- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490965
Poprawa leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych: od uszkodzeń do celów neuromodulacji (ON-TARGET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu stawiamy hipotezę, że obszar korowy zidentyfikowany na podstawie sieci połączeń związanych ze zmienionymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi może być skuteczniejszym miejscem stymulacji TMS niż ten obecnie stosowany w leczeniu OCD. Dlatego zamierzamy porównać skuteczność protokołu TMS zatwierdzonego dla OCD, pomiędzy jego zastosowaniem w aktualnie używanym miejscu stymulacji (obustronna grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa) a jego zastosowaniem w dostosowanym miejscu stymulacji, zgodnie z bardziej specyficznymi obszarami korowymi dysfunkcjonalnych obwody związane z uszkodzonym OCD, a mianowicie obustronny przyśrodkowy obszar kory oczodołowo-czołowej (OFC).
Uczestnicy tego badania zostaną zrekrutowani w Fundacji Champalimaud. Lekarze w zespole badawczym zidentyfikują pacjentów, którzy są leczeni z powodu OCD na Oddziale Neuropsychiatrii lub którzy są kierowani do tego oddziału w tym celu. W tym badaniu naszym celem jest prospektywna rekrutacja 32 osób zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi określonymi w odpowiedniej sekcji.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania interwencyjnego, w którym uczestniczy wyłącznie technik przeprowadzający zabieg. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnik zostanie zaproszony na pierwszą wizytę studyjną. Tam uczestnikom zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny, aby zachować anonimowość w badaniu. Następnie wykwalifikowany członek zespołu poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i klinicznego w celu potwierdzenia warunków do TMS i MRI, w tym odpowiedniego narzędzia przesiewowego pod kątem występowania napadów i/lub padaczki. Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) oraz Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny do celów Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (SCID) posłużą weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych uczestnika badania, w tym potwierdzenia diagnozy OCD, za pomocą SCID. Po potwierdzeniu uprawnień uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie pozostałej oceny psychometrycznej, która będzie odzwierciedlać wartości wyjściowe każdego instrumentu. Oceniane będą: YBOCS-II (punkt końcowy), BDI-II, OCI-R, STAI, Wskaźnik Five Well-Being Index Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) i YMRS (punkty drugorzędne) oraz Edynburski Inwentarz Handedness (Edynburg Handedness Inventory (WHO-5). EHI).
W tym badaniu, aby zapewnić precyzyjną lokalizację wykorzystywanego miejsca docelowego TMS, w każdej przeprowadzanej sesji TMS będziemy stosować neuronawigację. Tym samym w kolejnym etapie pierwszej wizyty uczestnik zostanie zaproszony na badanie MRI. Nie można odstąpić od tej procedury, ponieważ bez badania MRI każdej osoby prawidłowe wykorzystanie neuronawigacji będzie utrudnione. Jeżeli uczestnik nie może lub nie chce poddać się temu zabiegowi, zostanie wykluczony z badania. Protokół MRI będzie obejmował gromadzenie danych neuroobrazowych strukturalnych i funkcjonalnych. Czas trwania tego badania neuroobrazowego będzie wynosić około 20-30 minut.
Po ukończeniu tego etapu uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania. Szczegółowe informacje na temat każdego ramienia badania można znaleźć w odpowiedniej sekcji. Pierwsza wizyta w ramach cyklu leczenia TMS zostanie wyznaczona w późniejszym terminie. Podczas tej pierwszej wizyty w cyklu leczenia TMS zostanie określony punkt zapalny motoryczny i próg pobudliwości motorycznej, które następnie zostaną wykorzystane do określenia odpowiedniej intensywności leczenia dla każdego pacjenta. Na koniec miejsce stymulacji zostanie określone za pomocą systemu neuronawigacji wykorzystującego skan MRI każdej osoby. Podkreśla się, że miejsce stymulacji będzie obowiązkowo ustalane podczas wszystkich wizyt terapeutycznych TMS. Następnie rozpocznie się protokół TMS charakteryzujący się częstotliwością 20 Hz niezależnie od ramienia badania. Na początku każdej wizyty w ramach cyklu leczenia TMS sprawdzana będzie obecność potencjalnych skutków ubocznych od ostatniej sesji TMS. Co 5 wizyt w cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta) na początku każdej wizyty powtarzane będą następujące skale psychometryczne: BDI-II, WHO-5, OCI-R i YMRS (wyniki wtórne). Co 5 wizyt w cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta) zostanie na nowo zdefiniowany punkt zapalny motoryczny i próg pobudliwości ruchowej, a w konsekwencji zostanie dostosowana intensywność stymulacji leczniczej. Na zakończenie każdej wizyty w ramach cyklu leczenia TMS zostanie zaplanowana kolejna wizyta codziennie, w dni robocze, w sumie 30 wizyt. Po zakończeniu cyklu leczenia TMS zostanie wyznaczona ostatnia wizyta w ramach badania (główny punkt końcowy, wizyta na zakończenie badania), która powinna nastąpić najlepiej w okresie 2–3 tygodni po 30. wizycie w ramach cyklu leczenia TMS. Podczas tej wizyty zastosowany zostanie YBOCS-II (główny wynik). Uczestnicy zostaną również zaproszeni do poddania się nowemu skanowi MRI o takich samych cechach, jak określono powyżej.
Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie zmian w nasileniu objawów OCD w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianych (za pomocą YBOCS-II; wynik pierwotny) po 30 codziennych sesjach TMS, porównując obie grupy badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofia Marques
- Numer telefonu: 4153 (+351) 210 480 048
- E-mail: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- Numer telefonu: 4153 (+351) 210 480 048
- E-mail: goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Champalimaud Foundation
-
Kontakt:
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- Numer telefonu: 4153 (+351) 210 480 048
- E-mail: goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
-
Kontakt:
- Sofia Marques
- E-mail: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
-
Kontakt:
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
-
Kontakt:
- Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Ustalona diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych 5 (DSM5);
- Zdolność do wyrażenia zgody;
- Biegła znajomość języka portugalskiego i/lub angielskiego;
- Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej aktywnej choroby medycznej;
- Znane uszkodzenie strukturalne ośrodkowego układu nerwowego;
- Elektryczne lub metalowe implanty w organizmie niekompatybilne z promieniowaniem elektromagnetycznym;
- Elektryczne lub metalowe implanty mózgowe;
- Implanty serca;
- Padaczka;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
- Nadużywanie i/lub uzależnienie od alkoholu lub substancji;
- Poważne zaburzenie neurokognitywne;
- Zaburzenia rozwojowe z niskim ilorazem inteligencji lub inną formą deficytu poznawczego;
- Aktywna choroba neurologiczna;
- Osoby cierpiące na jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju wymagające hospitalizacji w momencie oceny kryteriów kwalifikowalności;
- Przeciwwskazania do wykonania MRI;
- Każdy inny powód, który uniemożliwia osobie fizycznej wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Standardowy protokół opieki rTMS, tj. dzienna częstotliwość powtarzalnych pobudzających TMS przy 20 Hz przyśrodkowej kory przedczołowej – przybliżony czas trwania każdej sesji od 40 do 60 minut.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) polega na generowaniu pola magnetycznego o określonych właściwościach przestrzennych i czasowych, pozwalającym na indukcję prądu elektrycznego w materiale przewodzącym w pobliżu tego pola.
Elektrofizjologiczna zasada TMS opiera się na umieszczeniu cewki na czaszce, która indukuje pole magnetyczne generujące potencjały czynnościowe w tkance nerwowej w odpowiedzi na każdy impuls TMS.
Powtarzalne stosowanie impulsów TMS (rTMS) pozwala na modulację pobudliwości neuronów przez pewien czas po rTMS, począwszy od hamowania w przypadku niskich częstotliwości (~1 Hz) lub ułatwiania, jeśli wysokie częstotliwości (równe lub większe niż 5) Hz).
Inne nazwy:
Neuronawigacja to nieinwazyjna metoda pozwalająca na tworzenie komputerowych trójwymiarowych modeli struktur mózgu na podstawie badań neuroobrazowych każdego osobnika (np. rezonansu magnetycznego czaszki).
Jako taka, metoda ta znalazła zastosowanie do różnych celów, takich jak pomoc w neurochirurgii czy mapowanie funkcjonalnych obszarów mózgu, ale także w kontekście TMS (przezczaszkowej stymulacji magnetycznej).
W tym ostatnim obszarze jego zastosowanie jako wsparcia dla TMS zostało wykorzystane do celów terapeutycznych, diagnostycznych i badawczych.
System neuronawigacji składa się z kilku elementów, a mianowicie kamery lokalizującej, lokalizatorów cewki TMS, regulowanej opaski na głowę z lokalizatorami, układu kalibracji tych elementów oraz oprogramowania do neuronawigacji, które instaluje się na komputerze pomocniczym.
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego, która generuje szczegółowe obrazy wewnętrznych struktur organizmu za pomocą silnego pola magnetycznego i fal radiowych.
