한 평가 도구 점수 범위는 0-50입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TMS 치료주기 전후. 후자는 일차 종료점(연구 종료 방문)으로 간주되며 바람직하게는 마지막 TMS 세션 후 2~3주 사이에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태특성불안검사(STAI)
기간: TMS 치료주기 전후. 후자는 일차 종료점(연구 종료 방문)으로 간주되며 바람직하게는 마지막 TMS 세션 후 2~3주 사이에 발생합니다.
OCD 증상과 동반된 질병에서 흔히 발생하는 상태 불안 및 특성 불안의 차원에서 불안을 측정하는 자가 보고 도구입니다. 상태 불안과 특성 불안 모두에 대한 점수는 20-80점 범위일 수 있습니다. 점수가 높을수록 상태 불안과 특성 불안 모두에 대한 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
TMS 치료주기 전후. 후자는 일차 종료점(연구 종료 방문)으로 간주되며 바람직하게는 마지막 TMS 세션 후 2~3주 사이에 발생합니다.
Beck 우울증 목록 II(BDI-II)
기간: TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
OCD 증상과 동반된 질환에서 흔히 발생하는 우울 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도; 점수 범위는 0-63입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
강박적 목록 - 개정판(OCI-R)
기간: TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
OCD에 존재하는 차원을 평가할 수 있는 자체 보고 척도 점수 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
TMS의 가능한 신경정신학적 부작용인 조증 증상의 중증도에 대한 평가 도구 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.
기분, 활력, 사물 전반에 대한 관심을 바탕으로 주관적인 삶의 질을 측정하는 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-25입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
TMS 치료주기 전. 매 5회 TMS 치료 주기 방문(1차, 6차, 11차, 16차, 21차 및 26차 방문). TMS 치료 주기 후, 즉 마지막 TMS 세션 후 2~3주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 수석 연구원: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation
  • 수석 연구원: Gonçalo Cotovio, MD, PhD, Champalimaud Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-TARGET
  • 31379 (기타 보조금/기금 번호: 2023 NARSAD Young Investigator Grant, BBRF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재까지는 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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