慢性腰痛に対する高強度トレーニングをテクノロジーでサポート：Techno-HITトライアル (TECHNO-HIT)

この RCT には、合計サンプル数 n=168 人の慢性腰痛 (CLBP) が含まれており、参加者 56 人ずつ 3 つのグループに無作為に分けられます (グループ 1: 「TechnoHIT」、グループ 2: 「HIT」、グループ 3: 「MIT」) ）。 各グループについて、この試験には、合計 52 回のリハビリテーション セッションを含む 24 週間の運動介入が含まれます (最初の 2 週間に生物心理社会プログラムの教育セッションが 4 回、毎週 2 回の理学療法セッション (合計 n=48))。フェーズ（2 つの治療フェーズと 1 つのフォローアップフェーズ）。 最初の治療段階は 12 週間で構成され、FWO TECHNOHIT コンソーシアムのメンバーである博士課程の学生 (理学療法の背景を持つ) および臨床研究助手 (理学療法の背景を持つ) の監督の下、病院 (Jessa およ​​び UZA) で実施されます。 第 2 段階の治療は 12 週間で構成され、参加者の自宅環境で行われます。 フォローアップ フェーズは、グループのランダム化に基づいて、身体活動とアプリのログ記録の継続に関するアドバイスのみで構成されるか、連絡を取らないようにします。 最初のフォローアップ訪問は、病院での最後の治療セッションの直後に計画されます。 2回目のフォローアップ訪問は、最後の治療セッションの3か月後、最後の在宅セッションの直後に行われます。 最後の2回のフォローアップ訪問は、最後の在宅セッションから6か月後と18か月後に行われます。

相談とリハビリテーションプログラムの開始のために UZA/Jessa に来院する CLBP 患者。 「K60 プログラム: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting meets een minimumduur van 120 minin voor een wervelzuilaandoening」として定義されているベルギーの医療償還システム内で、医師による研究の対象となるべき人 (= 対象基準を満たす人) は、この研究については医師から知らされること。 興味があれば、研究のチラシとさらなる連絡のための承認書が医師によって発行されます。 フォームは患者によって署名され、返送されます。 研究者は 2 ～ 7 日以内に参加候補者に連絡し、最初の質問に答え、参加基準を確認し、インフォームド・コンセント (参加候補者の希望に応じてオンライン/ハードコピー) を提供します。 2 週間以内にインフォームドコンセントに署名して返送した患者には、登録の可能性について連絡されます。

この研究は2024年1月に募集を開始し、3年間の積極的な介入フェーズを予定しています。 したがって、採用フェーズの終了は 2027 年 1 月頃に予定されています。 採用段階の後、最終的なデータ分析と科学出版物の執筆に 6 か月の期間が確保されます。 したがって、この研究の合計期間は 3.5 年となります (研究の終了は 2027 年 8 月頃に予定されています)。

前段階: 生物心理社会教育プログラム (4 セッション、T-1-T0):

教育コンテンツを含む 4 つのセッション (1 セッションあたり 60 分、 週に 2 回）は、すべてのグループに対する介入の開始時に病院で組織されます。 この教育コンテンツは、a) 痛みの教育/痛みへの対処、b) 人間工学、c) 活動管理と作業および社会環境の最適化、および d) 痛みの神経生理学に関連しています。 これらのセッションは博士課程の学生によって提供されます。 この教育プログラムの内容は、科学的研究と、retrainpain.org などの有名な組織による患者教育に関する出版物に基づいています。 運動時やコンソーシアムのメンバーが以前に行った広範な作業時の痛み。 内容はテストセンターUZAとJessa間で共通化されます。

フェーズ 1: 病院施設での介入 (24 セッション、1 ～ 12 週、T0 ～ T1) 3 つのグループは、最近の臨床診療ガイドラインで提案されている時間依存アプローチが使用される 12 週間のトレーニング プログラムに従います。 パフォーマンスの偏りを制限するために、各グループは個別にトレーニングし、治療間の違いを評価することはできません。

グループ 1 (「TechnoHIT」) およびグループ 2 (「HIT」) - これらのグループは、心肺間隔、全身抵抗、体幹筋力トレーニングの組み合わせからなる 1.5 時間の運動療法セッションを週に 2 回、すべて高強度で実施します。 、私たちの研究グループによって以前に公開されたプロトコルに従っています。 簡単に説明すると、心肺トレーニングは、1 分間の 100% VO2max ワークロードの 5 回のトレーニングと、50% VO2max ワークロードでの 1 分間のアクティブレストで構成されるサイクル エルゴメーター上のインターバル プロトコルで構成されます。 100% VO2max 試合では 2 セッションごとに 10 インチ増加します。 アクティブレストは安定しています。 このプロトコルは、更新されたワークロード (+5% WMax) でセッション 13 から 24 まで繰り返されます。 一般的なレジスタンス トレーニングは、フィットネス機器を使用して実行される上半身 3 回と下半身 3 回のエクササイズで構成され、最大 1 回の繰り返しの 80% で実行されます。 体幹筋力トレーニングは、6 つの静的体幹エクササイズと関連する進行で構成されます。 エクササイズは、最大随意収縮の 60% 以上の強度でコアの筋肉に負荷をかける能力に応じて選択されました。

グループ 3 (「MIT」、対照グループ) - このグループは、当社の研究によって以前に公開されたプロトコールに従って、心肺機能の持続的負荷、全身抵抗、体幹筋トレーニングの 1.5 時間の運動療法セッションを週に 2 回、すべて中程度の強度で行います。チーム。 簡単に言うと、心肺トレーニングはサイクルエルゴメーターでの継続的なトレーニングプロトコルで構成されます。 参加者は 14 分間のサイクリングから始めます (VO2max 作業負荷 60% で 1 分あたり 90 回)。 持続時間は 2 セッションごとに 1'40'' から 22'40'' まで増加します。 このプロトコルは、更新されたワークロード (+5% WMax) でセッション 13 から 24 まで繰り返されます。 一般的な筋力トレーニングは、運動強度を除いて、「HIT」で説明されているプロトコルと同じです (ここでは運動は 1RM の 60% で実行されます)。 体幹筋力トレーニングは、運動強度を除いて、「HIT」で説明されているプロトコルと同じです。 参加者は、10 秒間の静的ホールドを 10 回繰り返して 1 セットを実行します。 6 回のセッションごとに静的保持時間を長くすることで、指示された時間にわたって安定した体幹姿勢でエクササイズを実行すると、エクササイズの難易度が上がります。

フェーズ 2: 自宅での介入 (24 セッション、13 ～ 24 週、T1 ～ T2) 3 つのグループは、フェーズ 1 と同様の 12 週間のトレーニング プログラムを自宅環境で行います。 グループ 1 の参加者は、携帯電話のモバイル アプリケーションによってサポートされます。 グループ 1 と 2 の参加者には、このフェーズの実行中にフィットネス バイク、スマートウォッチ (Polar M200)、トレーニング マットが提供されます。 有害事象（腰痛の急激な増加、運動による筋骨格系の急性の問題など）により参加者が欠席したセッションが登録されます。

グループ 1 (「TECHNO-HIT」) - このグループの参加者は、TechnoHIT モバイル アプリケーション、ホーム トレーナー (E50、Tunturi Fitness)、心拍数センサー (H10、Polar)、およびスマートウォッチ (Ignite、Polar) を介して運動スケジュールを受け取ります。このフェーズの間はトレーニング マットが必要です。 彼らは60分間のパフォーマンスを行うように求められます。 心肺機能と体幹筋力トレーニングを含む週 2 回の自宅プログラム。どちらも高強度です (HIT プロトコルの方法はフェーズ 1 と同じです)。 これらの患者のトレーニング セッションは、モバイル アプリケーションによって指導されます。 ユーザーは、モバイル アプリケーションで演習を実行すると報告します。これにより、進捗状況が追跡され、プログラムへの遵守状況が計算され、患者のパフォーマンスと遵守状況に基づいてモチベーションを高めるフィードバックが提供されます。