Zapewnia obrazy tkanek miękkich, takich jak narządy, mięśnie i mózg, w wysokiej rozdzielczości, pomagając lekarzom diagnozować i monitorować różne schorzenia, w tym urazy, nowotwory i zaburzenia neurologiczne.
MRI jest szczególnie przydatne, ponieważ nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym, dzięki czemu jest bezpieczniejsze dla pacjentów niż inne metody obrazowania, takie jak prześwietlenia rentgenowskie czy tomografia komputerowa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Standardowy protokół leczenia rTMS, tj. dzienna częstotliwość powtarzających się pobudzających TMS przy 20 Hz z dostosowaniem miejsca stymulacji tak, aby skupiała się głównie na obustronnej przyśrodkowej korze oczodołowo-czołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) polega na generowaniu pola magnetycznego o określonych właściwościach przestrzennych i czasowych, pozwalającym na indukcję prądu elektrycznego w materiale przewodzącym w pobliżu tego pola.
Elektrofizjologiczna zasada TMS opiera się na umieszczeniu cewki na czaszce, która indukuje pole magnetyczne generujące potencjały czynnościowe w tkance nerwowej w odpowiedzi na każdy impuls TMS.
Powtarzalne stosowanie impulsów TMS (rTMS) pozwala na modulację pobudliwości neuronów przez pewien czas po rTMS, począwszy od hamowania w przypadku niskich częstotliwości (~1 Hz) lub ułatwiania, jeśli wysokie częstotliwości (równe lub większe niż 5) Hz).
Inne nazwy:
Neuronawigacja to nieinwazyjna metoda pozwalająca na tworzenie komputerowych trójwymiarowych modeli struktur mózgu na podstawie badań neuroobrazowych każdego osobnika (np. rezonansu magnetycznego czaszki).
Jako taka, metoda ta znalazła zastosowanie do różnych celów, takich jak pomoc w neurochirurgii czy mapowanie funkcjonalnych obszarów mózgu, ale także w kontekście TMS (przezczaszkowej stymulacji magnetycznej).
W tym ostatnim obszarze jego zastosowanie jako wsparcia dla TMS zostało wykorzystane do celów terapeutycznych, diagnostycznych i badawczych.
System neuronawigacji składa się z kilku elementów, a mianowicie kamery lokalizującej, lokalizatorów cewki TMS, regulowanej opaski na głowę z lokalizatorami, układu kalibracji tych elementów oraz oprogramowania do neuronawigacji, które instaluje się na komputerze pomocniczym.
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego, która generuje szczegółowe obrazy wewnętrznych struktur organizmu za pomocą silnego pola magnetycznego i fal radiowych.
Zapewnia obrazy tkanek miękkich, takich jak narządy, mięśnie i mózg, w wysokiej rozdzielczości, pomagając lekarzom diagnozować i monitorować różne schorzenia, w tym urazy, nowotwory i zaburzenia neurologiczne.
MRI jest szczególnie przydatne, ponieważ nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym, dzięki czemu jest bezpieczniejsze dla pacjentów niż inne metody obrazowania, takie jak prześwietlenia rentgenowskie czy tomografia komputerowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna – II (YBOCS-II)
Ramy czasowe: Przed i po cyklu leczenia TMS. Ten ostatni będzie uważany za główny punkt końcowy (wizyta na zakończenie badania) i nastąpi najlepiej pomiędzy 2-3 tygodniami po ostatniej sesji TMS.
|
Narzędzie oceny nasilenia objawów OCD; wyniki mogą wahać się od 0-50; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed i po cyklu leczenia TMS. Ten ostatni będzie uważany za główny punkt końcowy (wizyta na zakończenie badania) i nastąpi najlepiej pomiędzy 2-3 tygodniami po ostatniej sesji TMS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przed i po cyklu leczenia TMS. Ten ostatni będzie uważany za główny punkt końcowy (wizyta na zakończenie badania) i nastąpi najlepiej pomiędzy 2-3 tygodniami po ostatniej sesji TMS.
|
Narzędzie samoopisowe mierzące lęk w wymiarach lęku-stanu i lęku-cechy, które często występują przy współistnieniu objawów ZOK; wyniki zarówno w przypadku lęku jako stanu, jak i lęku jako cechy mogą wynosić od 20 do 80; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zarówno w przypadku lęku-stanu, jak i lęku-cechy.
|
Przed i po cyklu leczenia TMS. Ten ostatni będzie uważany za główny punkt końcowy (wizyta na zakończenie badania) i nastąpi najlepiej pomiędzy 2-3 tygodniami po ostatniej sesji TMS.
