Entraînement de haute intensité soutenu par la technologie dans la lombalgie chronique : l'essai Techno-HIT (TECHNO-HIT)

Cet ECR comprend un échantillon total de n = 168 personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP) réparties au hasard en trois groupes de 56 participants chacun (Groupe 1 : « TechnoHIT » ; Groupe 2 : « HIT » ; Groupe 3 : « MIT » ). Pour chaque groupe, l'essai implique une intervention d'exercice de 24 semaines avec un total de 52 séances de rééducation (4 séances éducatives dans le programme biopsychosocial au cours des deux premières semaines et deux séances de physiothérapie chaque semaine (n = 48 au total)) en trois phases (2 phases de thérapie et 1 phase de suivi). La première phase thérapeutique dure 12 semaines et est réalisée dans les hôpitaux (Jessa et UZA) sous la supervision de doctorants (avec une formation en physiothérapie) membres du consortium FWO TECHNOHIT et d'assistants d'études cliniques (avec une formation en physiothérapie). La deuxième phase de thérapie dure 12 semaines et se déroule au domicile du participant. La phase de suivi consiste uniquement en des conseils sur la poursuite de l'activité physique et la journalisation des applications ou l'absence de contact basé sur la randomisation du groupe. La première visite de suivi est prévue directement après la dernière séance de traitement à l'hôpital. La deuxième visite de suivi aura lieu 3 mois après la dernière séance de traitement, peu de temps après la dernière séance à domicile. Les deux dernières visites de suivi auront lieu 6 et 18 mois après la dernière séance à domicile.

Les patients atteints de CLBP qui se présentent à l'UZA/Jessa pour une consultation et le démarrage d'un programme de rééducation (c.-à-d. dans le cadre du système belge de remboursement des traitements médicaux définis comme un « Programme K60 : Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minuten voor een wervelzuilaandoening ») qui devrait être éligible à l'étude par le médecin (= qui répond aux critères d'inclusion), sera être informé de cette étude par le médecin. S'ils sont intéressés, un dépliant d'étude et un formulaire d'approbation pour un contact ultérieur seront délivrés par le médecin. Le formulaire est signé par le patient et renvoyé. Les chercheurs contacteront le participant potentiel dans un délai de deux à sept jours, répondront aux questions initiales, examineront les critères d'inclusion et fourniront le consentement éclairé (en ligne/copie papier selon la préférence du participant potentiel). Les patients qui signent et renvoient le consentement éclairé dans les deux semaines seront contactés pour une éventuelle inscription.

Cette étude débutera le recrutement en janvier 2024 et aura une phase d'intervention active de trois ans. La fin de la phase de recrutement est donc prévue vers janvier 2027. Après la phase de recrutement, une période de six mois est réservée à l'analyse finale des données et à la rédaction de la publication scientifique. La durée totale de cette étude est donc de 3,5 ans (la fin de l'étude est attendue vers août 2027).

Pré-phase : programme d'éducation biopsychosociale (4 séances, T-1-T0) :

Quatre séances à contenu pédagogique (60 min./séance, 2x/semaine) seront organisés dans les hôpitaux en début d'intervention pour tous les groupes. Ce contenu pédagogique porte sur a) l'éducation à la douleur/le traitement de la douleur, b) l'ergonomie, c) la gestion des activités et l'optimisation de l'environnement de travail et social, et d) la neurophysiologie de la douleur. Ces séances seront assurées par les doctorants. Le contenu de ce programme éducatif est basé sur des recherches scientifiques et des publications sur l'éducation des patients provenant d'organisations renommées telles que retrainpain.org. et la douleur en mouvement et sur des travaux approfondis précédemment réalisés par les membres du consortium. Le contenu sera standardisé entre les centres de test UZA et Jessa.

Phase 1 : intervention en milieu hospitalier (24 séances, semaines 1-12, T0-T1) Les trois groupes suivront un programme de formation de 12 semaines dans lequel une approche contingente dans le temps est utilisée comme proposé par les récentes directives de pratique clinique. Pour limiter les biais de performance, chaque groupe s'entraînera séparément et ne pourra pas évaluer les différences entre les thérapies.

