改善强迫症治疗：从病变到神经调节目标 (ON-TARGET)
2024年11月15日 更新者：Fundacao Champalimaud
虽然在大多数强迫症 (OCD) 病例中无法确定病因，但这种综合征可能是局灶性脑损伤的结果。
继发于脑损伤的神经精神疾病为了解其潜在神经生物学打开了窗口。
不同的神经影像分析方法，包括汇总病变地形和病变网络映射，可用于研究病变神经精神综合征，包括强迫症。
如果成功，这些策略还可以揭示新的神经调节治疗目标，包括经颅磁刺激（TMS）。
事实上，TMS 治疗抑郁症的目标是从病变研究中提取的证据演变而来，然后进行完善和验证。
对于使用 TMS 进行强迫症治疗，已经获得 FDA 和欧盟委员会的批准，目标是使用一种独特的方法来定义的，不涉及因果性脑损伤，这可能会导致缓解率低于理想水平。
病变性强迫症的特点是特定的脑回路功能失调。
TMS 可以有效地针对这些回路，从而优化 OCD 的治疗。
为了解决这些假设，我们将使用来自病变强迫症大脑网络的信息（即双边细化内侧眶额皮质中的目标）来测试优化目前使用的 TMS 治疗强迫症的大脑目标的治疗效果。
具体来说，我们将进行一项随机临床介入研究，使用TMS治疗对其他治疗反应不足的强迫症患者，在批准的强迫症治疗方案内，将最常用的刺激部位与新的靶点进行比较，并根据新的靶点进行调整。与强迫症发生相关的病变的连通性。
如果成功，我们的结果可能会对 OCD 治疗产生直接的临床影响，因为它将有助于完善当前的 OCD 治疗 TMS 策略，并确定该领域新的临床研究策略。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们假设从与病变强迫症相关的连接网络中识别出的皮质区域可能是比目前用于强迫症治疗的更有效的 TMS 刺激部位。 因此，我们打算比较经批准用于强迫症的 TMS 方案在当前使用的刺激部位（双侧背内侧前额叶皮层）的应用和根据功能失调的更具体的皮层区域在调整的刺激部位的应用之间的功效。与病变强迫症相关的回路，即双侧内侧眶额皮质（OFC）区域。
这项研究的参与者将由 Champalimaud 基金会招募。 研究小组的医生将确定正在神经精神病学科室接受强迫症治疗的患者，或为此目的转诊至该科室的患者。 在本研究中，我们的目标是根据相应部分规定的资格标准前瞻性招募 32 名个人。
我们建议进行一项随机、双盲干预研究，仅对实施治疗的技术人员开放。 同意参加研究后，参与者将被邀请参加第一次研究访问。 在那里，参与者将被分配一个唯一的识别号码，以保持他们在研究中的匿名性。 然后，合格的团队成员将要求参与者填写社会人口统计学和临床调查问卷，以确认 TMS 和 MRI 的条件，包括用于癫痫发作和/或癫痫发生的适当筛查工具。 迷你国际神经精神访谈 (MINI) 和精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈 (SCID) 将用于验证研究参与者的资格标准，包括使用 SCID 确认强迫症诊断。 确认其资格后，参与者将被邀请完成剩余的心理测量评估，该评估将反映每个工具的基线值。 将评估以下内容：YBOCS-II（主要结果）、BDI-II、OCI-R、STAI、世界卫生组织五项幸福指数（WHO-5）、YMRS（次要结果）和爱丁堡惯用手量表（伊哈伊）。
在本研究中，为了确保所使用的 TMS 目标位置精确定位，我们将在执行的每个 TMS 会话中使用神经导航。 因此，在第一次访问的下一步中，参与者将被邀请接受 MRI 扫描。 这一程序不能被免除，因为如果不对每个人进行 MRI 扫描，神经导航的正确使用就会受到影响。 如果参与者不能或不想接受此程序，他们将被排除在研究之外。 MRI 协议将包括结构和功能神经影像数据的收集。 该神经影像检查的持续时间约为 20-30 分钟。
完成此步骤后，参与者将被随机分配到两个研究组之一。 请参阅相应部分中每个研究组的详细信息。 TMS 治疗周期的第一次就诊将安排在稍后时间。 在 TMS 治疗周期的第一次访问期间，将确定运动热点和运动兴奋性阈值，随后将用于为每个人定义适当的治疗强度。 最后，神经导航系统将利用每个人的 MRI 扫描来确定刺激部位。 需要强调的是，在所有 TMS 治疗就诊时都必须确定刺激部位。 然后将开始 TMS 协议，其频率为 20 Hz，与研究组无关。 在每次 TMS 治疗周期访视开始时，都会筛查自上次 TMS 疗程以来是否存在潜在副作用。 每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊），每次就诊开始时将重复以下心理测量量表：BDI-II、WHO-5、OCI-R 和 YMRS （次要结果）。 每 5 个 TMS 治疗周期访视（第 1、6、11、16、21 和 26 次访视），运动热点和运动兴奋阈值将被重新定义，从而调整治疗刺激强度。 在每个 TMS 治疗周期访视结束时，下一次访视将安排在每天的工作日进行，总共 30 次访视。 TMS 治疗周期结束后，将安排最后一次研究访视（主要终点、研究结束访视），最好在第 30 个 TMS 治疗周期访视后 2-3 周内进行。 此次访问期间，将应用 YBOCS-II（主要成果）。 参与者还将被邀请接受新的 MRI 扫描，其特征与上述相同。
临床疗效将通过强迫症症状与基线相比的严重程度变化来评估，在每天 30 次 TMS 疗程后进行评估（使用 YBOCS-II；主要结果），比较两个研究组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofia Marques
- 电话号码：4153 (+351) 210 480 048
- 邮箱：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