|
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
Skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów depresyjnych często występujących we współistnieniu z objawami OCD; wyniki mogą wahać się od 0-63; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
|
Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
Skala samoopisowa pozwalająca na ocenę wymiarów występujących w OCD; wyniki mogą wahać się od 0-72; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
|
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
Narzędzie do oceny nasilenia objawów maniakalnych, możliwego neuropsychiatrycznego działania niepożądanego TMS; wyniki mogą wahać się od 0-60; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
|
Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
Skala samoopisu mierząca subiektywną jakość życia na podstawie nastroju, witalności i ogólnego zainteresowania sprawami; wyniki mogą wahać się od 0-25; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed cyklem leczenia TMS. Co 5 wizyt w ramach cyklu leczenia TMS (1., 6., 11., 16., 21. i 26. wizyta). Po cyklu leczenia TMS, tj. 2-3 tygodnie od ostatniej sesji TMS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation
- Główny śledczy: Gonçalo Cotovio, MD, PhD, Champalimaud Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Herwig U, Padberg F, Unger J, Spitzer M, Schonfeldt-Lecuona C. Transcranial magnetic stimulation in therapy studies: examination of the reliability of "standard" coil positioning by neuronavigation. Biol Psychiatry. 2001 Jul 1;50(1):58-61. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01153-2.
- Loo CK, McFarquhar TF, Mitchell PB. A review of the safety of repetitive transcranial magnetic stimulation as a clinical treatment for depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Feb;11(1):131-47. doi: 10.1017/S1461145707007717. Epub 2007 Sep 20.
- Weigand A, Horn A, Caballero R, Cooke D, Stern AP, Taylor SF, Press D, Pascual-Leone A, Fox MD. Prospective Validation That Subgenual Connectivity Predicts Antidepressant Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation Sites. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):28-37. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.10.028. Epub 2017 Nov 10.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kupfer DJ, Frank E, Phillips ML. Major depressive disorder: new clinical, neurobiological, and treatment perspectives. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1045-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60602-8. Epub 2011 Dec 19.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Bull Med Ethics. 2002 Oct;(182):17-23.
- Fitzgerald, Paul B., and Z. Jeff Daskalakis. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depressive Disorders: A Practical Guide. Heidelberg: Springer, 2013.
- Jahanshahi M, Ridding MC, Limousin P, Profice P, Fogel W, Dressler D, Fuller R, Brown RG, Brown P, Rothwell JC. Rapid rate transcranial magnetic stimulation--a safety study. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;105(6):422-9. doi: 10.1016/s0924-980x(97)00057-x.
- Machii K, Cohen D, Ramos-Estebanez C, Pascual-Leone A. Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):455-71. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.014. Epub 2006 Jan 4.
- Rehn S, Eslick GD, Brakoulias V. A Meta-Analysis of the Effectiveness of Different Cortical Targets Used in Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Psychiatr Q. 2018 Sep;89(3):645-665. doi: 10.1007/s11126-018-9566-7.
- Cotovio G, Talmasov D, Barahona-Correa JB, Hsu J, Senova S, Ribeiro R, Soussand L, Velosa A, Silva VCE, Rost N, Wu O, Cohen AL, Oliveira-Maia AJ, Fox MD. Mapping mania symptoms based on focal brain damage. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5209-5222. doi: 10.1172/JCI136096.
- Johnson KA, Baig M, Ramsey D, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Li X, Bernhardt ER, Haynor DR, Holtzheimer PE 3rd, Sackeim HA, George MS, Nahas Z. Prefrontal rTMS for treating depression: location and intensity results from the OPT-TMS multi-site clinical trial. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):108-17. doi: 10.1016/j.brs.2012.02.003. Epub 2012 Mar 14.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
- Cocchi L, Naze S, Robinson C, Webb L, Sonkusare S, Hearne LJ, et al. Effects of transcranial magnetic stimulation of the rostromedial prefrontal cortex in obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. Nat Mental Health. 2023 Jul 24;1(8):555-63.
- Cook DA, Beckman TJ. Current concepts in validity and reliability for psychometric instruments: theory and application. Am J Med. 2006 Feb;119(2):166.e7-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.036.
- Cotovio G, Ventura F, Rodrigues da Silva D, Pereira P, Oliveira-Maia AJ. Regulatory Clearance and Approval of Therapeutic Protocols of Transcranial Magnetic Stimulation for Psychiatric Disorders. Brain Sci. 2023 Jul 5;13(7):1029. doi: 10.3390/brainsci13071029. Erratum In: Brain Sci. 2024 Feb 02;14(2):153. doi: 10.3390/brainsci14020153.
- Feffer K, Fettes P, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. 1Hz rTMS of the right orbitofrontal cortex for major depression: Safety, tolerability and clinical outcomes. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Jan;28(1):109-117. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 17.