Groupe 1 (« TechnoHIT ») et groupe 2 (« HIT ») - Ces groupes effectueront des séances de thérapie par l'exercice d'une heure et demie deux fois par semaine comprenant une combinaison d'intervalles cardiorespiratoires, de résistance générale et d'entraînement de force musculaire de base, le tout à haute intensité. , selon un protocole précédemment publié par notre groupe de recherche. En bref, l'entraînement cardiorespiratoire consiste en un protocole d'intervalles sur un ergomètre à vélo composé de cinq épisodes d'une minute à 100 % de charge de travail VO2max, séparés par une minute de repos actif à 50 % de charge de travail VO2max. Les combats à 100% VO2max augmentent toutes les deux séances de 10''. Le repos actif reste stable. Ce protocole est répété de la session 13 à 24 avec une charge de travail mise à jour (+5% WMax). L'entraînement général en résistance comprend trois exercices du haut du corps et trois exercices du bas du corps exécutés sur un équipement de fitness exécutés à 80 % du maximum d'une répétition. L'entraînement en force musculaire de base comprend six exercices de base statiques et des progressions associées. Les exercices ont été choisis en fonction de leur capacité à solliciter les muscles centraux à une intensité supérieure à 60 % de la contraction volontaire maximale.

Groupe 3 (« MIT », groupe témoin) - Ce groupe effectuera des séances de thérapie par l'exercice d'1,5 h deux fois par semaine de charge cardiorespiratoire continue, de résistance générale et d'entraînement des muscles centraux, le tout à intensité modérée, selon un protocole précédemment publié par notre recherche équipe. Brièvement, l'entraînement cardiorespiratoire consiste en un protocole d'entraînement continu sur vélo ergomètre. Les participants commencent par 14 minutes de vélo (90 répétitions par minute à une charge de travail de 60 % VO2max). La durée sera augmentée toutes les deux séances de 1'40'' jusqu'à 22'40''. Ce protocole est répété de la session 13 à 24 avec une charge de travail mise à jour (+5% WMax). L'entraînement général en résistance est identique au protocole décrit dans 'HIT' à l'exception de l'intensité de l'exercice (les exercices sont ici réalisés à 60% de 1RM). L'entraînement en force musculaire de base est identique au protocole décrit dans « HIT » à l'exception de l'intensité de l'exercice. Les participants effectuent une série de dix répétitions d’une prise statique de dix secondes. Les exercices sont rendus plus difficiles lorsqu'ils sont exécutés avec une posture de base stable pendant la durée indiquée en augmentant le temps de maintien statique toutes les six séances.

Phase 2 : intervention à domicile (24 séances, semaines 13-24, T1-T2) Les trois groupes suivront un programme de formation comparable de 12 semaines à celui de la phase 1 mais à leur domicile. Les participants du groupe 1 seront accompagnés par une application mobile sur leur téléphone. Les participants des groupes 1 et 2 recevront un vélo de fitness, une montre intelligente (Polar M200) et un tapis d'entraînement pendant l'exécution de cette phase. Les séances manquées par les participants en raison d'événements indésirables (par exemple, augmentation aiguë des lombalgies, problèmes musculo-squelettiques aigus dus aux exercices) seront enregistrées.

Groupe 1 (« TECHNO-HIT ») - Les participants de ce groupe reçoivent un programme d'exercices via l'application mobile TechnoHIT, un home trainer (E50, Tunturi Fitness), un capteur de fréquence cardiaque (H10, Polara) et une montre intelligente (Ignite, Polar), et un tapis d'entraînement pour la durée de cette phase. Il leur est demandé d'effectuer une séance de 60 minutes. programme à domicile deux fois par semaine contenant un entraînement cardiorespiratoire et de renforcement musculaire de base, tous deux à haute intensité (les méthodes du protocole HIT sont égales à celles de la phase 1). Les séances de formation de ces patients sont guidées par l'application mobile. L'utilisateur rapporte qu'il effectue des exercices dans l'application mobile, qui suit ses progrès, calcule l'observance du programme et donne un retour de motivation basé sur les performances et l'adhésion du patient.

Groupe 2 (« HIT ») - Les participants de ce groupe reçoivent un programme d'exercices sur papier, un home trainer (c'est-à-dire vélo de fitness) et un tapis d'entraînement pour la durée de cette phase. Il leur est demandé d'effectuer un programme à domicile d'une heure deux fois par semaine contenant un entraînement cardiorespiratoire et de renforcement musculaire de base, tous deux à haute intensité. Ils reçoivent également un journal pour enregistrer leurs séances d'entraînement.