グループ 2 (「HIT」) - このグループの参加者は、紙の運動スケジュールとホーム トレーナー (つまり、 フィットネス バイク) と、このフェーズの間のトレーニング マット。 彼らは、週に2回、高強度の心肺機能トレーニングと体幹筋力トレーニングを含む1時間の自宅プログラムを実行するよう求められます。 また、トレーニング セッションを記録するための日記も受け取ります。

グループ 3 (「MIT」、対照グループ) - このグループの参加者は紙の運動スケジュールを受け取ります。 彼らは、心肺機能とコアマッスルトレーニングを含む1時間の自宅プログラムを週に2回、どちらも中程度の強度で行うように求められます。 また、トレーニング セッションを記録するための日記も受け取ります。 「通常通りの治療」設定に合わせるために自転車とエクササイズマットを提供しないことにしたため、このフェーズの心肺トレーニングは、同じ中程度の運動強度で行われ、トレーニング量に合わせた早歩きのモダリティに基づいて行われます。

Techno-HIT ホームトレーニング システムは、次のコンポーネントと主な機能で構成されます。

• 在宅患者向けのモバイル アプリケーション (HIT トレーニング プログラムの受信、1 週間のセッションでのトレーニングのスケジュール設定、リマインダーと通知の受信、HIT トレーニング プログラム全体の確認、またはエクササイズや実行されたセッションの詳細の取得、運動の指示にアクセスする、運動の実行中にアプリによるガイダンスを受ける、運動を実行してステータスを報告した後にモチベーションを高めるフィードバックを得る、進捗状況と順守に関するフィードバックを得る、順守を改善するための戦略を選択する、レポートを行うHITプログラム以外のさまざまな活動など）。
• 理学療法士/研究者向けのダッシュボード アプリケーション (患者のトレーニング ステータスに関する通知の概要を確認する、患者ファイルと通知を検索する、患者グループを管理する、HIT トレーニングに関する情報を提供する、運動パラメータを更新する、フォローする) - 患者の進行状況を把握し、進行状況を視覚的に集約して表示し、患者にヒントを送信し、進行または退行に関するシステムの提案に従い、患者にフィードバックを提供します）。 一部の機能は「管理者」機能であり、承認されたアカウントが必要です（新しい患者ファイルの作成、介護者アカウントの管理など）。

参加者はベースラインで 2 つの評価 (T-1: 心理社会的教育前の PRE & T0: 心理社会的教育後の PRE) と 4 つの長期的評価 (T1: 12 週間の院内プログラム後の MID、T2: 12 週間の院内プログラム後の POST) を実施します。自宅でのプログラム、T3: POST 6 か月後の追跡調査、T4: POST 18 か月後の追跡調査) は、身体検査と健康および病気関連のアンケートへの記入の両方で構成されます。 T-1 では、評価の所要時間は約 2 時間です (90 分のアンケート + 30 分の QST 測定)。 この評価中に、参加者の社会人口学的データも収集されます。 T0 では、身体的評価と追加のアンケートが追加されます。 T0 の持続時間は約 3 時間です。 T1、T2、T3、T4 ではアンケートが追加され、所要時間は 3 時間 40 分に増加します。

評価者クロスオーバー評価プロトコルは、評価者の盲検化を確実にするために使用されます。 すべての評価は、アントワープ大学ハッセルト校 REVAL およびアントワープ大学 MOVANT の運動および痛みの評価専門ラボの FWO Techno-HIT Trial プロジェクトの一部である訓練を受けた博士課程の学生および博士研究員によって実施されます。 (描かれている結果尺度の詳細については、「結果」セクションを参照してください)

すべてのデータは機密として扱われ、テストの実行中に暗号化されます (「HIT-TECH」の後にタイミング文字/数字が続きます (T-1 =A、T0=0、T1=1、T2=2、T3=3、 T4=4) とシーケンス番号 (01 ～ 15))。 データ分析中にデータを被験者に関連付けるには、被験者識別リスト (0 ～ 15、ランダム化) が使用されます。 コードの識別とキーは、研究に関与していない独立した研究者によって監視されます。 収集されたすべてのデータは Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) ファイル ストリームに保存され、大学のアカウントとパスワードを持つ研究チームのメンバーのみがソース データにアクセスできます。 ソース データは、再利用または結果の検証のために GCP 標準に従って 25 年間保管されます。