研究联系人备份
- 姓名：Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- 电话号码：4153 (+351) 210 480 048
- 邮箱：goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1400-038
- 招聘中
- Champalimaud Foundation
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接触：
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
- 电话号码：4153 (+351) 210 480 048
- 邮箱：goncalo.cotovio@neuro.fchampalimaud.org
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接触：
- Sofia Marques
- 邮箱：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
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接触：
- Gonçalo Cotovio, MD, PhD
-
接触：
- Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 根据精神障碍诊断和统计手册5（DSM5）标准建立强迫症的诊断；
- 给予同意的能力；
- 精通葡萄牙语和/或英语；
- 如果有可能怀孕，同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 存在不受控制的活动性医疗疾病；
- 已知的中枢神经系统结构性病变；
- 体内的电子或金属植入物与电磁辐射不兼容；
- 电子或金属脑植入物；
- 心脏植入物；
- 癫痫;
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 酒精或药物滥用和/或依赖；
- 严重神经认知障碍；
- 低智商或任何其他形式的认知缺陷的发育障碍；
- 活动性神经系统疾病；
- 在资格标准评估时出现需要住院治疗的任何精神病或情绪障碍的个人；
- 进行 MRI 的禁忌症；
- 导致个人无法提供知情同意的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂
标准护理 rTMS 协议，即内侧前额叶皮质以 20 Hz 的频率重复兴奋性 TMS 的每日频率 - 每次疗程的持续时间大约为 40-60 分钟。
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经颅磁刺激 (TMS) 涉及产生具有特定空间和时间特性的磁场，从而允许在该场附近的导电材料中感应电流。
TMS 的电生理原理是在头骨上放置一个线圈，该线圈将感应磁场，在神经元组织中产生动作电位，以响应每个 TMS 脉冲。
重复应用 TMS 脉冲 (rTMS) 可以在 rTMS 后的一段时间内调节神经元兴奋性，范围从抑制（低频（约 1 Hz））到促进（高频（等于或大于 5 Hz）） Hz）被使用。
其他名称：
神经导航是一种非侵入性方法，可以根据每个人的神经影像检查（例如头颅磁共振成像）创建大脑结构的计算机三维模型。
因此，该方法已用于各种目的，例如协助神经外科手术或绘制大脑功能区域图，而且还用于 TMS（经颅磁刺激）。
在后一个领域，它作为 TMS 的支持已用于治疗、诊断和研究目的。
神经导航系统由多个组件组成，即定位相机、TMS 线圈定位器、带定位器的可调节头带、这些元件的校准系统以及安装在支持计算机上的神经导航软件。
磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性医学成像技术，利用强磁场和无线电波生成身体内部结构的详细图像。
它提供器官、肌肉和大脑等软组织的高分辨率图像，帮助医生诊断和监测各种状况，包括损伤、肿瘤和神经系统疾病。
MRI 特别有用，因为它不涉及电离辐射，比 X 射线或 CT 扫描等其他成像方法对患者来说更安全。
其他名称：
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实验性的：B臂
标准护理 rTMS 方案，即每日重复兴奋性 TMS 频率为 20 Hz，并调整刺激部位以主要针对双侧内侧眶额皮质。
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经颅磁刺激 (TMS) 涉及产生具有特定空间和时间特性的磁场，从而允许在该场附近的导电材料中感应电流。
TMS 的电生理原理是在头骨上放置一个线圈，该线圈将感应磁场，在神经元组织中产生动作电位，以响应每个 TMS 脉冲。
重复应用 TMS 脉冲 (rTMS) 可以在 rTMS 后的一段时间内调节神经元兴奋性，范围从抑制（低频（约 1 Hz））到促进（高频（等于或大于 5 Hz）） Hz）被使用。
其他名称：
神经导航是一种非侵入性方法，可以根据每个人的神经影像检查（例如头颅磁共振成像）创建大脑结构的计算机三维模型。
因此，该方法已用于各种目的，例如协助神经外科手术或绘制大脑功能区域图，而且还用于 TMS（经颅磁刺激）。
在后一个领域，它作为 TMS 的支持已用于治疗、诊断和研究目的。
神经导航系统由多个组件组成，即定位相机、TMS 线圈定位器、带定位器的可调节头带、这些元件的校准系统以及安装在支持计算机上的神经导航软件。
磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性医学成像技术，利用强磁场和无线电波生成身体内部结构的详细图像。
它提供器官、肌肉和大脑等软组织的高分辨率图像，帮助医生诊断和监测各种状况，包括损伤、肿瘤和神经系统疾病。
MRI 特别有用，因为它不涉及电离辐射，比 X 射线或 CT 扫描等其他成像方法对患者来说更安全。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表 - II (YBOCS-II)
大体时间：TMS 治疗周期之前和之后。后者将被视为主要终点（研究结束访视），并且最好在最后一次 TMS 疗程后 2-3 周内发生。
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强迫症症状严重程度评估工具；分数范围为 0-50；分数越高意味着结果越差。
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TMS 治疗周期之前和之后。后者将被视为主要终点（研究结束访视），并且最好在最后一次 TMS 疗程后 2-3 周内发生。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：TMS 治疗周期之前和之后。后者将被视为主要终点（研究结束访视），并且最好在最后一次 TMS 疗程后 2-3 周内发生。
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自我报告工具，用于测量经常与强迫症症状共存的状态焦虑和特质焦虑维度的焦虑；状态焦虑和特质焦虑的得分范围为 20-80；分数越高意味着状态焦虑和特质焦虑的结果越差。
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TMS 治疗周期之前和之后。后者将被视为主要终点（研究结束访视），并且最好在最后一次 TMS 疗程后 2-3 周内发生。
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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自我报告量表，衡量经常与强迫症症状共存的抑郁症状的严重程度；分数范围为 0-63；分数越高意味着结果越差。
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TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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强迫性清单 - 修订版 (OCI-R)
大体时间：TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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自我报告量表，可以评估强迫症中存在的维度；分数范围为 0-72；分数越高意味着结果越差。
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TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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青年躁狂评定量表（YMRS）
大体时间：TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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用于躁狂症状严重程度的评估工具，TMS 可能对神经精神产生不良影响；分数范围为 0-60；分数越高意味着结果越差。
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TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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世界卫生组织五项福祉指数 (WHO-5)
大体时间：TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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自我报告量表，根据情绪、活力和对一般事物的兴趣来衡量主观生活质量；分数范围为 0-25；分数越高意味着结果越好。
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TMS 治疗周期之前。每 5 个 TMS 治疗周期就诊（第 1、6、11、16、21 和 26 次就诊）。 TMS 治疗周期后，即最后一次 TMS 疗程后 2-3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD、Champalimaud Foundation
- 首席研究员：Gonçalo Cotovio, MD, PhD、Champalimaud Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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