Groupe 3 (« MIT », groupe témoin) - Les participants de ce groupe reçoivent un programme d'exercices sur papier. Il leur est demandé d'effectuer un programme à domicile d'une heure deux fois par semaine contenant un entraînement cardiorespiratoire et musculaire de base, tous deux d'intensité modérée. Ils reçoivent également un journal pour enregistrer leurs séances d'entraînement. Comme nous avons décidé de ne pas fournir de vélo ni de tapis d'exercice afin de correspondre au réglage « thérapie comme d'habitude », l'entraînement cardiorespiratoire dans cette phase sera basé sur une modalité de marche rapide effectuée avec la même intensité d'exercice modérée et adaptée au volume d'entraînement.

Le système de formation à domicile Techno-HIT se compose des composants et fonctionnalités principales suivants :

• une application mobile pour les patients à domicile (pour recevoir le programme d'entraînement HIT, programmer l'entraînement en séances sur la semaine, recevoir des rappels et des notifications, voir le programme global d'entraînement HIT ou avoir plus de détails sur les exercices et séances réalisées, avoir accès aux instructions d'exercice, pour obtenir des conseils de l'application lors de l'exécution des exercices, pour obtenir des commentaires de motivation après avoir effectué l'exercice et avoir signalé son statut, pour obtenir des commentaires sur les progrès et l'observance, pour sélectionner une stratégie pour améliorer l'observance, pour signaler un variété d'activités au-delà du programme HIT, etc.);
• une application de tableau de bord pour les kinés/chercheurs (pour voir un aperçu des notifications sur l'état d'entraînement du patient, pour rechercher dans les dossiers patients et les notifications, pour gérer les groupes de patients, pour fournir les informations sur la formation HIT, pour mettre à jour les paramètres d'exercice, pour suivre - suivre les progrès des patients et visualiser des représentations visuelles agrégées des progrès, envoyer des conseils aux patients, suivre les suggestions du système pour une progression ou une régression, donner des commentaires aux patients). Certaines fonctionnalités sont des fonctionnalités « admin » et nécessitent un compte autorisé (ex : pour créer de nouveaux dossiers patients, pour gérer les comptes soignants, etc.).

Les participants effectuent deux évaluations au départ (T-1 : PRE avant l'éducation psychosociale et T0 : PRE après l'éducation psychosociale) et 4 évaluations longitudinales (T1 : MID après un programme de 12 semaines en hôpital, T2 : POST après un programme de 12 semaines programme à domicile, T3 : suivi POST 6 mois, T4 : suivi POST 18 mois) comprenant à la fois des tests physiques et le remplissage de questionnaires liés à la santé et à la maladie. A T-1, les évaluations ont une durée d'environ 2 heures (questionnaires 90min + mesures QST 30min). Lors de cette évaluation, les données sociodémographiques du participant seront également collectées. A T0, des évaluations physiques seront ajoutées, ainsi que des questionnaires supplémentaires. T0 aura une durée d'environ 3 heures. Aux T1, T2, T3 et T4, des questionnaires supplémentaires seront ajoutés, augmentant la durée à 3 heures et 40 minutes.

Un protocole d'évaluation croisée des évaluateurs sera utilisé pour assurer la mise en aveugle des évaluateurs. Toutes les évaluations sont effectuées par des doctorants et des chercheurs postdoctoraux formés qui font partie du projet FWO Techno-HIT Trial dans les laboratoires spécialisés d'évaluation du mouvement et de la douleur de REVAL, UHasselt et MOVANT, UAntwerpen. (voir la section Résultats pour des informations détaillées sur les mesures de résultats représentées)

Toutes les données sont traitées de manière confidentielle et cryptées lors de l'exécution des tests (« HIT-TECH », suivi d'une lettre/chiffre de synchronisation (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) et un numéro de séquence (01 à 15)). Pour associer les données aux sujets lors de l'analyse des données, une liste d'identification des sujets (0-15, randomisée) est utilisée. L'identification et la clé du code sont contrôlées par un chercheur indépendant qui n'est pas impliqué dans la recherche. Toutes les données collectées sont stockées dans le flux de fichiers Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) et seuls les membres de l'équipe de recherche disposant d'un compte universitaire et d'un mot de passe peuvent accéder aux données sources. Les données sources sont conservées pendant 25 ans conformément aux normes GCP pour réutilisation ou pour validation des résultats.