Teknologialla tuettu korkean intensiteetin harjoittelu kroonisessa alaselkäkivussa: Techno-HIT-kokeilu (TECHNO-HIT)

Tämä RCT sisältää n = 168 kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavan henkilön kokonaisotoksen, jotka on jaettu satunnaisesti kolmeen 56 osallistujan ryhmään (ryhmä 1: "TechnoHIT"; ryhmä 2: "HIT"; ryhmä 3: "MIT"). ). Jokaiselle ryhmälle koe sisältää 24 viikon harjoitusintervention, jossa on yhteensä 52 kuntoutusistuntoa (4 koulutusjaksoa biopsykososiaalisessa ohjelmassa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi fysioterapiakertaa viikossa (yhteensä 48)) kolmessa vaiheet (2 hoitovaihetta ja 1 seurantavaihe). Ensimmäinen terapiavaihe kestää 12 viikkoa ja se suoritetaan sairaaloissa (Jessa ja UZA) FWO TECHNOHIT -konsortion jäsenten (fysioterapiataustaisten) tohtoriopiskelijoiden ja kliinisen tutkimuksen assistenttien (fysioterapiataustaisten) valvonnassa. Toinen terapiavaihe kestää 12 viikkoa ja se suoritetaan osallistujan kotona. Seurantavaihe koostuu vain neuvoista jatkaa fyysistä aktiivisuutta ja sovelluksen kirjaamista tai ei kontaktia ryhmäsatunnaistuksen perusteella. Ensimmäinen seurantakäynti suunnitellaan heti viimeisen hoitokerran jälkeen sairaalassa. Toinen seurantakäynti tehdään 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen, pian viimeisen kotihoidon jälkeen. Kaksi viimeistä seurantakäyntiä tehdään 6 ja 18 kuukautta viimeisen kotiistunnon jälkeen.

CLBP-potilaat, jotka saapuvat UZA/Jessalle konsultaatioon ja kuntoutusohjelman aloittamiseen (esim. Belgian lääketieteellisten hoitojen korvausjärjestelmässä, joka on määritelty "K60-ohjelmaksi: Ambulante multidisciplinaire revalidatiezitting met een minimumduur van 120 minute voor een wervelzuilandoening"), jonka pitäisi olla kelvollinen lääkärin tutkimukseen (=jotka täyttävät osallistumiskriteerit). lääkäri ilmoittaa tästä tutkimuksesta. Jos he ovat kiinnostuneita, lääkäri antaa tutkimusesitteen ja hyväksymislomakkeen jatkoyhteyksiä varten. Potilas allekirjoittaa lomakkeen ja palauttaa sen. Tutkijat ottavat yhteyttä mahdolliseen osallistujaan 2–7 päivän kuluessa, vastaavat ensimmäisiin kysymyksiin, tarkistavat osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen (verkko-/paperiversio mahdollisen osallistujan mieltymyksen mukaan). Potilaisiin, jotka allekirjoittavat ja palauttavat tietoisen suostumuksen kahden viikon kuluessa, otetaan yhteyttä mahdollista ilmoittautumista varten.

Tässä tutkimuksessa alkaa rekrytointi tammikuussa 2024, ja sen aktiivinen interventiovaihe kestää kolme vuotta. Rekrytointivaiheen on siis tarkoitus päättyä tammikuun 2027 tienoilla. Rekrytointivaiheen jälkeen on varattu kuuden kuukauden aika loppuaineiston analysointiin ja tieteellisten julkaisujen kirjoittamiseen. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on siis 3,5 vuotta (tutkimuksen odotetaan päättyvän elokuussa 2027).

Esivaihe: biopsykososiaalinen koulutusohjelma (4 istuntoa, T-1-T0):

Neljä koulutussisältöä (60 min/tunti, 2x/viikko) järjestetään sairaaloissa toimenpiteen alkaessa kaikille ryhmille. Tämä koulutussisältö liittyy a) kipukasvatus/kivun käsittelyyn, b) ergonomiaan, c) toiminnanhallintaan ja työ- ja sosiaalisen ympäristön optimointiin sekä d) kivun neurofysiologiaan. Nämä istunnot järjestävät tohtoriopiskelijat. Tämän koulutusohjelman sisältö perustuu tieteelliseen tutkimukseen ja potilaskoulutusta koskeviin julkaisuihin tunnetuilta organisaatioilta, kuten retrainpain.org liikkeessä ja konsortion jäsenten aiemmin tekemässä laajassa työssä. Sisältö standardoidaan testikeskusten UZA ja Jessa välillä.

Vaihe 1: interventio sairaalassa (24 istuntoa, viikko 1-12, T0-T1) Kolme ryhmää noudattavat 12 viikon koulutusohjelmaa, jossa käytetään aikariippuvaista lähestymistapaa, kuten viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa ehdotetaan. Suorituskyvyn vääristymisen rajoittamiseksi jokainen ryhmä harjoittelee erikseen eivätkä pysty arvioimaan hoitojen välisiä eroja.

Ryhmä 1 ('TechnoHIT') ja ryhmä 2 ('HIT') - Nämä ryhmät suorittavat 1,5 tunnin harjoitusterapiaistuntoja kahdesti viikossa, ja ne sisältävät yhdistelmän sydän-hengitysväliä, yleistä vastusta ja ydinlihasten voimaharjoittelua, kaikki korkealla intensiteetillä. , tutkimusryhmämme aiemmin julkaiseman protokollan mukaan. Lyhyesti sanottuna sydän-hengitysharjoittelu koostuu kiertoergometrillä suoritettavasta intervalliprotokollasta, joka koostuu viidestä minuutin pituisesta 100 % VO2max -työkuormituksesta, joita erottaa yksi minuutti aktiivista lepoa 50 % VO2max-työkuormalla. 100 % VO2max-jaksot lisääntyvät joka toinen istunto 10 tuumalla. Aktiivinen lepo pysyy vakaana. Tämä protokolla toistetaan istunnosta 13–24 päivitetyllä työkuormalla (+5 % WMax). Yleinen vastusharjoittelu koostuu kolmesta ylävartalo- ja kolmesta alavartaloharjoituksesta, jotka suoritetaan kuntolaitteilla 80 %:lla yhden toiston maksimimäärästä. Ydinlihasten voimaharjoittelu koostuu kuudesta staattisesta ydinharjoituksesta ja niihin liittyvistä etenemisistä. Harjoitukset valittiin sen mukaan, miten ne pystyvät kuormittamaan sydänlihaksia intensiteetillä, joka oli > 60 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta.

Ryhmä 3 ('MIT', kontrolliryhmä) - Tämä ryhmä suorittaa 1,5 tunnin harjoitusterapiaistuntoja kahdesti viikossa sydän-hengitysjärjestelmän jatkuvaa kuormitusta, yleistä vastusta ja ydinlihasten harjoittelua, kaikki kohtuullisella intensiteetillä tutkimuksemme aiemmin julkaiseman protokollan mukaisesti. tiimi. Lyhyesti sanottuna kardiorespiratorinen harjoittelu koostuu jatkuvasta harjoitteluprotokollasta pyöräergometrillä. Osallistujat aloittavat 14 minuutin pyöräilyllä (90 toistoa minuutissa 60 % VO2max -työkuormalla). Kestoa pidennetään joka toinen istunto 1'40 tuumalla aina 22'40 tuumaan asti. Tämä protokolla toistetaan istunnosta 13–24 päivitetyllä työkuormalla (+5 % WMax). Yleinen vastusharjoittelu on identtinen 'HIT':ssä kuvatun protokollan kanssa, lukuun ottamatta harjoituksen intensiteettiä (harjoitukset suoritetaan tässä 60 % 1RM:stä). Ydinlihasten voimaharjoittelu on identtinen 'HIT':ssä kuvatun protokollan kanssa, lukuun ottamatta harjoituksen intensiteettiä. Osallistujat suorittavat yhden kymmenen toiston sarjan kymmenen sekunnin staattisen pidätyksen aikana. Harjoitukset vaikeutuvat, kun ne suoritettiin vakaassa ydinasennossa ilmoitetun ajan lisäämällä staattisen pidätyksen aikaa kuuden harjoituksen välein.

Vaihe 2: interventio kotona (24 istuntoa, viikko 13-24, T1-T2) Nämä kolme ryhmää noudattavat vertailukelpoista 12 viikon koulutusohjelmaa vaiheena 1, mutta omassa kodissaan. Ryhmän 1 osallistujia tukee mobiilisovellus puhelimeensa. Ryhmän 1 ja 2 osallistujat saavat tämän vaiheen aikana kuntopyörän, älykellon (Polar M200) ja harjoitusmaton. Osallistujien haittatapahtumien vuoksi (esim. akuutti alaselän kivun lisääntyminen, akuutit liikuntaelimistön ongelmat harjoituksista johtuen) jääneet istunnot rekisteröidään.

Ryhmä 1 ('TECHNO-HIT') - Tämän ryhmän osallistujat saavat harjoitusaikataulun TechnoHIT-mobiilisovelluksen kautta, kotitreenin (E50, Tunturi Fitness), sykesensorin (H10, Polara) ja älykellon (Ignite, Polar), ja harjoitusmatto tämän vaiheen ajaksi. Heitä pyydetään suorittamaan 60 min. kotiohjelma kahdesti viikossa, joka sisältää kardiorespiraatiota ja sydänlihasten voimaharjoittelua, molemmat korkealla intensiteetillä (HIT-protokollamenetelmät ovat samat kuin vaiheessa 1). Näiden potilaiden harjoituksia ohjaa mobiilisovellus. Käyttäjäraportoi suorittaa harjoituksia mobiilisovelluksessa, joka seuraa niiden etenemistä, laskee ohjelman noudattamista ja antaa motivoivaa palautetta potilaan suorituksen ja hoitoon sitoutumisen perusteella.

Ryhmä 2 ('HIT') - Tämän ryhmän osallistujat saavat paperilla harjoitusaikataulun, kotivalmentajan (ts. kuntopyörä) ja harjoitusmatto tämän vaiheen ajaksi. Heitä pyydetään suorittamaan tunnin mittainen kotiohjelma kahdesti viikossa, joka sisältää kardiorespiraatiota ja sydänlihasten voimaharjoittelua, molemmat korkealla intensiteetillä. He saavat myös päiväkirjan harjoitusten kirjaamiseen.

Ryhmä 3 ('MIT', kontrolliryhmä) - Tämän ryhmän osallistujat saavat harjoitusohjelman paperilla. Heitä pyydetään suorittamaan tunnin mittainen kotiohjelma kahdesti viikossa, joka sisältää sydän- ja sydänlihasten harjoittelua, molempien kohtalaisella intensiteetillä. He saavat myös päiväkirjan harjoitusten kirjaamiseen. Koska päätimme olla tarjoamatta polkupyörää ja liikuntamattoa, jotta ne vastaisivat "terapiaa tavalliseen tapaan" -asetusta, sydän-hengitysharjoittelu perustuu tässä vaiheessa reippaaseen kävelymuotoon, joka suoritetaan samalla kohtuullisella harjoituksen intensiteetillä ja sovitettuna harjoitusmäärään.

Techno-HIT kotitreenijärjestelmä koostuu seuraavista komponenteista ja päätoiminnoista:

• mobiilisovellus potilaille kotona (vastaanottaa HIT-harjoitusohjelma, ajoittaa harjoitukset viikon aikana, vastaanottaa muistutuksia ja ilmoituksia, nähdä HIT-harjoitusohjelman kokonaisuus tai saada lisätietoja harjoituksista ja suoritetuista harjoituksista, päästä käsiksi harjoitusohjeisiin, saada sovelluksen ohjausta harjoitusten suorittamisen aikana, saada motivoivaa palautetta harjoituksen suorittamisen ja tilan raportoinnin jälkeen, saada palautetta edistymisestä ja noudattamisesta, valita strategia harjoitusten noudattamisen parantamiseksi, raportoida erilaisia ​​HIT-ohjelman ulkopuolisia aktiviteetteja jne.);
• kojelautasovellus fysioterapeuteille/tutkijoille (nähdä yleiskatsauksen potilaan koulutustilasta, hakea potilastiedostoista ja ilmoituksista, hallita potilasryhmiä, tarjota tietoa HIT-koulutuksesta, päivittää harjoitusparametreja, seurata -tietoja potilaiden edistymisestä ja tarkastella koottuja visuaalisia esityksiä edistymisestä, lähettää vihjeitä potilaille, seurata järjestelmän ehdotuksia etenemisestä tai regressiosta, antaa palautetta potilaille). Jotkut toiminnot ovat "järjestelmänvalvojan" toimintoja ja vaativat valtuutetun tilin (esim. uusien potilastiedostojen luomiseen, hoitajatilien hallintaan jne.).

Osallistujat suorittavat kaksi arviointia lähtötilanteessa (T-1: PRE ennen psykososiaalista koulutusta & T0: PRE psykososiaalisen koulutuksen jälkeen) ja 4 pitkittäisarviointia (T1: MID 12 viikon ohjelman jälkeen sairaalassa, T2: POST 12 viikon jälkeen ohjelma kotona, T3: POST 6 kuukauden seuranta, T4: POST 18 kuukauden seuranta), joka koostuu sekä fyysisistä testeistä että terveyteen ja sairauksiin liittyvien kyselylomakkeiden täyttämisestä. T-1:ssä arvioinnit kestävät noin 2 tuntia (90min kyselyt + 30min QST-mittaukset). Tämän arvioinnin aikana kerätään myös osallistujan sosiodemografisia tietoja. T0:ssa lisätään fyysiset arvioinnit sekä lisäkyselyt. T0 kestää noin 3 tuntia. T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa ja T4:ssä lisätään lisää kyselylomakkeita, jolloin kesto kasvaa 3 tuntiin ja 40 minuuttiin.

Arvioijan sokeutumisen varmistamiseksi käytetään arvioijien ristiinarviointiprotokollaa. Kaikki arvioinnit suorittavat koulutetut tohtoriopiskelijat ja tohtoritutkijat, jotka ovat osa FWO Techno-HIT Trial -projektia REVALin, UHasseltin ja UAntwerpenin MOVANTin liike- ja kivunarviointilaboratorioissa. (katso Tulokset-osiosta yksityiskohtaiset tiedot kuvatuista tulosmittauksista)

Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja salataan testien suorittamisen aikana ('HIT-TECH', jota seuraa ajoituskirjain/numero (T-1 =A, T0=0, T1=1, T2=2, T3=3, T4=4) ja järjestysnumero (01-15)). Tietojen yhdistämiseksi koehenkilöihin data-analyysin aikana käytetään koehenkilöiden tunnisteluetteloa (0-15, satunnaistettu). Koodin tunnistamista ja avainta valvoo riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan Google Drive (UHasselt)/Microsoft Teams (UAntwerp) -tiedostovirtaan ja vain tutkimusryhmän jäsenet, joilla on yliopistotili ja salasana, pääsevät käsiksi lähdetietoihin. Lähdetietoja säilytetään 25 vuotta GCP-standardien mukaisesti uudelleenkäyttöä tai tulosten validointia varten.