- Fitzsimmons SMDD, van der Werf YD, van Campen AD, Arns M, Sack AT, Hoogendoorn AW; other members of the TETRO Consortium; van den Heuvel OA. Repetitive transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: A systematic review and pairwise/network meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:302-312. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.048. Epub 2022 Jan 15.
- Herwig U, Schonfeldt-Lecuona C, Wunderlich AP, von Tiesenhausen C, Thielscher A, Walter H, Spitzer M. The navigation of transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2001 Nov 30;108(2):123-31. doi: 10.1016/s0925-4927(01)00121-4.
- Horn A, Reich M, Vorwerk J, Li N, Wenzel G, Fang Q, Schmitz-Hubsch T, Nickl R, Kupsch A, Volkmann J, Kuhn AA, Fox MD. Connectivity Predicts deep brain stimulation outcome in Parkinson disease. Ann Neurol. 2017 Jul;82(1):67-78. doi: 10.1002/ana.24974.
- Ikawa H, Osawa R, Sato A, Mizuno H, Noda Y. A Case Series of Deep Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Patients with Obsessive-Compulsive Disorder in the Tokyo Metropolitan Area. J Clin Med. 2022 Oct 18;11(20):6133. doi: 10.3390/jcm11206133.
- Khedr EM, Elbeh K, Saber M, Abdelrady Z, Abdelwarith A. A double blind randomized clinical trial of the effectiveness of low frequency rTMS over right DLPFC or OFC for treatment of obsessive-compulsive disorder. J Psychiatr Res. 2022 Dec;156:122-131. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.10.025. Epub 2022 Oct 10.
- Maia TV, Cooney RE, Peterson BS. The neural bases of obsessive-compulsive disorder in children and adults. Dev Psychopathol. 2008 Fall;20(4):1251-83. doi: 10.1017/S0954579408000606.
- Robinson RG, Starkstein SE. Mood disorders following stroke: new findings and future directions. J Geriatr Psychiatry. 1989;22(1):1-15.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
- Seybert C, Cotovio G, Rodrigues da Silva D, Faro Viana F, Pereira P, Oliveira-Maia AJ. Replicability of motor cortex-excitability modulation by intermittent theta burst stimulation. Clin Neurophysiol. 2023 Aug;152:22-33. doi: 10.1016/j.clinph.2023.04.014. Epub 2023 May 18.
- Siddiqi SH, Schaper FLWVJ, Horn A, Hsu J, Padmanabhan JL, Brodtmann A, Cash RFH, Corbetta M, Choi KS, Dougherty DD, Egorova N, Fitzgerald PB, George MS, Gozzi SA, Irmen F, Kuhn AA, Johnson KA, Naidech AM, Pascual-Leone A, Phan TG, Rouhl RPW, Taylor SF, Voss JL, Zalesky A, Grafman JH, Mayberg HS, Fox MD. Brain stimulation and brain lesions converge on common causal circuits in neuropsychiatric disease. Nat Hum Behav. 2021 Dec;5(12):1707-1716. doi: 10.1038/s41562-021-01161-1. Epub 2021 Jul 8.
- Spampinato C, Aguglia E, Concerto C, Pennisi M, Lanza G, Bella R, Cantone M, Pennisi G, Kavasidis I, Giordano D. Transcranial magnetic stimulation in the assessment of motor cortex excitability and treatment of drug-resistant major depression. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):391-403. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2256432. Epub 2013 Apr 3.
- Trapp NT, Bruss J, King Johnson M, Uitermarkt BD, Garrett L, Heinzerling A, Wu C, Koscik TR, Ten Eyck P, Boes AD. Reliability of targeting methods in TMS for depression: Beam F3 vs. 5.5 cm. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):578-581. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.010. Epub 2020 Jan 14.
- Tzirini M, Roth Y, Harmelech T, Zibman S, Pell GS, Kimiskidis VK, Tendler A, Zangen A, Samaras T. Detailed measurements and simulations of electric field distribution of two TMS coils cleared for obsessive compulsive disorder in the brain and in specific regions associated with OCD. PLoS One. 2022 Aug 30;17(8):e0263145. doi: 10.1371/journal.pone.0263145. eCollection 2022.
- Ondrako JM, Ornston LN. Biological distribution and physiological role of the beta-ketoadipate transport system. J Gen Microbiol. 1980 Sep;120(1):199-209. doi: 10.1099/00221287-120-1-199.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-TARGET
- 31379 (Inny numer grantu/finansowania: 2023 NARSAD Young Investigator Grant, BBRF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia